Um estudo de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após falha de um inibidor da síntese de androgênio e falha, inelegibilidade ou recusa de um regime de taxano (IMbassador250)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado multicêntrico de fase III de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com enzalutamida versus enzalutamida isolada em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração após falha de um inibidor da síntese de androgênio e falha, inelegibilidade ou recusa de um regime de taxano
Este estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto avaliará a segurança e a eficácia do atezolizumabe (anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [anti-PD-L1]) em combinação com enzalutamida em comparação com enzalutamida isoladamente em participantes com mCRPC após falha de um inibidor da síntese de androgênio (por exemplo, abiraterona) e falha, inelegibilidade ou recusa de um regime de taxano.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (atezolizumabe em combinação com enzalutamida e enzalutamida isoladamente) em uma proporção de 1:1 (braço experimental para controle) na fase global randomizada.
Os participantes receberão tratamento até a progressão da doença radiográfica confirmada avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
759
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Würselen, Alemanha, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
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New South Wales
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Box Hill, New South Wales, Austrália, 3128
- Eastern Health; Cancer Services
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Beijing, China, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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-
Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Grp Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80021
- University of Colorado; Division of Medical Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital;Solove Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists - Alexandria
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Colmar, França, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Medecine B
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
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Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
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Saint-Mande, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, Grécia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
-
Athens, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center; Dept. of Oncology
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Kifisia, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center East
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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?ód?, Polônia, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Opole, Polônia, 45-061
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-616
- Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Doença resistente à castração conhecida com nível sérico de testosterona menor ou igual a (</=) 50 nanogramas por decilitro (ng/dL) com castração cirúrgica anterior ou privação contínua de androgênio durante o estudo
- Doença progressiva antes da triagem por PSA ou imagem de acordo com os critérios do PCWG3 durante ou após a linha direta anterior de terapia no cenário de castração médica ou cirúrgica
- Um regime/linha anterior de um regime contendo taxano para mCRPC ou recusa ou inelegibilidade de um regime contendo taxano
- Progressão em um regime/linha anterior de um inibidor da síntese de andrógenos para câncer de próstata
- Disponibilidade de um espécime de tumor representativo de um local não previamente irradiado que seja adequado para a determinação do status do ligante de morte programado 1 (PD-L1) via teste central
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com enzalutamida ou qualquer outro inibidor hormonal de androgênio mais recente (por exemplo, apalutamida, ODM-201)
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena aprovada, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radiofármaco ou terapia hormonal (com exceção de abiraterona), dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com abiraterona dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Lesões ósseas estruturalmente instáveis sugerindo fratura iminente
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
- Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Tratamento prévio com agonistas de agrupamento de diferenciação (CD)137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anti-Cytotoxic T Lymphocyte-Associated 4 (CTLA4), anti-morte programada 1 (PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão dentro de 12 meses antes do tratamento do estudo, incluindo história de perda inexplicável de consciência ou ataque isquêmico transitório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Enzalutamida
Os participantes receberão atezolizumabe junto com enzalutamida até progressão da doença radiográfica confirmada avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do PCWG3 ou toxicidade inaceitável (até aproximadamente 42 meses).
|
O atezolizumabe será administrado em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
As cápsulas de enzalutamida serão administradas por via oral na dose de 160 mg ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enzalutamida
Os participantes receberão apenas enzalutamida até a progressão da doença radiográfica confirmada avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do PCWG3 ou toxicidade inaceitável (até aproximadamente 42 meses).
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As cápsulas de enzalutamida serão administradas por via oral na dose de 160 mg ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
|
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 42 meses)
|
Uma SSE é definida como terapia de radiação externa para aliviar sintomas esqueléticos (incluindo o início de dicloreto de rádio-223 ou outros tipos de terapia com radionuclídeos para tratar sintomas de metástases ósseas), nova fratura óssea patológica sintomática, ocorrência clinicamente aparente de compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
|
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 42 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS), conforme avaliado pelo investigador e adaptado dos critérios do PCWG3
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
|
rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes:
|
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
|
|
Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador e adaptado dos critérios do PCWG3
Prazo: Meses 6, 12
|
rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes:
|
Meses 6, 12
|
|
Porcentagem de participantes com redução superior a (>) 50 por cento (%) no antígeno específico da próstata (PSA) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 42 meses)
|
Taxa de resposta do PSA, definida como uma diminuição > 50% no PSA desde o início, confirmada após ≥ 3 semanas por uma medição confirmatória consecutiva do PSA
|
Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 42 meses)
|
|
Tempo para progressão do PSA, avaliado de acordo com os critérios do PCWG3
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 42 meses)
|
Em participantes sem declínio do PSA desde a linha de base, a progressão do PSA é definida como um aumento ≥25% e um aumento absoluto de ≥2 ng/mL acima do valor da linha de base, ≥12 semanas após a linha de base.
Em participantes com um declínio inicial do PSA desde o início, a progressão do PSA é definida como um aumento ≥25% e um aumento absoluto de ≥2 ng/mL acima do valor nadir, o que é confirmado por um segundo valor consecutivo obtido ≥3 semanas depois.
|
Linha de base até a progressão da doença (até aproximadamente 42 meses)
|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador por meio do uso dos critérios do PCWG3
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
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Taxa de resposta objetiva em lesões de tecidos moles, definida como a porcentagem de participantes com CR ou RP em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥ 6 semanas, conforme determinado pelo investigador por meio do uso dos critérios do PCWG3
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Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 42 meses)
|
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Porcentagem de participantes que sobreviveram nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6, 12
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Probabilidade de OS (sobrevivência geral é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa) em 6 e 12 meses
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Meses 6, 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 42 meses)
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A descrição literal dos eventos adversos será codificada de acordo com os termos preferenciais do MedDRA e classificada de acordo com NCI CTCAE v4.0.
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 42 meses)
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 hora[h]) no Dia 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo: 21 dias); consulta de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose (até aproximadamente 42 meses)
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Visita de segurança – Os participantes descontinuados tiveram essas visitas aproximadamente 120 dias após a última dose; Conclusão do estudo Visita pré-dose - Os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita pré-dose de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram essas visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita de conclusão do estudo - os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visita de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram as visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visitas pré-dose não programadas e não programadas - Nessas visitas, as amostras dos participantes foram coletadas sem evento de dosagem e antes da dosagem em uma visita não programada de acordo com o protocolo, respectivamente.
O braço da Enzalutamida não recebeu dosagem de Atezolizumab.
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Pré-infusão (0 hora[h]) no Dia 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo: 21 dias); consulta de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose (até aproximadamente 42 meses)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Dia Ciclo 1 Dia 1 0,5 horas após a infusão (duração da infusão: 60 minutos [min])
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Visita de segurança – Os participantes descontinuados tiveram essas visitas aproximadamente 120 dias após a última dose; Conclusão do estudo Visita pré-dose - Os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita pré-dose de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram essas visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita de conclusão do estudo - os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visita de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram as visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visitas pré-dose não programadas e não programadas - Nessas visitas, as amostras dos participantes foram coletadas sem evento de dosagem e antes da dosagem em uma visita não programada de acordo com o protocolo, respectivamente.
O braço da Enzalutamida não recebeu dosagem de Atezolizumab.
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Dia Ciclo 1 Dia 1 0,5 horas após a infusão (duração da infusão: 60 minutos [min])
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Concentração Plasmática de Enzalutamida
Prazo: Pré-dose (0 h) e 1 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo: 21 dias); pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 1 Ciclo 8
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Visita de segurança – Os participantes descontinuados tiveram essas visitas aproximadamente 120 dias após a última dose; Conclusão do estudo Visita pré-dose - Os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita pré-dose de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram essas visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita de conclusão do estudo - os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visita de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram as visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visitas pré-dose não programadas e não programadas - Nessas visitas, as amostras dos participantes foram coletadas sem evento de dosagem e antes da dosagem em uma visita não programada de acordo com o protocolo, respectivamente.
O braço da Enzalutamida não recebeu dosagem de Atezolizumab.
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Pré-dose (0 h) e 1 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo: 21 dias); pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 1 Ciclo 8
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Concentração Plasmática de N-Desmetil Enzalutamida
Prazo: Pré-dose (0 h) e 1 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo: 21 dias); pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 1 Ciclo 8
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Visita de segurança – Os participantes descontinuados tiveram essas visitas aproximadamente 120 dias após a última dose; Conclusão do estudo Visita pré-dose - Os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita pré-dose de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram essas visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas antes da última dosagem; Visita de conclusão do estudo - os participantes tiveram essas visitas na última dosagem do tratamento, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visita de descontinuação precoce - Os participantes que interromperam o estudo tiveram as visitas dentro de 30 dias após a última dosagem, mas as amostras foram coletadas após a última dosagem; Visitas pré-dose não programadas e não programadas - Nessas visitas, as amostras dos participantes foram coletadas sem evento de dosagem e antes da dosagem em uma visita não programada de acordo com o protocolo, respectivamente.
O braço da Enzalutamida não recebeu dosagem de Atezolizumab.
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Pré-dose (0 h) e 1 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo: 21 dias); pré-dose (dentro de 1 hora) no Dia 1 Ciclo 8
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo: 21 dias); na consulta de descontinuação do atezolizumabe (30 dias após a última dose); 120 dias após a última dose de atezolizumabe; até 42 meses
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Os números e proporções de participantes ADA-positivos e participantes ADA-negativos no início do estudo (prevalência inicial) e após o início do estudo (incidência pós-baseline) serão resumidos por grupo de tratamento. O braço de Enzalutamida não tem dosagem de Atezolizumabe, portanto, nenhum participante deve ser incluído aqui para Atezolizumabe ADA. |
Pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo: 21 dias); na consulta de descontinuação do atezolizumabe (30 dias após a última dose); 120 dias após a última dose de atezolizumabe; até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CO39385
- 2016-003092-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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