Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteronblokker for helseforbedringsevaluering ved nyresykdom i sluttstadiet (ACHIEVE)

11. august 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Personer som får dialyse er i fare for hjertesvikt og hjerterelatert død. Det er et presserende behov for behandlinger som reduserer risikoen for disse problemene hos pasienter som trenger dialyse.

Spironolakton er en pille som brukes for å forhindre hjertesvikt og relaterte dødsfall hos pasienter som ikke trenger dialyse. Det virker ved å blokkere et hormon (aldosteron) i kroppen din som forårsaker høyt blodtrykk og kan skade hjertet. Selv om spironolakton er svært effektivt hos pasienter som ikke trenger dialyse, vet vi ikke om spironolakton er effektivt hos dialysepasienter. Vår forskning vil bidra til å avgjøre om spironolakton reduserer hjertesvikt og hjerterelaterte dødsfall hos dialysepasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om spironolakton reduserer død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt og er godt tolerert hos pasienter som trenger dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt får over 2 millioner mennesker dialyse for sluttstadium nyresykdom (ESRD) og 650 000 nye pasienter starter dialyse hvert år. Videre øker antallet pasienter som får dialyse ettersom tilgangen til dialyse i utviklingsland forbedres og prevalensen av diabetes og karsykdommer øker. Til tross for tekniske fremskritt innen dialyse, er resultatene for pasienter med ESRD dårlige. Pasienter har hyppige sykehusinnleggelser, dårlig helserelatert livskvalitet og påfallende høy dødelighet.

Den vanligste dødsårsaken hos pasienter som får dialyse er kardiovaskulær sykdom, som utgjør >40 % av alle dødsfall. Observasjonsstudier antyder en kausal vei til kardiovaskulær død som inkluderer progressiv ventrikkelhypertrofi og dilatasjon samt akselerert aterosklerose. Disse endringene resulterer i myokardiskemi og hjertefibrose som igjen fører til hjertesvikt, arytmier og hjertestans. Sterkt involvert i denne patofysiologien er aldosteron. Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) hos ikke-ESRD-pasienter forhindrer kardiovaskulære dødsfall og små randomiserte kontrollerte studier av MRA ved ESRD antyder at de kan redusere døden og kan være trygge.

Spironolakton er den mest brukte MRA over hele verden. Vi vil gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om spironolakton reduserer hjertedødelighet og sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos pasienter behandlet med dialyse. Denne utprøvingen kalles Aldosterone bloCkade for Health Improvement Evaluation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Bela Vista, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior, Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasil, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá, Minas Gerais, Brasil, 36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasil, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filippinene
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinene, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • India
      • Madurai, India
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, India
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, India
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, India, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, India, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Kina
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Kina
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Kina
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Kina
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Kina
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Kina
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malaysia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malaysia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu, Kuala Terengganu, Malaysia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, New Zealand, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton, Storbritannia
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry, Down, Storbritannia, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London, London, Storbritannia, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London, London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford, Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Memorial Service Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo, Departamento de Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder

    1. ≥45 år eller
    2. ≥18 med en historie med diabetes
  2. I dialyse ≥ 90 dager

  3. På enten

    1. Hemodialyse foreskrevet minst 2 behandlinger per uke eller
    2. Peritonealdialyse foreskrevet med minst 1 utveksling daglig
  4. Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperkalemi

    1. Serumkalium >5,8 mmol/L i de 6 ukene før påmelding eller
    2. Serumkalium >6,0 mmol/L under aktiv innkjøring
  2. Tar for tiden og kan ikke trekke tilbake en mineralokortikoid reseptorantagonist (dvs. spironolakton eller eplerenon).
  3. Kjent følsomhet eller allergi mot spironolakton
  4. Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  5. Planlagt leverrelatert donornyretransplantasjon
  6. Forventet levealder < 6 måneder etter en behandlende nefrologs vurdering.
  7. Registrert i en annen intervensjonsstudie som tester en mineralokortikoidreseptorantagonist eller medikament som har en kjent eller sannsynlig interaksjon med spironolakton.
  8. Behandlende lege mener enten spironolakton er absolutt indisert eller absolutt kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablett
En tablett uten aktiv medisin som vil være en eksakt match av det aktive spironolaktonet i smak og utseende
Legemiddel: Placebo oral tablett
Randomiserte deltakere vil motta en studieforsyning av placebotabletter uten aktive medisinske ingredienser. De vil bli bedt om å ta 1 tablett daglig.
Aktiv komparator: Spironolakton 25 MG tablett
25 mg aktivt spironolakton i tablettform
Legemiddel: Spironolakton 25 mg tablett
Randomiserte deltakere vil motta en studieforsyning av spironolakton 25 mg tabletter. De vil bli bedt om å ta 1 tablett daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CV Dødsfall eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forårsak spesifikk død
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Sykehusinnleggelse for hyperkalemi
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACHIEVE Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere