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Un estudio de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) después del fracaso de un inhibidor de la síntesis de andrógenos y el fracaso, la inelegibilidad o el rechazo de un régimen de taxanos (IMbassador250)

23 de enero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con enzalutamida frente a enzalutamida sola en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después del fracaso de un inhibidor de la síntesis de andrógenos y fracaso, inelegibilidad o rechazo de un régimen de taxanos

Este estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de atezolizumab (anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) en combinación con enzalutamida en comparación con enzalutamida sola en participantes con CPRCm después de fracaso de un inhibidor de la síntesis de andrógenos (p. ej., abiraterona) y fracaso, inelegibilidad o rechazo de un régimen de taxanos. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (atezolizumab en combinación con enzalutamida y enzalutamida sola) en una proporción de 1:1 (grupo experimental a control) en una fase aleatoria global. Los participantes recibirán tratamiento hasta la progresión radiográfica de la enfermedad confirmada por el investigador según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3) o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

772

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Alemania, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Australia
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australia, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 3 meses
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Enfermedad resistente a la castración conocida con nivel de testosterona sérica menor o igual a (</=) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL) con castración quirúrgica previa o privación de andrógenos en curso durante la duración del estudio
  • Enfermedad progresiva antes de la detección por PSA o imágenes según los criterios PCWG3 durante o después de la línea de terapia previa directa en el contexto de la castración médica o quirúrgica
  • Un régimen/línea anterior de un régimen que contiene taxanos para mCRPC o rechazo o inelegibilidad de un régimen que contiene taxanos
  • Progresión en un régimen/línea anterior de un inhibidor de la síntesis de andrógenos para el cáncer de próstata
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa de un sitio no irradiado previamente que sea adecuada para la determinación del estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) a través de pruebas centrales
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con enzalutamida o cualquier otro inhibidor hormonal del receptor de andrógenos más nuevo (p. ej., apalutamida, ODM-201)
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia, inmunoterapia, radiofármacos u terapia hormonal (con la excepción de abiraterona), dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con abiraterona en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren una fractura inminente
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
  • Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos anti-citotóxicos asociados a linfocitos T 4 (CTLA4), anti-muerte programada 1 (PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
  • Historial de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio, incluidos los antecedentes de pérdida de conciencia inexplicable o ataque isquémico transitorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Enzalutamida
Los participantes recibirán atezolizumab junto con enzalutamida hasta la progresión radiográfica de la enfermedad confirmada por el investigador según los criterios PCWG3 o toxicidad inaceptable (hasta aproximadamente 42 meses).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará en una dosis fija de 1200 miligramos (mg), por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq®
Droga: Enzalutamida
Las cápsulas de enzalutamida se administrarán por vía oral a una dosis de 160 mg diarios.
Otros nombres:
  • Xtandi®
Comparador activo: Enzalutamida
Los participantes recibirán enzalutamida sola hasta que el investigador evalúe la progresión radiográfica de la enfermedad confirmada según los criterios PCWG3 o la toxicidad inaceptable (hasta aproximadamente 42 meses).
Droga: Enzalutamida
Las cápsulas de enzalutamida se administrarán por vía oral a una dosis de 160 mg diarios.
Otros nombres:
  • Xtandi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobrevivieron a los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Meses 12, 24
OS (supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa) probabilidad a los 12 y 24 meses
Meses 12, 24
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 42 meses)
Una SSE se define como radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos (incluido el inicio de dicloruro de radio-223 u otros tipos de terapia con radionúclidos para tratar los síntomas de metástasis óseas), nueva fractura ósea patológica sintomática, aparición clínicamente aparente de compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 42 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS), evaluada por el investigador y adaptada de los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)

rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de uno de los siguientes:

  • Se considera que un participante ha progresado mediante gammagrafía ósea si: La primera gammagrafía ósea con ≥2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observa < 12 semanas desde la aleatorización y se confirma con una segunda gammagrafía ósea realizada ≥6 semanas después que muestra ≥2 lesiones nuevas adicionales (un total de ≥4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial); la fecha de progresión es la fecha de la primera exploración posterior al tratamiento, O después de la primera exploración posterior al tratamiento, se observan ≥2 nuevas lesiones en relación con la primera exploración posterior al tratamiento, lo que se confirma en una exploración posterior ≥6 semanas después ; la fecha de progresión es la fecha de la exploración posterior al tratamiento cuando se documentaron por primera vez ≥2 nuevas lesiones.
  • Progresión de las lesiones de tejidos blandos, según lo definido por PCWG3 modificado RECIST v1.1
  • Muerte por cualquier causa
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)
Porcentaje de participantes que están libres de progresión radiográfica, según lo evaluado por el investigador y adaptado de los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Meses 6, 12

rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de uno de los siguientes:

  • Se considera que un participante ha progresado mediante gammagrafía ósea si: La primera gammagrafía ósea con ≥2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observa < 12 semanas desde la aleatorización y se confirma con una segunda gammagrafía ósea realizada ≥6 semanas después que muestra ≥2 lesiones nuevas adicionales (un total de ≥4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial); la fecha de progresión es la fecha de la primera exploración posterior al tratamiento, O después de la primera exploración posterior al tratamiento, se observan ≥2 nuevas lesiones en relación con la primera exploración posterior al tratamiento, lo que se confirma en una exploración posterior ≥6 semanas después ; la fecha de progresión es la fecha de la exploración posterior al tratamiento cuando se documentaron por primera vez ≥2 nuevas lesiones.
  • Progresión de las lesiones de tejidos blandos, según lo definido por PCWG3 modificado RECIST v1.1
  • Muerte por cualquier causa
Meses 6, 12
Porcentaje de participantes con más del (>) 50 por ciento (%) de disminución en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 42 meses)
Tasa de respuesta del PSA, definida como una disminución de > 50 % en el PSA desde el inicio que se confirma después de ≥ 3 semanas mediante una medición de PSA confirmatoria consecutiva
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 42 meses)
Tiempo hasta la progresión del PSA, evaluado según los criterios del PCWG3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 42 meses)
En los participantes sin disminución del PSA desde el inicio, la progresión del PSA se define como un aumento de ≥25 % y un aumento absoluto de ≥2 ng/mL por encima del valor inicial, ≥12 semanas después del inicio. En los participantes con una disminución inicial del PSA con respecto al valor inicial, la progresión del PSA se define como un aumento de ≥25 % y un aumento absoluto de ≥2 ng/mL por encima del valor nadir, que se confirma con un segundo valor consecutivo obtenido ≥3 semanas después.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 42 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, según lo determinado por el investigador mediante el uso de los criterios del PCWG3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)
Tasa de respuesta objetiva en lesiones de tejidos blandos, definida como el porcentaje de participantes con RC o PR en dos ocasiones consecutivas con ≥ 6 semanas de diferencia, según lo determine el investigador mediante el uso de los criterios PCWG3
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 42 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 42 meses)
La descripción textual de los eventos adversos se codificará según los términos preferidos de MedDRA y se calificará de acuerdo con NCI CTCAE v4.0.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 42 meses)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 hora[h]) en el Día 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duración del ciclo: 21 días); visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 42 meses)
Los datos de concentración sérica de atezolizumab (mínimo [Cmin]) se informarán y resumirán para cada ciclo cuando se recopilen según corresponda.
Preinfusión (0 hora[h]) en el Día 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duración del ciclo: 21 días); visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 42 meses)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 h) el día 1, ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo: 21 días); 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión: 60 minutos [min]) en el día 1, ciclo 1; visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 42 meses)
Los datos de concentración sérica de atezolizumab (máxima [Cmax]) se informarán y resumirán para cada ciclo cuando se recopilen según corresponda.
Preinfusión (0 h) el día 1, ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo: 21 días); 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión: 60 minutos [min]) en el día 1, ciclo 1; visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 42 meses)
Concentración plasmática de enzalutamida
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis en el Día 1, Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo: 21 días); dosis previa (dentro de 1 hora) el día 1, ciclo 8
Las concentraciones plasmáticas de enzalutamida se informarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas para cada ciclo y brazo de tratamiento, según corresponda.
Predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis en el Día 1, Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo: 21 días); dosis previa (dentro de 1 hora) el día 1, ciclo 8
Concentración plasmática de N-Desmetil Enzalutamida
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis en el Día 1, Ciclos 1 y 3 (Duración del ciclo: 21 días); dosis previa (dentro de 1 hora) el día 1, ciclo 8
Las concentraciones plasmáticas de N-desmetil enzalutamida se informarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas para cada ciclo y brazo de tratamiento, según corresponda.
Predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis en el Día 1, Ciclos 1 y 3 (Duración del ciclo: 21 días); dosis previa (dentro de 1 hora) el día 1, ciclo 8
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duración del ciclo: 21 días); en la visita de suspensión de atezolizumab (30 días después de la última dosis); 120 días después de la última dosis de atezolizumab; hasta 42 meses
Los números y proporciones de participantes ATA positivos y participantes ATA negativos al inicio (prevalencia inicial) y después del inicio (incidencia posterior al inicio) se resumirán por grupo de tratamiento.
Predosis (0 h) el Día 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duración del ciclo: 21 días); en la visita de suspensión de atezolizumab (30 días después de la última dosis); 120 días después de la última dosis de atezolizumab; hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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