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Eine Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nach Versagen eines Androgensynthesehemmers und Versagen, Nichteignung oder Ablehnung einer Taxanbehandlung (IMbassador250)

8. August 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid allein bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs nach Versagen eines Androgensynthesehemmers und Versagen, Unzulässigkeit oder Ablehnung eines Taxane-Regimes

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (Anti-Programmed Death-Ligand 1 [Anti-PD-L1]-Antikörper) in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid allein bei Teilnehmern mit mCRPC danach untersuchen Versagen eines Androgensynthesehemmers (z. B. Abirateron) und Versagen, Nichteignung oder Verweigerung einer Taxanbehandlung. Die Teilnehmer werden in einer globalen randomisierten Phase einem der beiden Behandlungsarme (Atezolizumab in Kombination mit Enzalutamid und Enzalutamid allein) im Verhältnis 1:1 (experimenteller zu Kontrollarm) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine vom Prüfarzt beurteilte bestätigte radiologische Krankheitsprogression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australien, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Bekannte kastrationsresistente Erkrankung mit einem Testosteronspiegel im Serum von weniger als oder gleich (</=) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) mit vorheriger chirurgischer Kastration oder andauerndem Androgenentzug für die Dauer der Studie
  • Fortschreitende Krankheit vor dem Screening durch PSA oder Bildgebung gemäß PCWG3-Kriterien während oder nach der direkten vorherigen Therapielinie im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration
  • Eine frühere Therapie/Linie einer taxanhaltigen Therapie für mCRPC oder Verweigerung oder Unzulässigkeit einer taxanhaltigen Therapie
  • Fortschreiten einer früheren Therapie/Linie eines Androgensynthese-Inhibitors für Prostatakrebs
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe von einer zuvor nicht bestrahlten Stelle, die für die Bestimmung des Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) durch zentrale Tests geeignet ist
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder einem anderen neueren hormonellen Androgenrezeptor-Inhibitor (z. B. Apalutamid, ODM-201)
  • Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Radiopharmaka oder Hormontherapie (mit Ausnahme von Abirateron), innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Abirateron innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Strukturell instabile Knochenläsionen, die auf eine bevorstehende Fraktur hindeuten
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose, aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation (CD)137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich Anti-Cytotoxic-T-Lymphocyte-Associated-4 (CTLA4), Anti-Programmed-Death-1 (PD-1) und therapeutischer Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung zu Anfällen prädisponieren kann, einschließlich Vorgeschichte von ungeklärtem Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab zusammen mit Enzalutamid, bis der Prüfarzt eine bestätigte radiologische Krankheitsprogression gemäß den PCWG3-Kriterien oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt (bis zu etwa 42 Monate).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid-Kapseln werden oral in einer Dosis von 160 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi®
Aktiver Komparator: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten Enzalutamid allein, bis der Prüfarzt eine bestätigte radiologische Krankheitsprogression gemäß den PCWG3-Kriterien oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt (bis zu etwa 42 Monate).
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid-Kapseln werden oral in einer Dosis von 160 mg täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 42 Monate)
Eine SSE ist definiert als externe Bestrahlungstherapie zur Linderung von Skelettsymptomen (einschließlich Einleitung einer Radium-223-Dichlorid- oder anderen Arten von Radionuklidtherapien zur Behandlung von Symptomen von Knochenmetastasen), neuer symptomatischer pathologischer Knochenfrakturen, klinisch offensichtlichem Auftreten einer Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Baseline bis Studienende (bis ca. 42 Monate)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand der PCWG3-Kriterien angepasst
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)

rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen:

  • Bei einem Teilnehmer gilt eine Progression durch Knochenscan, wenn: Der erste Knochenscan mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wird < 12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt, der ≥6 Wochen später durchgeführt wird und ≥2 zusätzliche neue Läsionen zeigt (insgesamt ≥4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert); das Datum der Progression ist das Datum des ersten Scans nach der Behandlung ODER Nach dem ersten Scan nach der Behandlung werden ≥ 2 neue Läsionen im Vergleich zum ersten Scan nach der Behandlung beobachtet, was bei einem nachfolgenden Scan ≥ 6 Wochen später bestätigt wird ; das Datum der Progression ist das Datum des Scans nach der Behandlung, als ≥2 neue Läsionen erstmals dokumentiert wurden.
  • Fortschreiten von Weichteilläsionen, wie in PCWG3 modifiziert RECIST v1.1 definiert
  • Tod aus irgendeinem Grund
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die radiografisch progressionsfrei sind, wie vom Prüfarzt beurteilt und von den PCWG3-Kriterien angepasst
Zeitfenster: Monate 6, 12

rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen:

  • Bei einem Teilnehmer gilt eine Progression durch Knochenscan, wenn: Der erste Knochenscan mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wird < 12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt, der ≥6 Wochen später durchgeführt wird und ≥2 zusätzliche neue Läsionen zeigt (insgesamt ≥4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert); das Datum der Progression ist das Datum des ersten Scans nach der Behandlung ODER Nach dem ersten Scan nach der Behandlung werden ≥ 2 neue Läsionen im Vergleich zum ersten Scan nach der Behandlung beobachtet, was bei einem nachfolgenden Scan ≥ 6 Wochen später bestätigt wird ; das Datum der Progression ist das Datum des Scans nach der Behandlung, als ≥2 neue Läsionen erstmals dokumentiert wurden.
  • Fortschreiten von Weichteilläsionen, wie in PCWG3 modifiziert RECIST v1.1 definiert
  • Tod aus irgendeinem Grund
Monate 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als (>) 50 Prozent (%) Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zur Krankheitsprogression (bis zu ca. 42 Monate)
PSA-Ansprechrate, definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die nach ≥ 3 Wochen durch eine konsekutive PSA-Bestätigungsmessung bestätigt wird
Baseline bis zur Krankheitsprogression (bis zu ca. 42 Monate)
Zeit bis zur PSA-Progression, bewertet gemäß PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zur Krankheitsprogression (bis zu ca. 42 Monate)
Bei Teilnehmern ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ist eine PSA-Progression definiert als ein Anstieg um ≥25 % und ein absoluter Anstieg um ≥2 ng/ml über dem Ausgangswert, ≥12 Wochen nach Ausgangswert. Bei Teilnehmern mit einem anfänglichen PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert ist die PSA-Progression definiert als ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg um ≥ 2 ng/ml über den Nadirwert, der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert bestätigt wird, der ≥ 3 Wochen später erhalten wird.
Baseline bis zur Krankheitsprogression (bis zu ca. 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt anhand der PCWG3-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)
Objektive Ansprechrate bei Weichteilläsionen, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 6 Wochen, wie vom Prüfarzt anhand der PCWG3-Kriterien bestimmt
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat überlebt haben
Zeitfenster: Monate 6, 12
Die OS-Wahrscheinlichkeit (Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache) nach 6 und 12 Monaten
Monate 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis ca. 42 Monate)
Die wörtliche Beschreibung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den bevorzugten MedDRA-Begriffen kodiert und gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
Ausgangswert bis Studienende (bis ca. 42 Monate)
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden[Std.]) an Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge: 21 Tage); Besuch zum Absetzen der Behandlung, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Monaten)
Sicherheitsbesuch – Abgebrochene Teilnehmer hatten diese Besuche innerhalb von etwa 120 Tagen nach der letzten Dosierung; Abschluss der Studie Besuch vor der Dosis – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei der letzten Behandlungsdosis, Proben wurden vor der letzten Dosis entnommen; Vorzeitiger Abbruch Besuch vor der Dosis – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten diese Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosis, es wurden jedoch vor der letzten Dosis Proben entnommen; Studienabschlussbesuch – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei ihrer letzten Behandlungsdosis, aber Proben wurden nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Besuch bei vorzeitigem Abbruch – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten die Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosierung, Proben wurden jedoch nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Außerplanmäßige und außerplanmäßige Besuche vor der Dosierung – Bei diesen Besuchen wurden die Proben der Teilnehmer ohne Dosierungsereignis bzw. vor der Dosierung bei einem gemäß Protokoll außerplanmäßigen Besuch entnommen. Im Enzalutamid-Arm gab es keine Atezolizumab-Dosierung.
Vorinfusion (0 Stunden[Std.]) an Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge: 21 Tage); Besuch zum Absetzen der Behandlung, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 42 Monaten)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Tageszyklus 1 Tag 1 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer: 60 Minuten [Min.])
Sicherheitsbesuch – Abgebrochene Teilnehmer hatten diese Besuche innerhalb von etwa 120 Tagen nach der letzten Dosierung; Abschluss der Studie Besuch vor der Dosis – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei der letzten Behandlungsdosis, Proben wurden vor der letzten Dosis entnommen; Vorzeitiger Abbruch Besuch vor der Dosis – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten diese Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosis, es wurden jedoch vor der letzten Dosis Proben entnommen; Studienabschlussbesuch – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei ihrer letzten Behandlungsdosis, aber Proben wurden nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Besuch bei vorzeitigem Abbruch – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten die Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosierung, Proben wurden jedoch nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Außerplanmäßige und außerplanmäßige Besuche vor der Dosierung – Bei diesen Besuchen wurden die Proben der Teilnehmer ohne Dosierungsereignis bzw. vor der Dosierung bei einem gemäß Protokoll außerplanmäßigen Besuch entnommen. Im Enzalutamid-Arm gab es keine Atezolizumab-Dosierung.
Tageszyklus 1 Tag 1 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer: 60 Minuten [Min.])
Plasmakonzentration von Enzalutamid
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge: 21 Tage); Vordosis (innerhalb von 1 Stunde) an Tag 1, Zyklus 8
Sicherheitsbesuch – Abgebrochene Teilnehmer hatten diese Besuche innerhalb von etwa 120 Tagen nach der letzten Dosierung; Abschluss der Studie Besuch vor der Dosis – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei der letzten Behandlungsdosis, Proben wurden vor der letzten Dosis entnommen; Vorzeitiger Abbruch Besuch vor der Dosis – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten diese Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosis, es wurden jedoch vor der letzten Dosis Proben entnommen; Studienabschlussbesuch – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei ihrer letzten Behandlungsdosis, aber Proben wurden nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Besuch bei vorzeitigem Abbruch – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten die Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosierung, Proben wurden jedoch nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Außerplanmäßige und außerplanmäßige Besuche vor der Dosierung – Bei diesen Besuchen wurden die Proben der Teilnehmer ohne Dosierungsereignis bzw. vor der Dosierung bei einem gemäß Protokoll außerplanmäßigen Besuch entnommen. Im Enzalutamid-Arm gab es keine Atezolizumab-Dosierung.
Vordosierung (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge: 21 Tage); Vordosis (innerhalb von 1 Stunde) an Tag 1, Zyklus 8
Plasmakonzentration von N-Desmethylenzalutamid
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge: 21 Tage); Vordosis (innerhalb von 1 Stunde) an Tag 1, Zyklus 8
Sicherheitsbesuch – Abgebrochene Teilnehmer hatten diese Besuche innerhalb von etwa 120 Tagen nach der letzten Dosierung; Abschluss der Studie Besuch vor der Dosis – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei der letzten Behandlungsdosis, Proben wurden vor der letzten Dosis entnommen; Vorzeitiger Abbruch Besuch vor der Dosis – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten diese Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosis, es wurden jedoch vor der letzten Dosis Proben entnommen; Studienabschlussbesuch – Die Teilnehmer hatten diese Besuche bei ihrer letzten Behandlungsdosis, aber Proben wurden nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Besuch bei vorzeitigem Abbruch – Teilnehmer, die die Studie abgebrochen hatten, hatten die Besuche innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Dosierung, Proben wurden jedoch nach ihrer letzten Dosierung entnommen; Außerplanmäßige und außerplanmäßige Besuche vor der Dosierung – Bei diesen Besuchen wurden die Proben der Teilnehmer ohne Dosierungsereignis bzw. vor der Dosierung bei einem gemäß Protokoll außerplanmäßigen Besuch entnommen. Im Enzalutamid-Arm gab es keine Atezolizumab-Dosierung.
Vordosierung (0 Stunden) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge: 21 Tage); Vordosis (innerhalb von 1 Stunde) an Tag 1, Zyklus 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge: 21 Tage); beim Besuch zum Absetzen von Atezolizumab (30 Tage nach der letzten Dosis); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis; bis zu 42 Monate

Die Anzahl und Anteile der ADA-positiven Teilnehmer und ADA-negativen Teilnehmer zu Studienbeginn (Basisprävalenz) und nach Studienbeginn (Inzidenz nach Studienbeginn) werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Im Enzalutamid-Arm gibt es keine Atezolizumab-Dosierung, daher sind hier keine Teilnehmer für Atezolizumab ADA einzubeziehen.
Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1, Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge: 21 Tage); beim Besuch zum Absetzen von Atezolizumab (30 Tage nach der letzten Dosis); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis; bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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