Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (антитела против PD-L1) в комбинации с энзалутамидом у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) после неудачи ингибитора синтеза андрогенов и неудачи, неприемлемости или отказа от схемы лечения таксанами (IMbassador250)

8 августа 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) в комбинации с энзалутамидом по сравнению с монотерапией энзалутамидом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы после неэффективности ингибитора синтеза андрогенов и неэффективности, неприемлемости или отказа таксанового режима

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы будет оцениваться безопасность и эффективность атезолизумаба (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [анти-PD-L1]) в комбинации с энзалутамидом по сравнению с монотерапией энзалутамидом у участников с мКРРПЖ после неэффективность ингибитора синтеза андрогенов (например, абиратерона) и неэффективность, неприемлемость или отказ от схемы лечения таксанами. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (атезолизумаб в комбинации с энзалутамидом и только энзалутамид) в соотношении 1:1 (экспериментальная и контрольная группа) в глобальной рандомизированной фазе. Участники будут получать лечение до тех пор, пока исследователь не оценит подтвержденное радиографическим исследованием прогрессирование заболевания в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) или неприемлемую токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Австралия, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Германия, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Греция, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Греция, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Польша, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Российская Федерация
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Франция, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Франция, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Япония
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 3 месяца
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Известное кастрационно-резистентное заболевание с уровнем тестостерона в сыворотке менее или равным (</=) 50 нанограммам на децилитр (нг/дл) с предшествующей хирургической кастрацией или продолжающейся депривацией андрогенов на время исследования.
  • Прогрессирующее заболевание до скрининга на ПСА или визуализации в соответствии с критериями PCWG3 во время или после непосредственно предшествующей терапии в условиях медикаментозной или хирургической кастрации
  • Одна предшествующая схема/линия схемы, содержащей таксан, для лечения мКРРПЖ или отказ или неприемлемость схемы, содержащей таксан.
  • Прогрессирование предшествующей схемы/линии ингибиторов синтеза андрогенов при раке предстательной железы
  • Наличие репрезентативного образца опухоли из участка, ранее не облученного, который подходит для определения статуса лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) посредством централизованного тестирования
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение энзалутамидом или любым другим новым гормональным ингибитором андрогенных рецепторов (например, апалутамидом, ODM-201)
  • Лечение любой утвержденной противораковой терапией, включая химиотерапию, иммунотерапию, радиофармацевтическую или гормональную терапию (за исключением абиратерона), в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Лечение абиратероном в течение 2 недель до исследуемого лечения
  • Структурно нестабильные поражения костей, предполагающие надвигающийся перелом
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание
  • Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки (CD)137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая анти-цитотоксические Т-лимфоцит-ассоциированные антитела 4 (CTLA4), анти-запрограммированную смерть 1 (PD-1) и анти-PD-L1 терапевтические антитела
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследования
  • Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам в течение 12 месяцев до начала лечения, включая необъяснимую потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Энзалутамид
Участники будут получать атезолизумаб вместе с энзалутамидом до тех пор, пока исследователь не оценит подтвержденное радиографическим исследованием прогрессирование заболевания в соответствии с критериями PCWG3 или неприемлемую токсичность (приблизительно до 42 месяцев).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик®
Лекарство: Энзалутамид
Капсулы энзалутамида будут вводиться перорально в дозе 160 мг в день.
Другие имена:
  • Кстанди®
Активный компаратор: Энзалутамид
Участники будут получать только энзалутамид до тех пор, пока исследователь не оценит подтвержденное радиографическим исследованием прогрессирование заболевания в соответствии с критериями PCWG3 или неприемлемую токсичность (приблизительно до 42 месяцев).
Лекарство: Энзалутамид
Капсулы энзалутамида будут вводиться перорально в дозе 160 мг в день.
Другие имена:
  • Кстанди®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 42 месяцев)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 42 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно до 42 месяцев)
SSE определяется как дистанционная лучевая терапия для облегчения скелетных симптомов (включая начало терапии дихлоридом радия-223 или других видов радионуклидной терапии для лечения симптомов костных метастазов), новых симптоматических патологических переломов костей, клинически очевидных случаев компрессии спинного мозга или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
Исходный уровень до конца исследования (примерно до 42 месяцев)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS), оцененная исследователем и адаптированная на основе критериев PCWG3
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 42 месяцев)

рВБП определяется как время от рандомизации до самого раннего появления одного из следующих признаков:

  • Считается, что участник прогрессировал при сканировании костей, если: первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается менее чем через 12 недель после рандомизации и подтверждается вторым сканированием костей, проведенным через ≥6 недель спустя, показывая ≥2 дополнительных новых очагов. (всего ≥4 новых поражений по сравнению с исходным уровнем); датой прогрессирования является дата первого сканирования после лечения, ИЛИ После первого сканирования после лечения наблюдается ≥2 новых очагов по сравнению с первым сканированием после лечения, что подтверждается при последующем сканировании через ≥6 недель. ; датой прогрессирования является дата сканирования после лечения, когда впервые было задокументировано ≥2 новых поражений.
  • Прогрессирование поражений мягких тканей, как определено в модифицированном PCWG3 RECIST v1.1.
  • Смерть от любой причины
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 42 месяцев)
Процент участников без рентгенологического прогрессирования, по оценке исследователя и адаптированным критериям PCWG3
Временное ограничение: Месяцы 6, 12

рВБП определяется как время от рандомизации до самого раннего появления одного из следующих признаков:

  • Считается, что участник прогрессировал при сканировании костей, если: первое сканирование костей с ≥2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдается менее чем через 12 недель после рандомизации и подтверждается вторым сканированием костей, проведенным через ≥6 недель спустя, показывая ≥2 дополнительных новых очагов. (всего ≥4 новых поражений по сравнению с исходным уровнем); датой прогрессирования является дата первого сканирования после лечения, ИЛИ После первого сканирования после лечения наблюдается ≥2 новых очагов по сравнению с первым сканированием после лечения, что подтверждается при последующем сканировании через ≥6 недель. ; датой прогрессирования является дата сканирования после лечения, когда впервые было задокументировано ≥2 новых поражений.
  • Прогрессирование поражений мягких тканей, как определено в модифицированном PCWG3 RECIST v1.1.
  • Смерть от любой причины
Месяцы 6, 12
Процент участников с более чем (>) 50 процентом (%) снижением уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 42 месяцев)
Частота ответа ПСА, определяемая как снижение уровня ПСА > 50% по сравнению с исходным уровнем, которое подтверждается через ≥ 3 недель последовательным подтверждающим измерением ПСА.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 42 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА, оцененное в соответствии с критериями PCWG3
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 42 месяцев)
У участников без снижения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем прогрессирование ПСА определяется как увеличение на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл выше исходного значения через ≥12 недель после исходного уровня. У участников с исходным снижением уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем прогрессирование ПСА определяется как увеличение на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл выше минимального значения, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным через ≥3 недель.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (приблизительно до 42 месяцев)
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем с использованием критериев PCWG3
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 42 месяцев)
Частота объективных ответов при поражениях мягких тканей, определяемая как процент участников с полной или полной реакцией в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 6 недель, как определено исследователем с использованием критериев PCWG3.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (приблизительно до 42 месяцев)
Процент участников, выживших на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
Вероятность ОС (общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине) через 6 и 12 месяцев.
Месяцы 6, 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно до 42 месяцев)
Дословное описание нежелательных явлений будет закодировано в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA и классифицировано в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
Исходный уровень до конца исследования (примерно до 42 месяцев)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 час[час]) в день 1. Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла: 21 день); визит для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы (приблизительно до 42 месяцев)
Визит в целях безопасности. Участники, прекратившие прием препарата, имели эти визиты в течение примерно 120 дней после приема последней дозы; Завершение исследования. Визит перед приемом дозы. Участники посетили эти визиты во время последней дозы препарата, образцы были взяты перед последней дозой; Раннее прекращение лечения. Посещения перед приемом дозы. Участники, прекратившие исследование, посетили эти посещения в течение 30 дней после последней дозы, но образцы были взяты до последней дозы; Визиты для завершения исследования. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, но образцы были взяты после последней дозы; Визит для раннего прекращения исследования. Участники, прекратившие исследование, посетили его в течение 30 дней после приема последней дозы, но образцы были взяты после последней дозы; Незапланированные и незапланированные визиты перед приемом дозы. Во время этих визитов образцы участников собирались без приема дозы и перед приемом дозы во время визита, не запланированного согласно протоколу, соответственно. В группе энзалутамида не было дозы атезолизумаба.
Предварительная инфузия (0 час[час]) в день 1. Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла: 21 день); визит для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы (приблизительно до 42 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: Дневной цикл 1. День 1. Через 0,5 часа после инфузии (продолжительность инфузии: 60 минут [мин])
Визит в целях безопасности. Участники, прекратившие прием препарата, имели эти визиты в течение примерно 120 дней после приема последней дозы; Завершение исследования. Визит перед приемом дозы. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, образцы были взяты перед последней дозой; Раннее прекращение лечения. Посещения перед приемом дозы. Участники, прекратившие исследование, посетили эти посещения в течение 30 дней после последней дозы, но образцы были взяты до последней дозы; Визит для завершения исследования. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, но образцы были взяты после последней дозы; Визит для раннего прекращения исследования. Участники, прекратившие исследование, посетили его в течение 30 дней после приема последней дозы, но образцы были взяты после последней дозы; Незапланированные и незапланированные визиты перед приемом дозы. Во время этих визитов образцы участников собирались без приема дозы и перед приемом дозы во время визита, не запланированного согласно протоколу, соответственно. В группе энзалутамида не было дозы атезолизумаба.
Дневной цикл 1. День 1. Через 0,5 часа после инфузии (продолжительность инфузии: 60 минут [мин])
Концентрация энзалутамида в плазме
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 1 час после введения в день 1, циклы 1 и 3 (продолжительность цикла: 21 день); предварительная доза (в течение 1 часа) в день 1 цикла 8
Визит в целях безопасности. Участники, прекратившие прием препарата, имели эти визиты в течение примерно 120 дней после приема последней дозы; Завершение исследования. Визит перед приемом дозы. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, образцы были взяты перед последней дозой; Раннее прекращение лечения. Посещения перед приемом дозы. Участники, прекратившие исследование, посетили эти посещения в течение 30 дней после последней дозы, но образцы были взяты до последней дозы; Визиты для завершения исследования. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, но образцы были взяты после последней дозы; Визит для раннего прекращения исследования. Участники, прекратившие исследование, посетили его в течение 30 дней после приема последней дозы, но образцы были взяты после последней дозы; Незапланированные и незапланированные визиты перед приемом дозы. Во время этих визитов образцы участников собирались без приема дозы и перед приемом дозы во время визита, не запланированного согласно протоколу, соответственно. В группе энзалутамида не было дозы атезолизумаба.
До введения (0 часов) и через 1 час после введения в день 1, циклы 1 и 3 (продолжительность цикла: 21 день); предварительная доза (в течение 1 часа) в день 1 цикла 8
Концентрация N-десметилэнзалутамида в плазме
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 1 час после введения в день 1, циклы 1 и 3 (продолжительность цикла: 21 день); предварительная доза (в течение 1 часа) в день 1 цикла 8
Визит в целях безопасности. Участники, прекратившие прием препарата, имели эти визиты в течение примерно 120 дней после приема последней дозы; Завершение исследования. Визит перед приемом дозы. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, образцы были взяты перед последней дозой; Раннее прекращение лечения. Посещения перед приемом дозы. Участники, прекратившие исследование, посетили эти посещения в течение 30 дней после последней дозы, но образцы были взяты до последней дозы; Визиты для завершения исследования. Участники посетили эти визиты во время последней дозы лечения, но образцы были взяты после последней дозы; Визит для раннего прекращения исследования. Участники, прекратившие исследование, посетили его в течение 30 дней после приема последней дозы, но образцы были взяты после последней дозы; Незапланированные и незапланированные визиты перед приемом дозы. Во время этих визитов образцы участников собирались без приема дозы и перед приемом дозы во время визита, не запланированного согласно протоколу, соответственно. В группе энзалутамида не было дозы атезолизумаба.
До введения (0 часов) и через 1 час после введения в день 1, циклы 1 и 3 (продолжительность цикла: 21 день); предварительная доза (в течение 1 часа) в день 1 цикла 8
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1. Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла: 21 день); во время визита по поводу отмены атезолизумаба (через 30 дней после последней дозы); 120 дней после последней дозы атезолизумаба; до 42 месяцев

Числа и пропорции ADA-положительных участников и ADA-отрицательных участников на исходном уровне (исходная распространенность) и после исходного уровня (после исходного уровня заболеваемость) будут суммированы по группам лечения.

В группе энзалутамида нет дозировки атезолизумаба, поэтому нет участников, которые можно было бы включить сюда для атезолизумаба ADA.
Предварительная доза (0 часов) в день 1. Циклы 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла: 21 день); во время визита по поводу отмены атезолизумаба (через 30 дней после последней дозы); 120 дней после последней дозы атезолизумаба; до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться