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アンドロゲン合成阻害剤の失敗およびタキサンレジメンの失敗、不適格、または拒否後の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるエンザルタミドと組み合わせたアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の研究 (IMbassador250)

2024年8月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

アンドロゲン合成阻害剤の失敗および失敗、不適格、または拒否後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミド対エンザルタミド単独との併用におけるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設ランダム化試験タキサンレジメンの

この第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験では、エンザルタミドと組み合わせたアテゾリズマブ（抗プログラム死リガンド 1 [抗 PD-L1] 抗体）の安全性と有効性を、mCRPC の参加者を対象にエンザルタミド単独と比較して評価します。アンドロゲン合成阻害剤（アビラテロンなど）の失敗、およびタキサンレジメンの失敗、不適格、または拒否。 参加者は、グローバル無作為化段階で、2 つの治療群 (アテゾリズマブとエンザルタミドの併用、およびエンザルタミド単独) のいずれかに 1:1 の比率 (対照群に対して実験的) で無作為化されます。 参加者は、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の基準または許容できない毒性に従って、調査員がX線検査で病気の進行を確認するまで治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

759

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Box Hill、New South Wales、オーストラリア、3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen、ドイツ、52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar、フランス、68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges、フランス、87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tilman
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole、ポーランド、45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • ロシア連邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei、台湾、11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 平均余命が 3 か月以上 (>/=)
  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • -血清テストステロンレベルがデシリットルあたり50ナノグラム（ng / dL）以下の既知の去勢抵抗性疾患 研究期間中の以前の外科的去勢または進行中のアンドロゲン欠乏
  • -PSAによるスクリーニングまたはPCWG3基準による画像検査の前の進行性疾患 内科的または外科的去勢の設定における直接の前の治療ライン中またはその後
  • -mCRPCに対するタキサン含有レジメンの1つの以前のレジメン/ライン、またはタキサン含有レジメンの拒否または不適格
  • 前立腺癌に対するアンドロゲン合成阻害剤の以前のレジメン/ラインでの進行
  • 中央検査によるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 状態の決定に適した、以前に照射されていない部位からの代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能

除外基準:

  • -エンザルタミドまたは他の新しいホルモンアンドロゲン受容体阻害剤（例、アパルタミド、ODM-201）による以前の治療
  • -化学療法、免疫療法、放射性医薬品またはホルモン療法（アビラテロンを除く）を含む承認された抗がん療法による治療、研究治療開始前の4週間以内
  • -研究治療前の2週間以内のアビラテロンによる治療
  • 差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変
  • -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
  • -研究開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置 治療または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • -分化クラスター（CD）137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療（抗細胞傷害性Tリンパ球関連4（CTLA4）、抗プログラム死1（PD-1）、および抗PD-L1治療用抗体を含む）
  • -4週間以内または薬物の半減期の5倍以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始前のいずれか短い方
  • -研究開始前の2週間以内の全身性免疫抑制薬による治療
  • -原因不明の意識喪失または一過性虚血発作の病歴を含む、研究治療前の12か月以内の発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + エンザルタミド
参加者は、治験責任医師が PCWG3 基準に従って X 線検査で疾患の進行が確認されるまで、または許容できない毒性が認められるまで（最大約 42 か月）、アテゾリズマブとエンザルタミドを投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、1200ミリグラム（mg）の固定用量で、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入で投与されます。
他の名前：
  • テセントリク®
薬：エンザルタミド
エンザルタミド カプセルは、1 日 160 mg の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • Xtandi®
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
参加者は、治験責任医師が評価して、PCWG3 基準に従って X 線検査で疾患の進行が確認されるまで、または許容できない毒性が認められるまで、エンザルタミドのみを投与されます（最大約 42 か月）。
薬：エンザルタミド
エンザルタミド カプセルは、1 日 160 mg の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • Xtandi®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：研究終了までのベースライン (最大約 42 か月)
SSE は、骨格症状を緩和するための外照射療法（骨転移の症状を治療するための二塩化ラジウム 223 または他の種類の放射性核種療法の開始を含む）、新たな症候性病的骨折、臨床的に明らかな脊髄圧迫の発生、または腫瘍関連の整形外科的介入。
研究終了までのベースライン (最大約 42 か月)
治験責任医師によって評価され、PCWG3基準から適応されたX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)

rPFS は、無作為化から次のいずれかが最も早く発生するまでの時間として定義されます。

  • ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャンが無作為化から 12 週間未満で観察され、6 週間以上後に撮影された 2 回目の骨スキャンによって確認され、2 つ以上の追加の新しい病変が示された場合、参加者は骨スキャンによって進行したと見なされます。 (ベースラインと比較して合計 4 つ以上の新しい病変);進行日は治療後の最初のスキャンの日である、または治療後の最初のスキャンの後、治療後の最初のスキャンと比較して2つ以上の新しい病変が観察され、6週間以上後の後続のスキャンで確認される;進行日は、治療後のスキャンで 2 つ以上の新しい病変が最初に記録された日です。
  • PCWG3修正RECIST v1.1に従って定義された軟部組織病変の進行
  • あらゆる原因による死亡
病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)
調査官によって評価され、PCWG3基準から適応された、放射線学的に無増悪である参加者の割合
時間枠：6、12ヶ月

rPFS は、無作為化から次のいずれかが最も早く発生するまでの時間として定義されます。

  • ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャンが無作為化から 12 週間未満で観察され、6 週間以上後に撮影された 2 回目の骨スキャンによって確認され、2 つ以上の追加の新しい病変が示された場合、参加者は骨スキャンによって進行したと見なされます。 (ベースラインと比較して合計 4 つ以上の新しい病変);進行日は治療後の最初のスキャンの日である、または治療後の最初のスキャンの後、治療後の最初のスキャンと比較して2つ以上の新しい病変が観察され、6週間以上後の後続のスキャンで確認される;進行日は、治療後のスキャンで 2 つ以上の新しい病変が最初に記録された日です。
  • PCWG3修正RECIST v1.1に従って定義された軟部組織病変の進行
  • あらゆる原因による死亡
6、12ヶ月
ベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）の減少が50％（>）を超える参加者の割合
時間枠：疾患進行までのベースライン（最大約42か月）
PSA応答率、ベースラインからのPSAの> 50%の減少として定義され、3週間以上後に連続した確認PSA測定によって確認される
疾患進行までのベースライン（最大約42か月）
PCWG3基準に従って評価されたPSA進行までの時間
時間枠：疾患進行までのベースライン（最大約42か月）
ベースラインから PSA が低下していない参加者では、PSA の進行は、ベースラインから 12 週間以上経過した時点でベースライン値を 25% 以上増加させ、絶対値が 2 ng/mL 以上増加したものとして定義されます。 ベースラインから最初に PSA が低下した参加者では、PSA の進行は 25% 以上の増加と最低値を超える 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義されます。これは、3 週間以上後に得られた連続した 2 番目の値によって確認されます。
疾患進行までのベースライン（最大約42か月）
PCWG3基準を使用して治験責任医師が決定した、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)
PCWG3基準を使用して治験責任医師が決定した、6週間以上離れた2回連続でCRまたはPRのいずれかを有する参加者の割合として定義される、軟部組織病変における客観的反応率
病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大約 42 か月)
6か月目と12か月目に生存した参加者の割合
時間枠：6、12ヶ月目
6か月および12か月でのOS（全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます）確率
6、12ヶ月目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約42か月）
有害事象の逐語的な説明は、MedDRA の優先用語にコード化され、NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされます。
研究終了までのベースライン（最大約42か月）
アテゾリズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：1日目サイクル1、2、3、4、8、12、16（サイクル長：21日）の注入前（0時間[hr]）。治療中止の来院、最後の投与から120日後（最長約42か月）
安全訪問 - 中止された参加者は、最後の投与後約 120 日以内にこれらの訪問を受けました。研究の完了 投与前の訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受け、最後の投与前にサンプルが採取されました。早期中止 投与前の訪問 - 研究を中止した参加者は、最後の投与後 30 日以内にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与前に採取されました。研究完了訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与後に採取されました。早期中止訪問 - 研究を中止した参加者は、最後の投与後 30 日以内に訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与後に採取されました。予定外および予定外の投与前の訪問 - これらの訪問では、それぞれ、プロトコールごとに予定外の訪問で、投薬イベントなしおよび投薬前に参加者のサンプルが収集されました。 エンザルタミド群ではアテゾリズマブの投与は行われませんでした。
1日目サイクル1、2、3、4、8、12、16（サイクル長：21日）の注入前（0時間[hr]）。治療中止の来院、最後の投与から120日後（最長約42か月）
アテゾリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：日サイクル 1 1 日目 注入後 0.5 時間 (注入時間: 60 分 [分])
安全訪問 - 中止された参加者は、最後の投与後約 120 日以内にこれらの訪問を受けました。研究の完了 投与前の訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受け、最後の投与前にサンプルが採取されました。早期中止 投与前の訪問 - 研究を中止した参加者は、最後の投与後 30 日以内にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与前に採取されました。研究完了訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与後に採取されました。早期中止来院 - 研究を中止した参加者は最後の投与後 30 日以内に来院したが、サンプルは最後の投与後に採取された。予定外および予定外の投与前の訪問 - これらの訪問では、参加者のサンプルはそれぞれ、プロトコールごとに予定外の訪問で、投薬イベントなしおよび投薬前に収集されました。 エンザルタミド群ではアテゾリズマブの投与は行われませんでした。
日サイクル 1 1 日目 注入後 0.5 時間 (注入時間: 60 分 [分])
エンザルタミドの血漿濃度
時間枠：1日目の投与前（0時間）と投与後1時間、サイクル1および3（サイクル長：21日）。 1日目の投与前（1時間以内） サイクル8
安全訪問 - 中止された参加者は、最後の投与後約 120 日以内にこれらの訪問を受けました。研究の完了 投与前の訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受け、最後の投与前にサンプルが採取されました。早期中止 投与前の訪問 - 研究を中止した参加者は、最後の投与後 30 日以内にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与前に採取されました。研究完了訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与後に採取されました。早期中止来院 - 研究を中止した参加者は最後の投与後 30 日以内に来院したが、サンプルは最後の投与後に採取された。予定外および予定外の投与前の訪問 - これらの訪問では、参加者のサンプルはそれぞれ、プロトコールごとに予定外の訪問で、投薬イベントなしおよび投薬前に収集されました。 エンザルタミド群ではアテゾリズマブの投与は行われませんでした。
1日目の投与前（0時間）と投与後1時間、サイクル1および3（サイクル長：21日）。 1日目の投与前（1時間以内） サイクル8
N-デスメチルエンザルタミドの血漿濃度
時間枠：1日目の投与前（0時間）と投与後1時間、サイクル1および3（サイクル長：21日）。 1日目の投与前(1時間以内) サイクル8
安全訪問 - 中止された参加者は、最後の投与後約 120 日以内にこれらの訪問を受けました。研究の完了 投与前の訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受け、最後の投与前にサンプルが採取されました。早期中止 投与前の訪問 - 研究を中止した参加者は、最後の投与後 30 日以内にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与前に採取されました。研究完了訪問 - 参加者は最後の治療投与時にこれらの訪問を受けましたが、サンプルは最後の投与後に採取されました。早期中止来院 - 研究を中止した参加者は最後の投与後 30 日以内に来院したが、サンプルは最後の投与後に採取された。予定外および予定外の投与前の訪問 - これらの訪問では、参加者のサンプルはそれぞれ、プロトコールごとに予定外の訪問で、投薬イベントなしおよび投薬前に収集されました。 エンザルタミド群ではアテゾリズマブの投与は行われませんでした。
1日目の投与前（0時間）と投与後1時間、サイクル1および3（サイクル長：21日）。 1日目の投与前(1時間以内) サイクル8
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1日目サイクル1、2、3、4、8、12、16（サイクル長：21日）の前投与（0時間）。アテゾリズマブ中止来院時（最後の投与から30日後）。アテゾリズマブの最後の投与から 120 日後。最長42ヶ月

ベースライン時（ベースライン有病率）とベースライン後（ベースライン後発生率）のADA陽性参加者とADA陰性参加者の数と割合が治療群ごとにまとめられる。

エンザルタミド群にはアテゾリズマブの投与がないため、アテゾリズマブ ADA の対象となる参加者はいません。
1日目サイクル1、2、3、4、8、12、16（サイクル長：21日）の前投与（0時間）。アテゾリズマブ中止来院時（最後の投与から30日後）。アテゾリズマブの最後の投与から 120 日後。最長42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (推定)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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