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건강 개선을 위한 알도스테론 차단제 말기 신질환 평가 평가 (ACHIEVE)

2023년 2월 22일 업데이트: Population Health Research Institute

투석을 받는 개인은 심부전 및 심장 관련 사망의 위험이 있습니다. 투석이 필요한 환자에서 이러한 문제의 위험을 줄이는 치료법이 절실히 필요합니다.

Spironolactone은 투석이 필요하지 않은 환자의 심부전 및 관련 사망을 예방하는 데 사용되는 알약입니다. 그것은 고혈압을 유발하고 심장을 손상시킬 수 있는 신체의 호르몬(알도스테론)을 차단함으로써 작동합니다. 스피로노락톤은 투석이 필요하지 않은 환자에게 매우 효과적이지만 투석 환자에게 스피로노락톤이 효과적인지는 알 수 없습니다. 우리의 연구는 스피로노락톤이 투석 환자의 심부전 및 심장 관련 사망을 줄이는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 스피로노락톤이 심부전으로 인한 사망 또는 입원을 줄이고 투석이 필요한 환자에서 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 200만 명이 넘는 사람들이 말기 신장 질환(ESRD)으로 투석을 받고 있으며 매년 650,000명의 새로운 환자가 투석을 시작합니다. 또한 개발도상국에서 투석 접근성이 향상되고 당뇨병과 혈관 질환의 유병률이 높아짐에 따라 투석을 받는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 투석 기술의 발전에도 불구하고 ESRD 환자의 결과는 좋지 않습니다. 환자들은 빈번한 입원, 열악한 건강 관련 삶의 질, 놀랍게도 높은 사망률을 보입니다.

투석을 받는 환자의 가장 흔한 사망 원인은 심혈관 질환으로 전체 사망의 40% 이상을 차지합니다. 관찰 연구는 진행성 심실 비대 및 확장뿐만 아니라 가속화된 죽상동맥경화증을 포함하는 심혈관 사망에 대한 인과 경로를 제안합니다. 이러한 변화로 인해 심근 허혈 및 심장 섬유증이 발생하여 심부전, 부정맥 및 심정지가 발생합니다. 이 병태생리에 강하게 연루된 것은 알도스테론입니다. 비 ESRD 환자의 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 심혈관계 사망을 예방하고 ESRD의 MRA에 대한 소규모 무작위 통제 시험은 사망을 줄이고 안전할 수 있음을 시사합니다.

Spironolactone은 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 MRA입니다. 우리는 스피로노락톤이 투석 치료를 받는 환자의 심부전으로 인한 심장 사망률과 입원을 감소시키는지 확인하기 위해 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 이 실험은 말기 신질환(ACHIEVE)의 건강 개선 평가를 위한 알도스테론 블록이라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 42896
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        • Hospital Kuala Lumpur
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      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 33158
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        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
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      • Seremban, 말레이시아, 25167
      • Setapak, 말레이시아, 53200
    • Johor
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        • 모병
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        • 연락하다:
      • Muar, Johor, 말레이시아
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    • Kuala Lumpur
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        • 빼는
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
        • 빼는
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • 모병
        • Hospital Taiping
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      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang
        • 연락하다:
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아
        • 빼는
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
      • Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
        • 모병
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • 연락하다:
  • 브라질
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, 브라질, 44001-584
        • 빼는
        • Clinica Senhor do Bonfim
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
        • 빼는
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, 브라질, 30150221
        • 아직 모집하지 않음
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • 연락하다:
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, 브라질, 18618-687
        • 모병
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Cuadrado Martin, MD
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, 브라질, 89227680
        • 모병
        • Fundacao Pro-Rim
        • 연락하다:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110934
        • 모병
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felício Rocho
        • 연락하다:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31110580
        • 모병
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
        • 연락하다:
      • Uba, Minas Gerais, 브라질, 36500008
        • 아직 모집하지 않음
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
        • 연락하다:
    • Natal
      • Petropolis, Natal, 브라질, 59020500
        • 아직 모집하지 않음
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
        • 연락하다:
          • Maria S Moura de Oliveira Paiva, MD
          • 전화번호: 8499188732
          • 이메일: msanali@yahoo.com
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, 브라질, 83430000
        • 모병
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • 연락하다:
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440-020
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, 브라질, 90020090
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
        • 연락하다:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
    • SC
      • Blumenau, SC, 브라질, 89010500
        • 모병
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, 브라질, 8835404
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
        • 연락하다:
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13034-685
        • 아직 모집하지 않음
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao (SCEI)
        • 연락하다:
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09090 790
        • 모병
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
        • 연락하다:
      • Votuporanga, Sao Paulo, 브라질, 15500003
  • 에콰도르
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170131
        • 빼는
        • Nefrology
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170303
        • 모병
        • Clinefnorte CIA Ltda
        • 연락하다:
          • Santiago Carrasco, MD
        • 연락하다:
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170601
  • 영국
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clinicas "Dr. Manuel Quintela"
        • 연락하다:
      • Montevideo, 우루과이, 11800
        • 모병
        • SEDIC Center
        • 연락하다:
      • Montevideo, 우루과이
        • 모병
        • Cedina Center
        • 연락하다:
      • Montevideo, 우루과이
        • 모병
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
        • 연락하다:
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, 우루과이
        • 아직 모집하지 않음
        • Canimel Center
        • 연락하다:
  • 인도
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, 인도, 600003
        • 아직 모집하지 않음
        • Madras Medical College Chennai
        • 연락하다:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • 아직 모집하지 않음
        • CBCI Society for Medical Education
        • 연락하다:
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • 모병
        • Narayana Hrudayalaya Limited
        • 연락하다:
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560076
        • 모병
        • Fortis Hospitals
        • 연락하다:
      • Mangaluru, Karnataka, 인도, 575018
      • Shimoga, Karnataka, 인도, 577201
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, 인도, 682027
        • 완전한
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, 인도, 686630
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, 인도, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • National Health and Education Society
        • 연락하다:
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 421004
        • 모병
        • Ashirwad Hospital Mumbai
        • 연락하다:
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • 종료됨
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 모병
        • ACE Hospital Une
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411033
        • 모병
        • Aditya Birla Hospital
        • 연락하다:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600081
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600026
      • Puducherry, Tamil Nadu, 인도, 607402
        • 아직 모집하지 않음
        • Mahatma Gandhi Medical College and Reserach Institute
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Susundra, Telangana, 인도, 500003
        • 아직 모집하지 않음
        • Yashoda Hospital
        • 연락하다:
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, 인도, 500012
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1R 2J6
        • 모병
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sacha DeSerres, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, 캐나다, V2C 2T1
      • Kelowna, British Colombia, 캐나다, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mercedeh Kiaii, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steven D Soroka, MD
          • 전화번호: 9024732099
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Queen's University at Kingston, Division of Nephrology
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Weir, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1y 4e9
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra Zimmerman, MD
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John P Harmon, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Ron Wald, MD
          • 전화번호: 416-864-3703
          • 이메일: waldr@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • Ron Wald, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • 모병
        • Dr. Joanna Sasal
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois Madore, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rita Suri, MD
  • 필리핀 제도
    • Manila
      • Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
        • 모병
        • Philippines General Hospital
        • 연락하다:
      • Pasig City, Manila, 필리핀 제도, 1605
        • 빼는
        • Medical City General Hospital
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1101
        • 모병
        • National Kidney and Transplant Institute
        • 연락하다:
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 연락하다:
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • 모병
        • Sydney Adventist Hospital
        • 연락하다:
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 완전한
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이

    1. ≥45세 또는
    2. 당뇨병 병력이 있는 18세 이상
  2. 투석 중 ≥ 90일

  3. 어느 쪽이든

    1. 주당 최소 2회 처방된 혈액 투석 또는
    2. 매일 최소 1회 교환으로 처방된 복막 투석
  4. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 고칼륨혈증

    1. 등록 전 6주 동안 혈청 칼륨 >5.8mmol/L 또는
    2. 활성 준비 중 혈청 칼륨 >6.0mmol/L
  2. 현재 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(즉, 스피로노락톤 또는 에플레레논).
  3. 스피로노락톤에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  4. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
  5. 예정 생활 관련 기증자 신장 이식
  6. 치료하는 신장 전문의의 의견에 따르면 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  7. 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 스피로노락톤과 상호작용이 알려져 있거나 그럴 가능성이 있는 약물을 테스트하는 다른 중재적 시험에 등록했습니다.
  8. 치료 의사는 스피로노락톤이 절대적으로 필요하거나 절대적으로 금기라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 정제
맛과 모양이 활성 스피로노락톤과 정확히 일치하는 활성 약물이 없는 정제
의약품: 위약 경구 정제
무작위 참가자는 활성 의료 성분이 없는 위약 정제 연구 공급을 받게 됩니다. 그들은 매일 1정을 복용하도록 지시될 것입니다.
활성 비교기: 스피로노락톤 25MG 타블렛
정제 형태의 활성 스피로노락톤 25mg
의약품: 스피로노락톤 25mg 타블렛
무작위 참가자는 스피로노락톤 25mg 정제의 연구 공급량을 받게 됩니다. 그들은 매일 1정을 복용하도록 지시될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CV 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원인 특정 사망
기간: 최대 5년
최대 5년
심부전으로 인한 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
모든 원인의 죽음
기간: 최대 5년
최대 5년
모든 원인의 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
고칼륨혈증으로 입원
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • 연구 의자: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHIEVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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