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Blocco dell'aldosterone per la valutazione del miglioramento della salute nella malattia renale allo stadio terminale (ACHIEVE)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

Gli individui sottoposti a dialisi sono a rischio di insufficienza cardiaca e morte correlata al cuore. Vi è un urgente bisogno di trattamenti che riducano il rischio di questi problemi nei pazienti che necessitano di dialisi.

Lo spironolattone è una pillola usata per prevenire l'insufficienza cardiaca e le relative morti nei pazienti che non richiedono la dialisi. Funziona bloccando un ormone (aldosterone) nel corpo che causa l'ipertensione e può danneggiare il cuore. Sebbene lo spironolattone sia molto efficace nei pazienti che non richiedono dialisi, non sappiamo se lo spironolattone sia efficace nei pazienti in dialisi. La nostra ricerca aiuterà a determinare se lo spironolattone riduce l'insufficienza cardiaca e le morti correlate al cuore nei pazienti in dialisi.

Lo scopo di questo studio è determinare se lo spironolattone riduce la morte o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ed è ben tollerato nei pazienti che richiedono la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, oltre 2 milioni di persone ricevono la dialisi per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e 650.000 nuovi pazienti iniziano la dialisi ogni anno. Inoltre, il numero di pazienti sottoposti a dialisi sta aumentando con il miglioramento dell'accesso alla dialisi nei paesi in via di sviluppo e con l'aumento della prevalenza del diabete e delle malattie vascolari. Nonostante i progressi tecnici nella dialisi, i risultati per i pazienti con ESRD sono scarsi. I pazienti hanno ricoveri frequenti, scarsa qualità della vita correlata alla salute e tassi di mortalità sorprendentemente elevati.

La causa più comune di morte nei pazienti sottoposti a dialisi è la malattia cardiovascolare, che rappresenta oltre il 40% di tutti i decessi. Studi osservazionali suggeriscono un percorso causale verso la morte cardiovascolare che include l'ipertrofia ventricolare progressiva e la dilatazione, nonché l'aterosclerosi accelerata. Questi cambiamenti provocano ischemia miocardica e fibrosi cardiaca che, a loro volta, portano a insufficienza cardiaca, aritmie e arresto cardiaco. Fortemente implicato in questa fisiopatologia è l'aldosterone. Gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti non ESRD prevengono le morti cardiovascolari e piccoli studi randomizzati controllati sugli MRA nella ESRD suggeriscono che possono ridurre la morte e possono essere sicuri.

Lo spironolattone è l'MRA più comunemente usato in tutto il mondo. Condurremo uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) per determinare se lo spironolattone riduce la mortalità cardiaca e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con dialisi. Questo studio è chiamato Aldosterone bloCkade for Health Improvement EValuation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contatto:
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane Women's Hospital
        • Contatto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Completato
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Brasile
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasile, 44001-584
        • Ritirato
        • Clinica Senhor do Bonfim
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
        • Ritirato
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasile, 30150221
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Contatto:
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Reclutamento
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Cuadrado Martin, MD
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasile, 89227680
        • Reclutamento
        • Fundacao Pro-Rim
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110934
        • Reclutamento
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felício Rocho
        • Contatto:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31110580
        • Reclutamento
        • Fundaçao Hospitalar Sao Francisco de Assis
        • Contatto:
      • Uba, Minas Gerais, Brasile, 36500008
    • Natal
      • Petropolis, Natal, Brasile, 59020500
        • Non ancora reclutamento
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
        • Contatto:
          • Maria S Moura de Oliveira Paiva, MD
          • Numero di telefono: 8499188732
          • Email: msanali@yahoo.com
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasile, 83430000
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contatto:
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440-020
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasile, 90020090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
        • Contatto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasile, 89010500
        • Reclutamento
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
        • Contatto:
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasile, 8835404
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
        • Contatto:
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13034-685
        • Non ancora reclutamento
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao (SCEI)
        • Contatto:
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09090 790
        • Reclutamento
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
        • Contatto:
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasile, 15500003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sacha DeSerres, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Braden Manns, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canada, V2C 2T1
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mercedeh Kiaii, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven D Soroka, MD
          • Numero di telefono: 9024732099
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Queen's University at Kingston, Division of Nephrology
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Weir, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Zimmerman, MD
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P Harmon, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Ron Wald, MD
          • Numero di telefono: 416-864-3703
          • Email: waldr@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Ron Wald, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Reclutamento
        • Dr. Joanna Sasal
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Madore, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Suri, MD
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170131
        • Ritirato
        • Nefrology
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Reclutamento
        • Clinefnorte CIA Ltda
        • Contatto:
          • Santiago Carrasco, MD
        • Contatto:
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
  • Filippine
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Philippines General Hospital
        • Contatto:
      • Pasig City, Manila, Filippine, 1605
        • Ritirato
        • Medical City General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1101
        • Reclutamento
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Contatto:
  • India
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, India, 600003
        • Non ancora reclutamento
        • Madras Medical College Chennai
        • Contatto:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Non ancora reclutamento
        • CBCI Society for Medical Education
        • Contatto:
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Reclutamento
        • Narayana Hrudayalaya Limited
        • Contatto:
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560076
        • Reclutamento
        • Fortis Hospitals
        • Contatto:
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575018
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682027
        • Completato
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, India, 686630
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • National Health and Education Society
        • Contatto:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421004
        • Reclutamento
        • Ashirwad Hospital Mumbai
        • Contatto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Terminato
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamento
        • ACE Hospital Une
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Reclutamento
        • Aditya Birla Hospital
        • Contatto:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 607402
        • Non ancora reclutamento
        • Mahatma Gandhi Medical College and Reserach Institute
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Susundra, Telangana, India, 500003
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Hospital
        • Contatto:
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, India, 500012
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 42896
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contatto:
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 33158
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
        • Contatto:
      • Kuantan, Malaysia, 29142
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
        • Contatto:
      • Seremban, Malaysia, 25167
      • Setapak, Malaysia, 53200
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Reclutamento
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
        • Contatto:
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
        • Contatto:
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Ritirato
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Ritirato
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Reclutamento
        • Hospital Taiping
        • Contatto:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contatto:
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Ritirato
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
  • Regno Unito
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clinicas "Dr. Manuel Quintela"
        • Contatto:
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • Reclutamento
        • SEDIC Center
        • Contatto:
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Cedina Center
        • Contatto:
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
        • Contatto:
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguay
        • Non ancora reclutamento
        • Canimel Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età

    1. ≥45 anni o
    2. ≥18 con una storia di diabete
  2. In dialisi ≥ 90 giorni

  3. Su entrambi

    1. L'emodialisi ha prescritto almeno 2 trattamenti a settimana o
    2. Dialisi peritoneale prescritta con almeno 1 cambio al giorno
  4. Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Iperkaliemia

    1. Potassio sierico >5,8 mmol/L nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento o
    2. Potassio sierico >6,0 mmol/L durante il rodaggio attivo
  2. Attualmente sta assumendo e non è in grado di sospendere un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (es. spironolattone o eplerenone).
  3. Sensibilità o allergia nota allo spironolattone
  4. Gravidanza o allattamento in corso o programmata
  5. Trapianto renale programmato da donatore vivente correlato
  6. Aspettativa di vita < 6 mesi secondo il parere di un nefrologo curante.
  7. Arruolato in un altro studio interventistico per testare un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o un farmaco che ha un'interazione nota o probabile con lo spironolattone.
  8. Il medico curante ritiene che lo spironolattone sia assolutamente indicato o assolutamente controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Una compressa senza farmaco attivo che corrisponderà esattamente allo spironolattone attivo nel gusto e nell'aspetto
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti randomizzati riceveranno una fornitura di studio di compresse placebo senza ingredienti medici attivi. Saranno istruiti a prendere 1 compressa al giorno.
Comparatore attivo: Compressa di spironolattone 25 mg
25 mg di spironolattone attivo in compresse
Droga: Spironolattone compressa da 25 mg
I partecipanti randomizzati riceveranno una fornitura di studio di compresse di spironolattone 25 mg. Saranno istruiti a prendere 1 compressa al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte CV o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Causa morte specifica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Ricovero per iperkaliemia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Cattedra di studio: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHIEVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A - nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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