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Uno studio sull'atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con enzalutamide nei partecipanti con carcinoma prostrato resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) dopo il fallimento di un inibitore della sintesi degli androgeni e il fallimento, l'inammissibilità o il rifiuto di un regime di taxani (IMbassador250)

8 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con enzalutamide rispetto a enzalutamide da solo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione dopo fallimento di un inibitore della sintesi degli androgeni e fallimento, ineleggibilità o rifiuto di un regime taxano

Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab (anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 [anti-PD-L1]) in combinazione con enzalutamide rispetto alla sola enzalutamide nei partecipanti con mCRPC dopo fallimento di un inibitore della sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone) e fallimento, inammissibilità o rifiuto di un regime di taxani. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (atezolizumab in combinazione con enzalutamide ed enzalutamide da sola) in un rapporto 1:1 (braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo) nella fase di randomizzazione globale. I partecipanti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia radiografica confermata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australia, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Germania, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Malattia resistente alla castrazione nota con livello sierico di testosterone inferiore o uguale a (</=) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) con precedente castrazione chirurgica o privazione di androgeni in corso per la durata dello studio
  • Malattia progressiva prima dello screening mediante PSA o imaging secondo i criteri PCWG3 durante o dopo la linea di terapia precedente diretta nell'ambito della castrazione medica o chirurgica
  • Un precedente regime/linea di un regime contenente taxani per mCRPC o rifiuto o inammissibilità di un regime contenente taxani
  • Progressione su un precedente regime/linea di un inibitore della sintesi degli androgeni per il cancro alla prostata
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo da un sito non precedentemente irradiato che sia adatto per la determinazione dello stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) tramite test centrale
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con enzalutamide o qualsiasi altro nuovo inibitore del recettore degli androgeni ormonali (ad esempio, apalutamide, ODM-201)
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia radiofarmaceutica o ormonale (ad eccezione dell'abiraterone), entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con abiraterone entro 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione (CD) 137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anti Cytotoxic T Lymphocyte-Associated 4 (CTLA4), anti-morte programmata 1 (PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni nei 12 mesi precedenti al trattamento in studio, inclusa storia di perdita di coscienza inspiegabile o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Enzalutamide
I partecipanti riceveranno atezolizumab insieme a enzalutamide fino alla progressione della malattia radiografica confermata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 o tossicità inaccettabile (fino a circa 42 mesi).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Droga: Enzalutamide
Le capsule di Enzalutamide verranno somministrate per via orale alla dose di 160 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi®
Comparatore attivo: Enzalutamide
I partecipanti riceveranno enzalutamide da sola fino alla progressione della malattia radiografica confermata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 o tossicità inaccettabile (fino a circa 42 mesi).
Droga: Enzalutamide
Le capsule di Enzalutamide verranno somministrate per via orale alla dose di 160 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 42 mesi)
Una SSE è definita come radioterapia a fasci esterni per alleviare i sintomi scheletrici (incluso l'inizio della radio-223 dicloruro o altri tipi di terapia con radionuclidi per trattare i sintomi delle metastasi ossee), nuova frattura ossea patologica sintomatica, comparsa clinicamente evidente di compressione del midollo spinale, o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 42 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), valutata dallo sperimentatore e adattata dai criteri PCWG3
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)

rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • Un partecipante è considerato progredito mediante scintigrafia ossea se: La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata < 12 settimane dalla randomizzazione ed è confermata da una seconda scintigrafia ossea eseguita ≥6 settimane dopo che mostra ≥2 nuove lesioni aggiuntive (un totale di ≥4 nuove lesioni rispetto al basale); la data di progressione è la data della prima scansione post-trattamento, OPPURE Dopo la prima scansione post-trattamento, si osservano ≥2 nuove lesioni rispetto alla prima scansione post-trattamento, confermate da una scansione successiva ≥6 settimane dopo ; la data di progressione è la data della scansione post-trattamento quando sono state documentate per la prima volta ≥2 nuove lesioni.
  • Progressione delle lesioni dei tessuti molli, come definito da PCWG3 modificato RECIST v1.1
  • Morte per qualsiasi causa
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica, valutata dallo sperimentatore e adattata dai criteri PCWG3
Lasso di tempo: Mesi 6, 12

rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • Un partecipante è considerato progredito mediante scintigrafia ossea se: La prima scintigrafia ossea con ≥2 nuove lesioni rispetto al basale viene osservata < 12 settimane dalla randomizzazione ed è confermata da una seconda scintigrafia ossea eseguita ≥6 settimane dopo che mostra ≥2 nuove lesioni aggiuntive (un totale di ≥4 nuove lesioni rispetto al basale); la data di progressione è la data della prima scansione post-trattamento, OPPURE Dopo la prima scansione post-trattamento, si osservano ≥2 nuove lesioni rispetto alla prima scansione post-trattamento, confermate da una scansione successiva ≥6 settimane dopo ; la data di progressione è la data della scansione post-trattamento quando sono state documentate per la prima volta ≥2 nuove lesioni.
  • Progressione delle lesioni dei tessuti molli, come definito da PCWG3 modificato RECIST v1.1
  • Morte per qualsiasi causa
Mesi 6, 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore del (>) 50% (%) dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 42 mesi)
Tasso di risposta del PSA, definito come una riduzione > 50% del PSA rispetto al basale confermata dopo ≥ 3 settimane da una misurazione consecutiva di conferma del PSA
Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 42 mesi)
Tempo alla progressione del PSA, valutato secondo i criteri PCWG3
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 42 mesi)
Nei partecipanti senza declino del PSA rispetto al basale, la progressione del PSA è definita come un aumento ≥25% e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL al di sopra del valore basale, ≥12 settimane dopo il basale. Nei partecipanti con un calo iniziale del PSA rispetto al basale, la progressione del PSA è definita come un aumento ≥25% e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL al di sopra del valore nadir, che è confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto ≥3 settimane dopo.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, come determinato dall'investigatore attraverso l'uso dei criteri PCWG3
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)
Tasso di risposta obiettiva nelle lesioni dei tessuti molli, definito come la percentuale di partecipanti con una CR o una PR in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 6 settimane, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso dei criteri PCWG3
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
Probabilità di OS (sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa) a 6 e 12 mesi
Mesi 6, 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a circa 42 mesi)
La descrizione letterale degli eventi avversi sarà codificata secondo i termini preferiti MedDRA e classificata secondo NCI CTCAE v4.0.
Baseline fino alla fine dello studio (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore[ora]) il Giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Durata del ciclo: 21 giorni); visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 42 mesi)
Visita di sicurezza: i partecipanti interrotti hanno effettuato queste visite entro circa 120 giorni dall'ultima somministrazione; Completamento dello studio Visita pre-dose: i partecipanti hanno effettuato queste visite in occasione dell'ultima somministrazione del trattamento, i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Interruzione anticipata Visita pre-dose: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato queste visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Visita di completamento dello studio: i partecipanti hanno effettuato queste visite durante l'ultima somministrazione del trattamento, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visita di interruzione anticipata: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato le visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visite pre-dose non programmate e non programmate: in queste visite, i campioni dei partecipanti sono stati raccolti rispettivamente senza evento di dosaggio e prima della somministrazione in occasione di una visita non programmata secondo il protocollo. Il braccio Enzalutamide non aveva alcuna dose di Atezolizumab.
Pre-infusione (0 ore[ora]) il Giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Durata del ciclo: 21 giorni); visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l’ultima dose (fino a circa 42 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno Ciclo 1 Giorno 1 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione: 60 minuti [min])
Visita di sicurezza: i partecipanti interrotti hanno effettuato queste visite entro circa 120 giorni dall'ultima somministrazione; Completamento dello studio Visita pre-dose: i partecipanti hanno effettuato queste visite in occasione dell'ultima somministrazione del trattamento, i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Interruzione anticipata Visita pre-dose: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato queste visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Visita di completamento dello studio: i partecipanti hanno effettuato queste visite durante l'ultima somministrazione del trattamento, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visita di interruzione anticipata: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato le visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visite pre-dose non programmate e non programmate: in queste visite, i campioni dei partecipanti sono stati raccolti rispettivamente senza evento di dosaggio e prima della somministrazione in occasione di una visita non programmata secondo il protocollo. Il braccio Enzalutamide non aveva alcuna dose di Atezolizumab.
Giorno Ciclo 1 Giorno 1 0,5 ore post-infusione (durata dell'infusione: 60 minuti [min])
Concentrazione plasmatica di enzalutamide
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (Durata del ciclo: 21 giorni); pre-dose (entro 1 ora) il Giorno 1 del Ciclo 8
Visita di sicurezza: i partecipanti interrotti hanno effettuato queste visite entro circa 120 giorni dall'ultima somministrazione; Completamento dello studio Visita pre-dose: i partecipanti hanno effettuato queste visite in occasione dell'ultima somministrazione del trattamento, i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Interruzione anticipata Visita pre-dose: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato queste visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Visita di completamento dello studio: i partecipanti hanno effettuato queste visite durante l'ultima somministrazione del trattamento, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visita di interruzione anticipata: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato le visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visite pre-dose non programmate e non programmate: in queste visite, i campioni dei partecipanti sono stati raccolti rispettivamente senza evento di dosaggio e prima della somministrazione in occasione di una visita non programmata secondo il protocollo. Il braccio Enzalutamide non aveva alcuna dose di Atezolizumab.
Pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (Durata del ciclo: 21 giorni); pre-dose (entro 1 ora) il Giorno 1 del Ciclo 8
Concentrazione plasmatica di N-Desmetil Enzalutamide
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (Durata del ciclo: 21 giorni); pre-dose (entro 1 ora) il Giorno 1 del Ciclo 8
Visita di sicurezza: i partecipanti interrotti hanno effettuato queste visite entro circa 120 giorni dall'ultima somministrazione; Completamento dello studio Visita pre-dose: i partecipanti hanno effettuato queste visite in occasione dell'ultima somministrazione del trattamento, i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Interruzione anticipata Visita pre-dose: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato queste visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati prima dell'ultima somministrazione; Visita di completamento dello studio: i partecipanti hanno effettuato queste visite durante l'ultima somministrazione del trattamento, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visita di interruzione anticipata: i partecipanti che hanno interrotto lo studio hanno effettuato le visite entro 30 giorni dall'ultima somministrazione, ma i campioni sono stati prelevati dopo l'ultima somministrazione; Visite pre-dose non programmate e non programmate: in queste visite, i campioni dei partecipanti sono stati raccolti rispettivamente senza evento di dosaggio e prima della somministrazione in occasione di una visita non programmata secondo il protocollo. Il braccio Enzalutamide non aveva alcuna dose di Atezolizumab.
Pre-dose (0 ore) e 1 ora post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (Durata del ciclo: 21 giorni); pre-dose (entro 1 ora) il Giorno 1 del Ciclo 8
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il Giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Durata del ciclo: 21 giorni); alla visita di sospensione di atezolizumab (30 giorni dopo l’ultima dose); 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab; fino a 42 mesi

I numeri e le proporzioni dei partecipanti ADA-positivi e dei partecipanti ADA-negativi al basale (prevalenza al basale) e dopo il basale (incidenza post-basale) saranno riepilogati per gruppo di trattamento.

Il braccio Enzalutamide non ha un dosaggio di Atezolizumab, pertanto non ci sono partecipanti da includere qui per Atezolizumab ADA.
Predose (0 ore) il Giorno 1 Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Durata del ciclo: 21 giorni); alla visita di sospensione di atezolizumab (30 giorni dopo l’ultima dose); 120 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab; fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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