Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldosteronblokade til sundhedsforbedringsevaluering ved nyresygdom i slutstadiet (ACHIEVE)

17. marts 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Personer, der får dialyse, er i risiko for hjertesvigt og hjerterelateret død. Der er et presserende behov for behandlinger, der reducerer risikoen for disse problemer hos dialysekrævende patienter.

Spironolacton er en pille, der bruges til at forhindre hjertesvigt og relaterede dødsfald hos patienter, der ikke behøver dialyse. Det virker ved at blokere et hormon (aldosteron) i din krop, der forårsager forhøjet blodtryk og kan beskadige hjertet. Selvom spironolacton er meget effektivt hos patienter, der ikke kræver dialyse, ved vi ikke, om spironolacton er effektivt hos dialysepatienter. Vores forskning vil hjælpe med at afgøre, om spironolacton reducerer hjertesvigt og hjerterelaterede dødsfald hos dialysepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om spironolacton reducerer død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og tolereres godt hos patienter, der kræver dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt modtager over 2 millioner mennesker dialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), og 650.000 nye patienter starter i dialyse hvert år. Desuden stiger antallet af dialysepatienter, efterhånden som adgangen til dialyse i udviklingslandene forbedres, og forekomsten af ​​diabetes og karsygdomme stiger. På trods af tekniske fremskridt inden for dialyse er resultaterne for patienter med ESRD dårlige. Patienter har hyppige indlæggelser, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og påfaldende høj dødelighed.

Den mest almindelige dødsårsag hos dialysepatienter er hjertekarsygdomme, der tegner sig for >40 % af alle dødsfald. Observationsstudier tyder på en kausal vej til kardiovaskulær død, der inkluderer progressiv ventrikulær hypertrofi og dilatation samt accelereret åreforkalkning. Disse ændringer resulterer i myokardieiskæmi og hjertefibrose, som igen fører til hjertesvigt, arytmier og hjertestop. Stærkt impliceret i denne patofysiologi er aldosteron. Mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA'er) hos ikke-ESRD-patienter forhindrer kardiovaskulære dødsfald, og små randomiserede kontrollerede forsøg med MRA'er i ESRD antyder, at de kan reducere døden og kan være sikre.

Spironolacton er den mest almindeligt anvendte MRA på verdensplan. Vi vil gennemføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om spironolacton reducerer hjertedødelighed og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt hos patienter behandlet med dialyse. Dette forsøg kaldes Aldosteron BloCkade for Health Improvement Evaluation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Bela Vista, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasilien, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brasilien, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasilien, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasilien, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasilien, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Det Forenede Kongerige, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filippinerne
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indien
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indien, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indien, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Kalkun
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Service Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Kina
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Kina
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Kina
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Kina
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Kina
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Kina
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malaysia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malaysia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malaysia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, New Zealand, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder

    1. ≥45 år eller
    2. ≥18 med en historie med diabetes
  2. I dialyse ≥ 90 dage

  3. På enten

    1. Hæmodialyse ordineret mindst 2 behandlinger om ugen eller
    2. Peritonealdialyse ordineret med mindst 1 udskiftning dagligt
  4. Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperkaliæmi

    1. Serumkalium >5,8 mmol/L i de 6 uger før tilmelding eller
    2. Serumkalium >6,0 mmol/L under aktiv indkøring
  2. Tager i øjeblikket og er ude af stand til at trække en mineralokortikoid receptorantagonist (dvs. spironolacton eller eplerenon).
  3. Kendt følsomhed eller allergi over for spironolacton
  4. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  5. Planlagt levende relateret donor nyretransplantation
  6. Forventet levetid < 6 måneder efter en behandlende nefrologs vurdering.
  7. Indrulleret i et andet interventionsforsøg, der tester en mineralokortikoid receptorantagonist eller et lægemiddel, der har en kendt eller sandsynlig interaktion med spironolacton.
  8. Den behandlende læge mener, at enten spironolacton er enten absolut indiceret eller absolut kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablet
En tablet uden aktiv medicin, der vil være et nøjagtigt match med den aktive spironolacton i smag og udseende
Medicin: Placebo oral tablet
Randomiserede deltagere vil modtage en undersøgelsesforsyning af placebotabletter uden aktive medicinske ingredienser. De vil blive instrueret i at tage 1 tablet dagligt.
Aktiv komparator: Spironolacton 25 MG tablet
25 mg aktiv spironolacton i tabletform
Medicin: Spironolacton 25 mg tablet
Randomiserede deltagere vil modtage en undersøgelsesforsyning af spironolacton 25 mg tabletter. De vil blive instrueret i at tage 1 tablet dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CV Dødsfald eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forårsage specifik død
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Hospitalsindlæggelse for hyperkaliæmi
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHIEVE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endstage nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner