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Une étude sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec l'enzalutamide chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) après l'échec d'un inhibiteur de la synthèse des androgènes et l'échec, l'inadmissibilité ou le refus d'un régime de taxanes (IMbassador250)

8 août 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique randomisée de phase III sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec l'enzalutamide par rapport à l'enzalutamide seul chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après échec d'un inhibiteur de la synthèse des androgènes et échec, inéligibilité ou refus d'un Régime Taxane

Cette étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab (anticorps anti-mort programmée-ligand 1 [anti-PD-L1]) en association avec l'enzalutamide par rapport à l'enzalutamide seul chez les participants atteints de CPRCm après échec d'un inhibiteur de la synthèse des androgènes (par exemple, l'abiratérone) et échec, inéligibilité ou refus d'un régime de taxane. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (atezolizumab en association avec l'enzalutamide et l'enzalutamide seul) selon un ratio 1:1 (groupe expérimental sur groupe témoin) en phase randomisée globale. Les participants recevront un traitement jusqu'à ce que l'investigateur évalue la progression de la maladie radiographique confirmée selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) ou une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Australie
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Australie, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgique, 9000
        • Uz Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, France, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Grèce, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Grèce, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Pologne
      • ?ód?, Pologne, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Pologne, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 3 mois
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie connue résistante à la castration avec un taux de testostérone sérique inférieur ou égal à (</=) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) avec castration chirurgicale antérieure ou privation androgénique continue pendant la durée de l'étude
  • Maladie évolutive avant le dépistage par PSA ou l'imagerie selon les critères du PCWG3 pendant ou après la ligne de traitement directe antérieure dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale
  • Un régime/une ligne antérieur(e) d'un régime contenant des taxanes pour le CPRCm ou le refus ou l'inadmissibilité d'un régime contenant des taxanes
  • Progression sur un traitement/une ligne antérieur(e) d'un inhibiteur de la synthèse des androgènes pour le cancer de la prostate
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif provenant d'un site non irradié auparavant et adapté à la détermination du statut de mort programmée du ligand 1 (PD-L1) via un test central
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par enzalutamide ou tout autre inhibiteur hormonal des récepteurs androgènes plus récent (par exemple, apalutamide, ODM-201)
  • Traitement avec toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie radiopharmaceutique ou hormonale (à l'exception de l'abiratérone), dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement par abiratérone dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation (CD)137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris des anticorps thérapeutiques anti-lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), anti-mort programmée 1 (PD-1) et anti-PD-L1
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude, y compris des antécédents de perte de conscience inexpliquée ou d'accident ischémique transitoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab + Enzalutamide
Les participants recevront de l'atezolizumab avec de l'enzalutamide jusqu'à ce que l'investigateur évalue la progression radiographique confirmée de la maladie selon les critères du PCWG3 ou une toxicité inacceptable (jusqu'à environ 42 mois).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg), en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq®
Médicament: Enzalutamide
Les gélules d'enzalutamide seront administrées par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Autres noms:
  • Xtandi®
Comparateur actif: Enzalutamide
Les participants recevront de l'enzalutamide seul jusqu'à ce que l'investigateur évalue la progression radiographique confirmée de la maladie selon les critères du PCWG3 ou une toxicité inacceptable (jusqu'à environ 42 mois).
Médicament: Enzalutamide
Les gélules d'enzalutamide seront administrées par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Autres noms:
  • Xtandi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 42 mois)
Un SSE est défini comme une radiothérapie externe pour soulager les symptômes squelettiques (y compris l'initiation du dichlorure de radium-223 ou d'autres types de radiothérapie pour traiter les symptômes de métastases osseuses), une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, l'apparition cliniquement apparente d'une compression de la moelle épinière, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 42 mois)
Survie sans progression radiographique (rPFS), telle qu'évaluée par l'investigateur et adaptée des critères du PCWG3
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)

rPFS est défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des éléments suivants :

  • Un participant est considéré comme ayant progressé par scintigraphie osseuse si : La première scintigraphie osseuse avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale est observée < 12 semaines après la randomisation et est confirmée par une deuxième scintigraphie osseuse prise ≥ 6 semaines plus tard montrant ≥ 2 nouvelles lésions supplémentaires (un total de ≥4 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale) ; la date de progression est la date du premier scanner post-traitement, OU Après le premier scanner post-traitement, ≥2 nouvelles lésions sont observées par rapport au premier scanner post-traitement, ce qui est confirmé lors d'un scanner ultérieur ≥6 semaines plus tard ; la date de progression est la date de l'examen post-traitement lorsque ≥ 2 nouvelles lésions ont été documentées pour la première fois.
  • Progression des lésions des tissus mous, telle que définie par le PCWG3 modifié RECIST v1.1
  • Décès quelle qu'en soit la cause
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)
Pourcentage de participants sans progression radiographique, tel qu'évalué par l'investigateur et adapté des critères du PCWG3
Délai: Mois 6, 12

rPFS est défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des éléments suivants :

  • Un participant est considéré comme ayant progressé par scintigraphie osseuse si : La première scintigraphie osseuse avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale est observée < 12 semaines après la randomisation et est confirmée par une deuxième scintigraphie osseuse prise ≥ 6 semaines plus tard montrant ≥ 2 nouvelles lésions supplémentaires (un total de ≥4 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale) ; la date de progression est la date du premier scanner post-traitement, OU Après le premier scanner post-traitement, ≥2 nouvelles lésions sont observées par rapport au premier scanner post-traitement, ce qui est confirmé lors d'un scanner ultérieur ≥6 semaines plus tard ; la date de progression est la date de l'examen post-traitement lorsque ≥ 2 nouvelles lésions ont été documentées pour la première fois.
  • Progression des lésions des tissus mous, telle que définie par le PCWG3 modifié RECIST v1.1
  • Décès quelle qu'en soit la cause
Mois 6, 12
Pourcentage de participants présentant une diminution supérieure à (>) 50 % (%) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 42 mois)
Taux de réponse du PSA, défini comme une diminution > 50 % du PSA par rapport au départ, confirmée après ≥ 3 semaines par une mesure consécutive de confirmation du PSA
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 42 mois)
Temps jusqu'à la progression de l'APS, évalué selon les critères du PCWG3
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 42 mois)
Chez les participants sans déclin du PSA par rapport au départ, la progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur initiale, ≥ 12 semaines après le départ. Chez les participants présentant une baisse initiale du PSA par rapport au départ, la progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur nadir, qui est confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue ≥ 3 semaines plus tard.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 42 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective, tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide des critères du PCWG3
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)
Taux de réponse objective dans les lésions des tissus mous, défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP à deux reprises consécutives à ≥ 6 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères du PCWG3
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 42 mois)
Pourcentage de participants ayant survécu aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6, 12
Probabilité de SG (la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause) à 6 et 12 mois
Mois 6, 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 42 mois)
La description textuelle des événements indésirables sera codée selon les termes préférés de MedDRA et classée selon NCI CTCAE v4.0.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 42 mois)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Pré-perfusion (0 heure [h]) le jour 1, cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle : 21 jours) ; visite d'arrêt du traitement, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 mois)
Visite de sécurité – Les participants abandonnés ont eu ces visites dans un délai d'environ 120 jours après la dernière dose ; Achèvement de l'étude Visite pré-dose - Les participants ont eu ces visites lors de la dernière dose de traitement, des échantillons ont été prélevés avant la dernière dose ; Arrêt précoce Visite pré-dose - Les participants qui ont arrêté l'étude ont eu ces visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés avant leur dernière dose ; Visite de fin d'étude : les participants ont eu ces visites lors de leur dernière dose de traitement, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visite d'arrêt précoce : les participants qui ont arrêté l'étude ont eu des visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visites pré-dose non programmées et non programmées - Lors de ces visites, les échantillons des participants ont été collectés sans événement de dosage et avant l'administration du dosage lors d'une visite non programmée selon le protocole respectivement. Le bras Enzalutamide n’avait pas de dosage d’atezolizumab.
Pré-perfusion (0 heure [h]) le jour 1, cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle : 21 jours) ; visite d'arrêt du traitement, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 42 mois)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'atezolizumab
Délai: Jour Cycle 1 Jour 1 0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion : 60 minutes [min])
Visite de sécurité – Les participants abandonnés ont eu ces visites dans un délai d'environ 120 jours après la dernière dose ; Achèvement de l'étude Visite pré-dose - Les participants ont eu ces visites lors de la dernière dose de traitement, des échantillons ont été prélevés avant la dernière dose ; Arrêt précoce Visite pré-dose - Les participants qui ont arrêté l'étude ont eu ces visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés avant leur dernière dose ; Visite de fin d'étude : les participants ont eu ces visites lors de leur dernière dose de traitement, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visite d'arrêt précoce : les participants qui ont arrêté l'étude ont eu des visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visites pré-dose non programmées et non programmées - Lors de ces visites, les échantillons des participants ont été collectés sans événement de dosage et avant l'administration du dosage lors d'une visite non programmée selon le protocole respectivement. Le bras Enzalutamide n’avait pas de dosage d’atezolizumab.
Jour Cycle 1 Jour 1 0,5 h après la perfusion (durée de la perfusion : 60 minutes [min])
Concentration plasmatique d'enzalutamide
Délai: Prédose (0 heure) et 1 heure après l'administration le jour 1, cycles 1 et 3 (durée du cycle : 21 jours) ; pré-dose (dans l'heure) le jour 1, cycle 8
Visite de sécurité – Les participants abandonnés ont eu ces visites dans un délai d'environ 120 jours après la dernière dose ; Achèvement de l'étude Visite pré-dose - Les participants ont eu ces visites lors de la dernière dose de traitement, des échantillons ont été prélevés avant la dernière dose ; Arrêt précoce Visite pré-dose - Les participants qui ont arrêté l'étude ont eu ces visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés avant leur dernière dose ; Visite de fin d'étude : les participants ont eu ces visites lors de leur dernière dose de traitement, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visite d'arrêt précoce : les participants qui ont arrêté l'étude ont eu des visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visites pré-dose non programmées et non programmées - Lors de ces visites, les échantillons des participants ont été collectés sans événement de dosage et avant l'administration du dosage lors d'une visite non programmée selon le protocole respectivement. Le bras Enzalutamide n’avait pas de dosage d’atezolizumab.
Prédose (0 heure) et 1 heure après l'administration le jour 1, cycles 1 et 3 (durée du cycle : 21 jours) ; pré-dose (dans l'heure) le jour 1, cycle 8
Concentration plasmatique de N-desméthyl enzalutamide
Délai: Prédose (0 heure) et 1 heure après l'administration le jour 1, cycles 1 et 3 (durée du cycle : 21 jours) ; pré-dose (dans l'heure) le jour 1, cycle 8
Visite de sécurité – Les participants abandonnés ont eu ces visites dans un délai d'environ 120 jours après la dernière dose ; Achèvement de l'étude Visite pré-dose - Les participants ont eu ces visites lors de la dernière dose de traitement, des échantillons ont été prélevés avant la dernière dose ; Arrêt précoce Visite pré-dose - Les participants qui ont arrêté l'étude ont eu ces visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés avant leur dernière dose ; Visite de fin d'étude : les participants ont eu ces visites lors de leur dernière dose de traitement, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visite d'arrêt précoce : les participants qui ont arrêté l'étude ont eu des visites dans les 30 jours suivant leur dernière dose, mais des échantillons ont été prélevés après leur dernière dose ; Visites pré-dose non programmées et non programmées - Lors de ces visites, les échantillons des participants ont été collectés sans événement de dosage et avant l'administration du dosage lors d'une visite non programmée selon le protocole respectivement. Le bras Enzalutamide n’avait pas de dosage d’atezolizumab.
Prédose (0 heure) et 1 heure après l'administration le jour 1, cycles 1 et 3 (durée du cycle : 21 jours) ; pré-dose (dans l'heure) le jour 1, cycle 8
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Prédose (0 h) le jour 1, cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle : 21 jours) ; lors de la visite d'arrêt de l'atezolizumab (30 jours après la dernière dose) ; 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab ; jusqu'à 42 mois

Le nombre et les proportions de participants ADA-positifs et de participants ADA-négatifs au départ (prévalence de base) et après le départ (incidence post-base) seront résumés par groupe de traitement.

Le bras Enzalutamide n'a pas de dosage d'Atezolizumab, donc aucun participant à inclure ici pour l'Atezolizumab ADA.
Prédose (0 h) le jour 1, cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle : 21 jours) ; lors de la visite d'arrêt de l'atezolizumab (30 jours après la dernière dose) ; 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab ; jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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