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건강 개선을 위한 알도스테론 차단제 말기 신질환 평가 평가 (ACHIEVE)

2025년 3월 17일 업데이트: Population Health Research Institute

투석을 받는 개인은 심부전 및 심장 관련 사망의 위험이 있습니다. 투석이 필요한 환자에서 이러한 문제의 위험을 줄이는 치료법이 절실히 필요합니다.

Spironolactone은 투석이 필요하지 않은 환자의 심부전 및 관련 사망을 예방하는 데 사용되는 알약입니다. 그것은 고혈압을 유발하고 심장을 손상시킬 수 있는 신체의 호르몬(알도스테론)을 차단함으로써 작동합니다. 스피로노락톤은 투석이 필요하지 않은 환자에게 매우 효과적이지만 투석 환자에게 스피로노락톤이 효과적인지는 알 수 없습니다. 우리의 연구는 스피로노락톤이 투석 환자의 심부전 및 심장 관련 사망을 줄이는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 스피로노락톤이 심부전으로 인한 사망 또는 입원을 줄이고 투석이 필요한 환자에서 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 200만 명이 넘는 사람들이 말기 신장 질환(ESRD)으로 투석을 받고 있으며 매년 650,000명의 새로운 환자가 투석을 시작합니다. 또한 개발도상국에서 투석 접근성이 향상되고 당뇨병과 혈관 질환의 유병률이 높아짐에 따라 투석을 받는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 투석 기술의 발전에도 불구하고 ESRD 환자의 결과는 좋지 않습니다. 환자들은 빈번한 입원, 열악한 건강 관련 삶의 질, 놀랍게도 높은 사망률을 보입니다.

투석을 받는 환자의 가장 흔한 사망 원인은 심혈관 질환으로 전체 사망의 40% 이상을 차지합니다. 관찰 연구는 진행성 심실 비대 및 확장뿐만 아니라 가속화된 죽상동맥경화증을 포함하는 심혈관 사망에 대한 인과 경로를 제안합니다. 이러한 변화로 인해 심근 허혈 및 심장 섬유증이 발생하여 심부전, 부정맥 및 심정지가 발생합니다. 이 병태생리에 강하게 연루된 것은 알도스테론입니다. 비 ESRD 환자의 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 심혈관계 사망을 예방하고 ESRD의 MRA에 대한 소규모 무작위 통제 시험은 사망을 줄이고 안전할 수 있음을 시사합니다.

Spironolactone은 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 MRA입니다. 우리는 스피로노락톤이 투석 치료를 받는 환자의 심부전으로 인한 심장 사망률과 입원을 감소시키는지 확인하기 위해 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 이 실험은 말기 신질환(ACHIEVE)의 건강 개선 평가를 위한 알도스테론 블록이라고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, 뉴질랜드, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, 뉴질랜드, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, 말레이시아, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, 말레이시아, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, 말레이시아, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, 말레이시아
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • 브라질
      • Bela Vista, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, 브라질, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, 브라질, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, 브라질, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, 브라질, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, 브라질, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, 브라질, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, 브라질, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, 브라질, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, 브라질, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
  • 에콰도르
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170601
        • Nefromedic SA
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, 영국
        • Epsom St. Helier
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool University Hospitals
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, 영국
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, 영국, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, 영국, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, 우루과이
        • Cedina Center
      • Montevideo, 우루과이
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, 우루과이
        • Canimel Center
  • 인도
      • Madurai, 인도
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, 인도
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, 인도
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, 인도, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, 인도, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, 인도, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, 인도, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, 인도, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, 인도, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, 인도, 500012
        • Osmania General Hospital
  • 중국
      • Baotou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, 중국
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, 중국
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, 중국
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, 중국
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, 중국
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, 중국
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, 중국
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, 중국
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, 중국
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, 중국
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, 중국
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, 중국
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, 중국
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, 칠면조
        • Osmangazi University
      • Istanbul, 칠면조
        • Memorial Service Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, 캐나다, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, 캐나다, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 필리핀 제도
    • Manila
      • Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이

    1. ≥45세 또는
    2. 당뇨병 병력이 있는 18세 이상
  2. 투석 중 ≥ 90일

  3. 어느 쪽이든

    1. 주당 최소 2회 처방된 혈액 투석 또는
    2. 매일 최소 1회 교환으로 처방된 복막 투석
  4. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 고칼륨혈증

    1. 등록 전 6주 동안 혈청 칼륨 >5.8mmol/L 또는
    2. 활성 준비 중 혈청 칼륨 >6.0mmol/L
  2. 현재 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(즉, 스피로노락톤 또는 에플레레논).
  3. 스피로노락톤에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  4. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
  5. 예정 생활 관련 기증자 신장 이식
  6. 치료하는 신장 전문의의 의견에 따르면 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  7. 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 스피로노락톤과 상호작용이 알려져 있거나 그럴 가능성이 있는 약물을 테스트하는 다른 중재적 시험에 등록했습니다.
  8. 치료 의사는 스피로노락톤이 절대적으로 필요하거나 절대적으로 금기라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 정제
맛과 모양이 활성 스피로노락톤과 정확히 일치하는 활성 약물이 없는 정제
의약품: 위약 경구 정제
무작위 참가자는 활성 의료 성분이 없는 위약 정제 연구 공급을 받게 됩니다. 그들은 매일 1정을 복용하도록 지시될 것입니다.
활성 비교기: 스피로노락톤 25MG 타블렛
정제 형태의 활성 스피로노락톤 25mg
의약품: 스피로노락톤 25mg 타블렛
무작위 참가자는 스피로노락톤 25mg 정제의 연구 공급량을 받게 됩니다. 그들은 매일 1정을 복용하도록 지시될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CV 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원인 특정 사망
기간: 최대 5년
최대 5년
심부전으로 인한 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
모든 원인의 죽음
기간: 최대 5년
최대 5년
모든 원인의 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
고칼륨혈증으로 입원
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • 연구 의자: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHIEVE Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/A - 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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