Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1-antistof) i kombination med enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) efter svigt af en androgensyntesehæmmer og svigt af, udelukket eller afvisning af et taxanregimen (IMbassador250)

8. august 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse af atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) i kombination med enzalutamid versus enzalutamid alene hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter svigt af en androgensyntesehæmmer og svigt af, udelukkelse for, eller afvisning af et Taxane-regime

Dette fase III, multicenter, randomiserede, åbne studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab (anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistof) i kombination med enzalutamid sammenlignet med enzalutamid alene hos deltagere med mCRPC efter svigt af en androgensyntesehæmmer (f.eks. abirateron) og svigt af, manglende egnethed til eller afvisning af en taxan-kur. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (atezolizumab i kombination med enzalutamid og enzalutamid alene) i et forhold på 1:1 (eksperimentel til kontrolarm) i global randomiseret fase. Deltagerne vil modtage behandling indtil investigator-vurderet bekræftet radiografisk sygdomsprogression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australien, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Kendt kastratresistent sygdom med serumtestosteronniveau mindre end eller lig med (</=) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) med forudgående kirurgisk kastration eller igangværende androgenmangel i undersøgelsens varighed
  • Progressiv sygdom før screening med PSA eller billeddannelse i henhold til PCWG3-kriterier under eller efter den direkte forudgående behandlingslinje i forbindelse med medicinsk eller kirurgisk kastration
  • Ét tidligere regime/linje af et taxanholdigt regime til mCRPC eller afvisning eller udelukkelse af et taxanholdigt regime
  • Progression på et tidligere regime/linje af en androgensyntesehæmmer for prostatacancer
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve fra et sted, der ikke tidligere er bestrålet, og som er egnet til bestemmelse af programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status via central testning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enzalutamid eller enhver anden nyere hormonel androgenreceptorhæmmer (f.eks. apalutamid, ODM-201)
  • Behandling med enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, radiofarmaceutisk eller hormonbehandling (med undtagelse af abirateron), inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med abirateron inden for 2 uger før studiebehandling
  • Strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående fraktur
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thoraxcomputertomografi (CT) scanning
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD)137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret 4 (CTLA4), anti-programmeret død 1 (PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Anamnese med krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandlingen, inklusive historie med uforklarligt bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Enzalutamid
Deltagerne vil modtage atezolizumab sammen med enzalutamid indtil investigator-vurderet bekræftet radiografisk sygdomsprogression i henhold til PCWG3-kriterier eller uacceptabel toksicitet (op til ca. 42 måneder).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en fast dosis på 1200 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq®
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamidkapsler vil blive indgivet oralt i en dosis på 160 mg dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi®
Aktiv komparator: Enzalutamid
Deltagerne vil modtage enzalutamid alene indtil investigator-vurderet bekræftet radiografisk sygdomsprogression i henhold til PCWG3-kriterier eller uacceptabel toksicitet (op til ca. 42 måneder).
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamidkapsler vil blive indgivet oralt i en dosis på 160 mg dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 42 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 42 måneder)
En SSE er defineret som ekstern strålebehandling for at lindre skeletsymptomer (herunder initiering af radium-223 dichlorid eller andre typer radionuklidbehandling til behandling af symptomer på knoglemetastaser), ny symptomatisk patologisk knoglebrud, klinisk tilsyneladende forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 42 måneder)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS), som vurderet af investigator og tilpasset fra PCWG3-kriterierne
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 42 måneder)

rPFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende:

  • En deltager anses for at have udviklet sig ved knoglescanning, hvis: Den første knoglescanning med ≥2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeres < 12 uger fra randomisering og bekræftes af en anden knoglescanning taget ≥6 uger senere, der viser ≥2 yderligere nye læsioner (i alt ≥4 nye læsioner sammenlignet med baseline); datoen for progression er datoen for den første scanning efter behandling, ELLER Efter den første scanning efter behandling observeres ≥ 2 nye læsioner i forhold til den første scanning efter behandling, hvilket bekræftes på en efterfølgende scanning ≥ 6 uger senere ; datoen for progression er datoen for efterbehandlingsscanningen, hvor ≥2 nye læsioner først blev dokumenteret.
  • Progression af bløddelslæsioner, som defineret i PCWG3 modificeret RECIST v1.1
  • Død af enhver årsag
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere, der er radiografisk progressionsfri, som vurderet af investigator og tilpasset fra PCWG3-kriterierne
Tidsramme: Måneder 6, 12

rPFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende:

  • En deltager anses for at have udviklet sig ved knoglescanning, hvis: Den første knoglescanning med ≥2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeres < 12 uger fra randomisering og bekræftes af en anden knoglescanning taget ≥6 uger senere, der viser ≥2 yderligere nye læsioner (i alt ≥4 nye læsioner sammenlignet med baseline); datoen for progression er datoen for den første scanning efter behandling, ELLER Efter den første scanning efter behandling observeres ≥ 2 nye læsioner i forhold til den første scanning efter behandling, hvilket bekræftes på en efterfølgende scanning ≥ 6 uger senere ; datoen for progression er datoen for efterbehandlingsscanningen, hvor ≥2 nye læsioner først blev dokumenteret.
  • Progression af bløddelslæsioner, som defineret i PCWG3 modificeret RECIST v1.1
  • Død af enhver årsag
Måneder 6, 12
Procentdel af deltagere med mere end (>) 50 procent (%) fald i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 42 måneder)
PSA-responsrate, defineret som et > 50 % fald i PSA fra baseline, der bekræftes efter ≥ 3 uger ved en konsekutiv bekræftende PSA-måling
Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 42 måneder)
Tid til PSA-progression, vurderet i henhold til PCWG3-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 42 måneder)
Hos deltagere uden PSA-fald fra baseline er PSA-progression defineret som en ≥25 % stigning og en absolut stigning på ≥2 ng/ml over baselineværdien ≥12 uger efter baseline. Hos deltagere med et initialt PSA-fald fra baseline defineres PSA-progression som en ≥25 % stigning og en absolut stigning på ≥2 ng/ml over nadirværdien, hvilket bekræftes af en konsekutiv anden værdi opnået ≥3 uger senere.
Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons, som bestemt af efterforskeren ved brug af PCWG3-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 42 måneder)
Objektiv responsrate i bløddelslæsioner, defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 6 ugers mellemrum, som bestemt af investigator ved brug af PCWG3-kriterier
Baseline indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 42 måneder)
Procentdel af deltagere, der overlevede i måned 6 og 12
Tidsramme: Måneder 6, 12
OS (Overall Survival er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag) sandsynlighed ved 6 og 12 måneder
Måneder 6, 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 42 måneder)
Ordret beskrivelse af uønskede hændelser vil blive kodet til MedDRA foretrukne termer og klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 42 måneder)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 time[time]) på dag 1, cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykluslængde: 21 dage); behandlingsafbrydelsesbesøg 120 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 måneder)
Sikkerhedsbesøg - Afbrudte deltagere havde disse besøg inden for ca. 120 dage efter den sidste dosering; Studieafslutning Før dosisbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved den sidste behandlingsdosering, prøver blev taget før den sidste dosering; Tidlig seponering Før dosisbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, havde disse besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men der blev taget prøver før deres sidste dosering; Studieafslutningsbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved deres sidste behandlingsdosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Tidlig afbrydelsesbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, fik besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Ikke-planlagte og ikke-planlagte før-dosisbesøg- Ved disse besøg blev deltagernes prøver indsamlet uden doseringshændelse og før doseringsdosering ved et besøg, der var uplanlagt pr. protokol. Enzalutamid-armen havde ingen Atezolizumab-dosering.
Præ-infusion (0 time[time]) på dag 1, cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykluslængde: 21 dage); behandlingsafbrydelsesbesøg 120 dage efter sidste dosis (op til ca. 42 måneder)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Tidsramme: Dag cyklus 1 Dag 1 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed: 60 minutter [min])
Sikkerhedsbesøg - Afbrudte deltagere havde disse besøg inden for ca. 120 dage efter den sidste dosering; Studieafslutning Før dosisbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved den sidste behandlingsdosering, prøver blev taget før den sidste dosering; Tidlig seponering Før dosisbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, havde disse besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men der blev taget prøver før deres sidste dosering; Studieafslutningsbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved deres sidste behandlingsdosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Tidlig afbrydelsesbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, fik besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Ikke-planlagte og ikke-planlagte før-dosisbesøg- Ved disse besøg blev deltagernes prøver indsamlet uden doseringshændelse og før doseringsdosering ved et besøg, der var uplanlagt pr. protokol. Enzalutamid-armen havde ingen Atezolizumab-dosering.
Dag cyklus 1 Dag 1 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed: 60 minutter [min])
Plasmakoncentration af enzalutamid
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1 cyklus 1 og 3 (cykluslængde: 21 dage); præ-dosis (inden for 1 time) på dag 1, cyklus 8
Sikkerhedsbesøg - Afbrudte deltagere havde disse besøg inden for ca. 120 dage efter den sidste dosering; Studieafslutning Før dosisbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved den sidste behandlingsdosering, prøver blev taget før den sidste dosering; Tidlig seponering Før dosisbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, havde disse besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men der blev taget prøver før deres sidste dosering; Studieafslutningsbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved deres sidste behandlingsdosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Tidlig afbrydelsesbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, fik besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Ikke-planlagte og ikke-planlagte før-dosisbesøg- Ved disse besøg blev deltagernes prøver indsamlet uden doseringshændelse og før doseringsdosering ved et besøg, der var uplanlagt pr. protokol. Enzalutamid-armen havde ingen Atezolizumab-dosering.
Foruddosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1 cyklus 1 og 3 (cykluslængde: 21 dage); præ-dosis (inden for 1 time) på dag 1, cyklus 8
Plasmakoncentration af N-desmethylenzalutamid
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1 cyklus 1 og 3 (cykluslængde: 21 dage); præ-dosis (inden for 1 time) på dag 1, cyklus 8
Sikkerhedsbesøg - Afbrudte deltagere havde disse besøg inden for ca. 120 dage efter den sidste dosering; Studieafslutning Før dosisbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved den sidste behandlingsdosering, prøver blev taget før den sidste dosering; Tidlig seponering Før dosisbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, havde disse besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men der blev taget prøver før deres sidste dosering; Studieafslutningsbesøg - Deltagerne havde disse besøg ved deres sidste behandlingsdosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Tidlig afbrydelsesbesøg - Deltagere, der afbrød undersøgelsen, fik besøg inden for de 30 dage efter deres sidste dosering, men prøver blev taget efter deres sidste dosering; Ikke-planlagte og ikke-planlagte før-dosisbesøg- Ved disse besøg blev deltagernes prøver indsamlet uden doseringshændelse og før doseringsdosering ved et besøg, der var uplanlagt pr. protokol. Enzalutamid-armen havde ingen Atezolizumab-dosering.
Foruddosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 1 cyklus 1 og 3 (cykluslængde: 21 dage); præ-dosis (inden for 1 time) på dag 1, cyklus 8
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 cyklusser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykluslængde: 21 dage); ved seponeringsbesøg med atezolizumab (30 dage efter sidste dosis); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab; op til 42 måneder

Antallet og andelen af ​​ADA-positive deltagere og ADA-negative deltagere ved baseline (baseline-prævalens) og efter baseline (post-baseline-incidens) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.

Enzalutamide Arm har ingen Atezolizumab-dosering, derfor er der ingen deltagere at inkludere her for Atezolizumab ADA.
Foruddosis (0 timer) på dag 1 cyklusser 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykluslængde: 21 dage); ved seponeringsbesøg med atezolizumab (30 dage efter sidste dosis); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab; op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner