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Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）联合恩杂鲁胺在雄激素合成抑制剂失败和紫杉烷疗法失败、不合格或被拒绝后转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的研究 (IMbassador250)

2023年1月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）联合恩杂鲁胺与单独使用恩杂鲁胺治疗雄激素合成抑制剂失败后转移性去势抵抗性前列腺癌患者以及失败、不合格或拒绝的 III 期、多中心、随机研究紫杉烷养生法

这项 III 期、多中心、随机、开放标签研究将评估 atezolizumab（抗程序性死亡配体 1 [抗 PD-L1] 抗体）联合恩杂鲁胺与单用恩杂鲁胺在 mCRPC 参与者中的安全性和有效性雄激素合成抑制剂（例如阿比特龙）失效和紫杉烷方案失效、不合格或被拒绝。 在全球随机阶段，参与者将以 1:1 的比例（实验组与对照组）随机分配到两个治疗组之一（atezolizumab 联合恩杂鲁胺，以及单独使用恩杂鲁胺）。 参与者将接受治疗，直到研究者根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准评估确认放射学疾病进展或不可接受的毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

772

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital; Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei、台湾、11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、希腊、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens、希腊、151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia、希腊、145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen、德国、52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • 法国
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar、法国、68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges、法国、87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande、法国、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole、波兰、45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa、波兰、02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
      • Łódź、波兰、93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Box Hill、New South Wales、澳大利亚、3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命大于或等于（>/=）3个月
  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 血清睾酮水平低于或等于 (</=) 50 纳克/分升 (ng/dL) 的已知去势抵抗性疾病，并且在研究期间曾进行过手术去势或正在进行雄激素剥夺
  • 根据 PCWG3 标准，在药物或手术去势情况下的直接先前治疗期间或之后，通过 PSA 或影像学筛查之前的疾病进展
  • mCRPC 的一种含紫杉烷类方案的既往方案/线或含紫杉烷类方案的拒绝或不合格
  • 前列腺癌雄激素合成抑制剂先前方案/系列的进展
  • 来自先前未受过照射的部位的代表性肿瘤标本的可用性，适用于通过中央测试确定程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态
  • 足够的血液学和终末器官功能

排除标准：

  • 既往接受过恩杂鲁胺或任何其他新型激素雄激素受体抑制剂（例如阿帕鲁胺、ODM-201）的治疗
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受任何批准的抗癌疗法治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射性药物或激素疗法（阿比特龙除外）
  • 研究治疗前 2 周内接受阿比特龙治疗
  • 结构不稳定的骨病变表明即将发生骨折
  • 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性、活动性结核病、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 既往接受过分化簇 (CD)137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关 4 (CTLA4)、抗程序性死亡 1 (PD-1) 和抗 PD-L1 治疗性抗体
  • 在开始研究治疗之前的 4 周内或药物的五个半衰期内接受全身免疫刺激剂治疗，以较短者为准
  • 研究开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗
  • 研究治疗前 12 个月内有癫痫发作史或任何可能导致癫痫发作的情况，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特珠单抗 + 恩杂鲁胺
参与者将接受 atezolizumab 和 enzalutamide，直到研究者根据 PCWG3 标准评估确认放射学疾病进展或不可接受的毒性（最多约 42 个月）。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 毫克 (mg) 的固定剂量静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • Tecentriq®
药品：恩杂鲁胺
Enzalutamide 胶囊将以每天 160 mg 的剂量口服给药。
其他名称：
  • Xtandi®
有源比较器：恩杂鲁胺
参与者将单独接受恩杂鲁胺治疗，直到研究者根据 PCWG3 标准评估确认放射学疾病进展或不可接受的毒性（最多约 42 个月）。
药品：恩杂鲁胺
Enzalutamide 胶囊将以每天 160 mg 的剂量口服给药。
其他名称：
  • Xtandi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 42 个月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
基线至任何原因死亡（最多约 42 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 个月和第 24 个月存活的参与者百分比
大体时间：第 12、24 个月
12 个月和 24 个月时的 OS（总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间）概率
第 12、24 个月
首次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：基线至研究结束（最多约 42 个月）
SSE 被定义为用于缓解骨骼症状（包括开始使用二氯化镭或其他类型的放射性核素治疗以治疗骨转移症状）、新出现的有症状的病理性骨折、临床上明显出现的脊髓压迫，或肿瘤相关骨科手术干预。
基线至研究结束（最多约 42 个月）
由研究者评估并改编自 PCWG3 标准的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 42 个月）

rPFS 定义为从随机化到最早出现以下情况之一的时间：

  • 在以下情况下，参与者被认为通过骨扫描取得了进展： 与基线相比，第一次骨扫描与基线相比有≥2 个新病变观察到 < 随机分组后 12 周，并通过 ≥6 周后进行的第二次骨扫描确认，显示 ≥2 个额外的新病变（与基线相比总共≥4个新病灶）；进展日期是第一次治疗后扫描的日期，或者在第一次治疗后扫描后，相对于第一次治疗后扫描观察到 ≥ 2 个新病灶，并在 ≥ 6 周后的后续扫描中得到证实;进展日期是首次记录到≥2 个新病灶时的治疗后扫描日期。
  • 根据 PCWG3 修改后的 RECIST v1.1 定义的软组织病变进展
  • 因任何原因死亡
基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 42 个月）
由研究者评估并改编自 PCWG3 标准的放射学无进展参与者的百分比
大体时间：第 6、12 个月

rPFS 定义为从随机化到最早出现以下情况之一的时间：

  • 在以下情况下，参与者被认为通过骨扫描取得了进展： 与基线相比，第一次骨扫描与基线相比有≥2 个新病变观察到 < 随机分组后 12 周，并通过 ≥6 周后进行的第二次骨扫描确认，显示 ≥2 个额外的新病变（与基线相比总共≥4个新病灶）；进展日期是第一次治疗后扫描的日期，或者在第一次治疗后扫描后，相对于第一次治疗后扫描观察到 ≥ 2 个新病灶，并在 ≥ 6 周后的后续扫描中得到证实;进展日期是首次记录到≥2 个新病灶时的治疗后扫描日期。
  • 根据 PCWG3 修改后的 RECIST v1.1 定义的软组织病变进展
  • 因任何原因死亡
第 6、12 个月
前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线减少超过 (>) 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：疾病进展前的基线（最多约 42 个月）
PSA 缓解率，定义为 PSA 从基线下降 > 50%，并在 ≥ 3 周后通过连续确认性 PSA 测量得到确认
疾病进展前的基线（最多约 42 个月）
PSA 进展时间，根据 PCWG3 标准评估
大体时间：疾病进展前的基线（最多约 42 个月）
在 PSA 未从基线下降的参与者中，PSA 进展定义为基线后 ≥ 12 周内增加 ≥ 25% 且绝对增加超过基线值 ≥ 2 ng/mL。 在初始 PSA 从基线下降的参与者中，PSA 进展定义为增加 ≥ 25% 并且绝对增加超过最低值 ≥ 2 ng/mL，这由 ≥ 3 周后获得的连续第二个值证实。
疾病进展前的基线（最多约 42 个月）
有客观反应的参与者百分比，由研究者通过使用 PCWG3 标准确定
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 42 个月）
软组织病变的客观缓解率，定义为研究者通过使用 PCWG3 标准确定的间隔≥ 6 周的连续两次 CR 或 PR 的参与者百分比
基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 42 个月）
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：截至研究结束的基线（最多约 42 个月
不良事件的逐字描述将编码为 MedDRA 首选术语，并根据 NCI CTCAE v4.0 分级。
截至研究结束的基线（最多约 42 个月
Atezolizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天第 1、2、3、4、8、12、16 周期（周期长度：21 天）的预输注（0 小时 [hr]）；停药访视，最后一次给药后 120 天（最多约 42 个月）
Atezolizumab 血清浓度数据（最低 [Cmin]）将在适当时针对每个周期进行报告和总结。
第 1 天第 1、2、3、4、8、12、16 周期（周期长度：21 天）的预输注（0 小时 [hr]）；停药访视，最后一次给药后 120 天（最多约 42 个月）
Atezolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天的预输注（0 小时）第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（周期长度：21 天）；第 1 周期 1 输注后 0.5 小时（输注持续时间：60 分钟 [min]）；停药访视，最后一次给药后 120 天（最多约 42 个月）
Atezolizumab 血清浓度数据（最大 [Cmax]）将在适当时针对每个周期进行报告和总结。
第 1 天的预输注（0 小时）第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（周期长度：21 天）；第 1 周期 1 输注后 0.5 小时（输注持续时间：60 分钟 [min]）；停药访视，最后一次给药后 120 天（最多约 42 个月）
恩杂鲁胺的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 1 和第 3 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时（周期长度：21 天）；第 1 天第 8 周期给药前（1 小时内）
酌情使用每个周期和治疗组的描述性统计报告和总结恩杂鲁胺的血浆浓度。
在第 1 周期第 1 和第 3 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时（周期长度：21 天）；第 1 天第 8 周期给药前（1 小时内）
N-去甲基恩杂鲁胺的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 1 和第 3 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时（周期长度：21 天）；第 1 天第 8 周期给药前（1 小时内）
酌情使用每个周期和治疗组的描述性统计报告和总结 N-去甲基恩杂鲁胺的血浆浓度。
在第 1 周期第 1 和第 3 天给药前（0 小时）和给药后 1 小时（周期长度：21 天）；第 1 天第 8 周期给药前（1 小时内）
对阿特珠单抗产生抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天第 1、2、3、4、8、12、16 周期给药前（0 小时）（周期长度：21 天）；在 atezolizumab 停药访问时（最后一次给药后 30 天）；最后一剂 atezolizumab 后 120 天；长达 42 个月
基线时（基线患病率）和基线后（基线后发病率）的 ATA 阳性参与者和 ATA 阴性参与者的数量和比例将按治疗组进行总结。
第 1 天第 1、2、3、4、8、12、16 周期给药前（0 小时）（周期长度：21 天）；在 atezolizumab 停药访问时（最后一次给药后 30 天）；最后一剂 atezolizumab 后 120 天；长达 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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