Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z enzalutamidem u uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) po niepowodzeniu leczenia inhibitorem syntezy androgenów i niepowodzeniu leczenia, wykluczeniu lub odmowie leczenia taksanem (IMbassador250)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z samym enzalutamidem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami po niepowodzeniu leczenia inhibitorem syntezy androgenów i niepowodzeniu, dyskwalifikacji lub odmowie reżimu taksanowego

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceni bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [anty-PD-L1]) w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z samym enzalutamidem u uczestników z mCRPC po niepowodzenie stosowania inhibitora syntezy androgenów (np. abirateronu) i niepowodzenie, brak kwalifikacji do lub odmowa schematu taksanu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia (atezolizumab w połączeniu z enzalutamidem i sam enzalutamid) w stosunku 1:1 (grupa eksperymentalna do grupy kontrolnej) w globalnej fazie randomizacji. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu potwierdzenia przez badacza radiologicznej progresji choroby zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australia, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polska, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 3 miesiące
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Znana choroba oporna na kastrację z poziomem testosteronu w surowicy mniejszym lub równym (</=) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) po uprzedniej kastracji chirurgicznej lub ciągłej deprywacji androgenów na czas trwania badania
  • Postępująca choroba przed badaniem przesiewowym za pomocą PSA lub obrazowaniem zgodnie z kryteriami PCWG3 w trakcie lub po bezpośredniej wcześniejszej linii leczenia w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej
  • Jeden wcześniejszy schemat/linia schematu zawierającego taksany w przypadku mCRPC lub odmowa lub niekwalifikowalność schematu zawierającego taksany
  • Progresja wcześniejszego schematu / linii inhibitora syntezy androgenów w raku prostaty
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza z miejsca nienaświetlanego wcześniej, która jest odpowiednia do określenia statusu programowanej śmierci-liganda 1 (PD-L1) za pomocą testów centralnych
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub innym nowszym hormonalnym inhibitorem receptora androgenowego (np. apalutamidem, ODM-201)
  • Leczenie dowolną zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, radiofarmaceutyką lub terapią hormonalną (z wyjątkiem abirateronu), w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie abirateronem w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące zbliżające się złamanie
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Dodatni wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD)137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym przeciwciałami przeciw cytotoksycznym limfocytom T 4 (CTLA4), przeciw programowanej śmierci 1 (PD-1) i przeciwciałami terapeutycznymi anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Napad drgawkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym niewyjaśniona utrata przytomności lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Enzalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab wraz z enzalutamidem do czasu potwierdzenia przez badacza progresji choroby w ocenie radiologicznej zgodnie z kryteriami PCWG3 lub niedopuszczalnej toksyczności (do około 42 miesięcy).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Lek: Enzalutamid
Kapsułki enzalutamidu będą podawane doustnie w dawce 160 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Xtandi®
Aktywny komparator: Enzalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać sam enzalutamid do czasu potwierdzonej przez badacza radiologicznej progresji choroby zgodnie z kryteriami PCWG3 lub niedopuszczalnej toksyczności (do około 42 miesięcy).
Lek: Enzalutamid
Kapsułki enzalutamidu będą podawane doustnie w dawce 160 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Xtandi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 42 miesięcy)
SSE definiuje się jako radioterapię wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego (w tym rozpoczęcie leczenia dichlorkiem radu-223 lub innego rodzaju terapii radionuklidami w celu leczenia objawów przerzutów do kości), nowego objawowego patologicznego złamania kości, klinicznie widocznego wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem.
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 42 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) ocenione przez badacza i dostosowane na podstawie kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)

rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia jednego z poniższych:

  • Uznaje się, że uczestnik uzyskał progresję na podstawie scyntygrafii kości, jeśli: Pierwszy scynt kości z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową został zaobserwowany < 12 tygodni od randomizacji i został potwierdzony przez drugi scynt kości wykonany ≥6 tygodni później, wykazujący ≥2 dodatkowe nowe zmiany (w sumie ≥4 nowe zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych); datą progresji jest data pierwszego badania po leczeniu, LUB po pierwszym badaniu po leczeniu obserwuje się ≥2 nowe zmiany w stosunku do pierwszego badania po leczeniu, co potwierdza kolejne badanie ≥6 tygodni później ; data progresji to data badania po leczeniu, kiedy po raz pierwszy udokumentowano ≥2 nowe zmiany.
  • Progresja zmian w tkankach miękkich, jak zdefiniowano w RECIST v1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej, oceniony przez badacza i dostosowany na podstawie kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12

rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia jednego z poniższych:

  • Uznaje się, że uczestnik uzyskał progresję na podstawie scyntygrafii kości, jeśli: Pierwszy scynt kości z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową został zaobserwowany < 12 tygodni od randomizacji i został potwierdzony przez drugi scynt kości wykonany ≥6 tygodni później, wykazujący ≥2 dodatkowe nowe zmiany (w sumie ≥4 nowe zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych); datą progresji jest data pierwszego badania po leczeniu, LUB po pierwszym badaniu po leczeniu obserwuje się ≥2 nowe zmiany w stosunku do pierwszego badania po leczeniu, co potwierdza kolejne badanie ≥6 tygodni później ; data progresji to data badania po leczeniu, kiedy po raz pierwszy udokumentowano ≥2 nowe zmiany.
  • Progresja zmian w tkankach miękkich, jak zdefiniowano w RECIST v1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Miesiące 6, 12
Odsetek uczestników z większym niż (>) 50 procent (%) spadkiem stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 42 miesięcy)
Odsetek odpowiedzi PSA, definiowany jako spadek PSA o > 50% w stosunku do wartości początkowej, potwierdzony po ≥ 3 tygodniach kolejnym potwierdzającym pomiarem PSA
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 42 miesięcy)
Czas do progresji PSA, oceniany zgodnie z kryteriami PCWG3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 42 miesięcy)
U uczestników bez spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowej progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 ng/ml powyżej wartości początkowej, ≥12 tygodni po wartości początkowej. U uczestników z początkowym spadkiem PSA w stosunku do wartości wyjściowej, progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 ng/ml powyżej wartości nadiru, co potwierdza kolejna druga wartość uzyskana ≥3 tygodnie później.
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, określony przez badacza na podstawie kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w zmianach tkanek miękkich, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 6 tygodni, określony przez badacza na podstawie kryteriów PCWG3
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 42 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12
Prawdopodobieństwo OS (przeżycie całkowite definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny) po 6 i 12 miesiącach
Miesiące 6, 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do około 42 miesięcy)
Dokładny opis zdarzeń niepożądanych zostanie zakodowany zgodnie z preferowanymi terminami MedDRA i oceniony zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Wartość wyjściowa do końca badania (do około 42 miesięcy)
Minimalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godzin [godz.]) w dniu 1. Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu: 21 dni); wizyta w celu zakończenia leczenia, 120 dni po ostatniej dawce (do około 42 miesięcy)
Wizyta bezpieczeństwa – uczestnicy, którzy przerwali leczenie, odbyli te wizyty w ciągu około 120 dni od ostatniej dawki; Zakończenie badania Wizyta przed podaniem dawki – uczestnicy odbyli te wizyty podczas ostatniej dawki leczniczej, próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wczesne przerwanie Wizyty przed podaniem dawki – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli te wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wizyta kończąca badanie – uczestnicy odbyli te wizyty podczas przyjmowania ostatniej dawki leku, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Wizyta w celu wcześniejszego przerwania badania – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Nieplanowane i nieplanowane wizyty przed podaniem dawki – podczas tych wizyt próbki od uczestników pobrano odpowiednio bez zdarzenia dawkowania i przed dawkowaniem podczas wizyty nieplanowanej zgodnie z protokołem. W grupie Enzalutamide nie dawkowano atezolizumabu.
Wstępna infuzja (0 godzin [godz.]) w dniu 1. Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu: 21 dni); wizyta w celu zakończenia leczenia, 120 dni po ostatniej dawce (do około 42 miesięcy)
Maksymalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień Cykl 1 Dzień 1 0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji: 60 minut [min])
Wizyta bezpieczeństwa – uczestnicy, którzy przerwali leczenie, odbyli te wizyty w ciągu około 120 dni od ostatniej dawki; Zakończenie badania Wizyta przed podaniem dawki – uczestnicy odbyli te wizyty podczas ostatniej dawki leczniczej, próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wczesne przerwanie Wizyty przed podaniem dawki – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli te wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wizyta kończąca badanie – uczestnicy odbyli te wizyty podczas przyjmowania ostatniej dawki leku, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Wizyta w celu wcześniejszego przerwania badania – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Nieplanowane i nieplanowane wizyty przed podaniem dawki – podczas tych wizyt próbki od uczestników pobrano odpowiednio bez zdarzenia dawkowania i przed dawkowaniem podczas wizyty nieplanowanej zgodnie z protokołem. W grupie Enzalutamide nie dawkowano atezolizumabu.
Dzień Cykl 1 Dzień 1 0,5 godziny po infuzji (czas trwania infuzji: 60 minut [min])
Stężenie enzalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0 godz.) i 1 godz. po podaniu w dniu 1. Cykl 1 i 3 (długość cyklu: 21 dni); dawka wstępna (w ciągu 1 godziny) w dniu 1. cyklu 8
Wizyta bezpieczeństwa – uczestnicy, którzy przerwali leczenie, odbyli te wizyty w ciągu około 120 dni od ostatniej dawki; Zakończenie badania Wizyta przed podaniem dawki – uczestnicy odbyli te wizyty podczas ostatniej dawki leczniczej, próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wczesne przerwanie Wizyty przed podaniem dawki – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli te wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wizyta kończąca badanie – uczestnicy odbyli te wizyty podczas przyjmowania ostatniej dawki leku, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Wizyta w celu wcześniejszego przerwania badania – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Nieplanowane i nieplanowane wizyty przed podaniem dawki – podczas tych wizyt próbki od uczestników pobrano odpowiednio bez zdarzenia dawkowania i przed dawkowaniem podczas wizyty nieplanowanej zgodnie z protokołem. W grupie Enzalutamide nie dawkowano atezolizumabu.
Dawka przed podaniem (0 godz.) i 1 godz. po podaniu w dniu 1. Cykl 1 i 3 (długość cyklu: 21 dni); dawka wstępna (w ciągu 1 godziny) w dniu 1. cyklu 8
Stężenie N-demetyloenzalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0 godz.) i 1 godz. po podaniu w dniu 1. Cykl 1 i 3 (długość cyklu: 21 dni); dawka wstępna (w ciągu 1 godziny) w dniu 1. cyklu 8
Wizyta bezpieczeństwa – uczestnicy, którzy przerwali leczenie, odbyli te wizyty w ciągu około 120 dni od ostatniej dawki; Zakończenie badania Wizyta przed podaniem dawki – uczestnicy odbyli te wizyty podczas ostatniej dawki leczniczej, próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wczesne przerwanie Wizyty przed podaniem dawki – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli te wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale próbki pobrano przed ostatnią dawką; Wizyta kończąca badanie – uczestnicy odbyli te wizyty podczas przyjmowania ostatniej dawki leku, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Wizyta w celu wcześniejszego przerwania badania – uczestnicy, którzy przerwali badanie, odbyli wizyty w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki, ale pobrano próbki po ostatniej dawce; Nieplanowane i nieplanowane wizyty przed podaniem dawki – podczas tych wizyt próbki od uczestników pobrano odpowiednio bez zdarzenia dawkowania i przed dawkowaniem podczas wizyty nieplanowanej zgodnie z protokołem. W grupie Enzalutamide nie dawkowano atezolizumabu.
Dawka przed podaniem (0 godz.) i 1 godz. po podaniu w dniu 1. Cykl 1 i 3 (długość cyklu: 21 dni); dawka wstępna (w ciągu 1 godziny) w dniu 1. cyklu 8
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.) w dniu 1. Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu: 21 dni); podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia atezolizumabem (30 dni po ostatniej dawce); 120 dni od ostatniej dawki atezolizumabu; do 42 miesięcy

Liczby i proporcje uczestników z dodatnim wynikiem badania na ADA i uczestników z ujemnym wynikiem badania na ADA na początku badania (częstość wyjściowa) i po punkcie wyjściowym (częstość po badaniu wyjściowym) zostaną podsumowane według grup leczenia.

W grupie Enzalutamidu nie ma dawkowania atezolizumabu, dlatego też nie ma uczestników, których można by uwzględnić w badaniu Atezolizumab ADA.
Dawka wstępna (0 godz.) w dniu 1. Cykle 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu: 21 dni); podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia atezolizumabem (30 dni po ostatniej dawce); 120 dni od ostatniej dawki atezolizumabu; do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj