此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于终末期肾病健康改善评估的醛固酮阻断剂 (ACHIEVE)

2023年2月22日 更新者：Population Health Research Institute

接受透析的人有发生心力衰竭和心脏相关死亡的风险。 迫切需要能够降低需要透析的患者出现这些问题的风险的治疗方法。

螺内酯是一种药丸，用于预防不需要透析的患者发生心力衰竭和相关死亡。 它的作用是阻断体内导致高血压并可能损害心脏的激素（醛固酮）。 尽管螺内酯对不需要透析的患者非常有效，但我们不知道螺内酯对透析患者是否有效。 我们的研究将有助于确定螺内酯是否能减少透析患者的心力衰竭和心脏相关死亡。

本研究的目的是确定螺内酯是否可以减少心力衰竭的死亡或住院率，以及是否对需要透析的患者具有良好的耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在全球范围内，超过 200 万人因终末期肾病 (ESRD) 接受透析，每年有 650,000 名新患者开始透析。 此外，随着发展中国家透析机会的增加以及糖尿病和血管疾病患病率的上升，接受透析的患者人数也在增加。 尽管透析技术取得了进步，但 ESRD 患者的预后仍然很差。 患者经常住院，健康相关的生活质量差，死亡率高得惊人。

接受透析的患者最常见的死亡原因是心血管疾病，占所有死亡人数的 40% 以上。 观察性研究表明，心血管死亡的因果途径包括进行性心室肥大和扩张以及加速动脉粥样硬化。 这些变化导致心肌缺血和心脏纤维化，进而导致心力衰竭、心律失常和心脏骤停。 与这种病理生理学密切相关的是醛固酮。 在非 ESRD 患者中使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 可预防心血管死亡，在 ESRD 中对 MRA 进行的小型随机对照试验表明它们可以减少死亡并且可能是安全的。

螺内酯是全球最常用的 MRA。 我们将进行一项多中心随机对照试验 (RCT)，以确定螺内酯是否可以降低接受透析治疗的患者的心脏死亡率和心力衰竭住院率。 该试验称为用于终末期肾病健康改善评估的醛固酮阻断剂 (ACHIEVE)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭、11600
        • 尚未招聘
        • Hospital de Clinicas "Dr. Manuel Quintela"
        • 接触：
      • Montevideo、乌拉圭、11800
        • 招聘中
        • SEDIC Center
        • 接触：
      • Montevideo、乌拉圭
        • 招聘中
        • Cedina Center
        • 接触：
      • Montevideo、乌拉圭
        • 招聘中
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
        • 接触：
    • Cerro Largo
      • Melo、Cerro Largo、乌拉圭
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R 2J6
        • 招聘中
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sacha DeSerres, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
    • British Colombia
      • Kamloops、British Colombia、加拿大、V2C 2T1
      • Kelowna、British Colombia、加拿大、V1Y 1T2
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mercedeh Kiaii, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Steven D Soroka, MD
          • 电话号码：9024732099
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Queen's University at Kingston, Division of Nephrology
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Victoria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Weir, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1y 4e9
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debra Zimmerman, MD
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • 招聘中
        • Health Sciences North Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John P Harmon, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Ron Wald, MD
          • 电话号码：416-864-3703
          • 邮箱：waldr@smh.ca
        • 首席研究员：
          • Ron Wald, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 招聘中
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francois Madore, MD
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rita Suri, MD
  • 印度
    • Chennai
      • Park Town、Chennai、印度、600003
        • 尚未招聘
        • Madras Medical College Chennai
        • 接触：
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • 尚未招聘
        • CBCI Society for Medical Education
        • 接触：
      • Bangalore、Karnataka、印度、560099
        • 招聘中
        • Narayana Hrudayalaya Limited
        • 接触：
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560076
        • 招聘中
        • Fortis Hospitals
        • 接触：
      • Mangaluru、Karnataka、印度、575018
      • Shimoga、Karnataka、印度、577201
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、印度、682027
        • 完全的
        • AsterMedCity
      • Kottayam、Kerala、印度、686630
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、印度、421203
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
        • 尚未招聘
        • National Health and Education Society
        • 接触：
      • Mumbai、Maharashtra、印度、421004
        • 招聘中
        • Ashirwad Hospital Mumbai
        • 接触：
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • 终止
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
      • Pune、Maharashtra、印度、411033
        • 招聘中
        • Aditya Birla Hospital
        • 接触：
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600081
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600026
      • Puducherry、Tamil Nadu、印度、607402
        • 尚未招聘
        • Mahatma Gandhi Medical College and Reserach Institute
        • 接触：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • 招聘中
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • 接触：
      • Susundra、Telangana、印度、500003
        • 尚未招聘
        • Yashoda hospital
        • 接触：
    • Telegana
      • Hyderabad、Telegana、印度、500012
  • 厄瓜多尔
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170131
        • 撤销
        • Nefrology
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170303
        • 招聘中
        • Clinefnorte CIA Ltda
        • 接触：
          • Santiago Carrasco, MD
        • 接触：
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170601
  • 巴西
    • Bahia
      • Feira De Santana、Bahia、巴西、44001-584
        • 撤销
        • Clinica Senhor do Bonfim
      • Salvador、Bahia、巴西、40415-065
        • 撤销
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia、Belo Horizonte、巴西、30150221
        • 尚未招聘
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • 接触：
    • Botucatu
      • Rubiao Junior、Botucatu、巴西、18618-687
        • 招聘中
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Cuadrado Martin, MD
    • Joinville
      • Boa Vista、Joinville、巴西、89227680
        • 招聘中
        • Fundacao Pro-Rim
        • 接触：
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110934
        • 招聘中
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felício Rocho
        • 接触：
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31110580
        • 招聘中
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
        • 接触：
      • Uba、Minas Gerais、巴西、36500008
    • Natal
      • Petropolis、Natal、巴西、59020500
        • 尚未招聘
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
        • 接触：
          • Maria S Moura de Oliveira Paiva, MD
          • 电话号码：8499188732
          • 邮箱：msanali@yahoo.com
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul、Parana、巴西、83430000
        • 招聘中
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • 接触：
      • Curitiba、Parana、巴西、80440-020
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa、Porto Alegre、巴西、90020090
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
        • 接触：
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触：
    • SC
      • Blumenau、SC、巴西、89010500
    • Santa Catarina
      • Brusque、Santa Catarina、巴西、8835404
        • 尚未招聘
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
        • 接触：
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13034-685
        • 尚未招聘
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao (SCEI)
        • 接触：
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09090 790
        • 招聘中
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
        • 接触：
      • Votuporanga、Sao Paulo、巴西、15500003
  • 新西兰
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触：
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • 招聘中
        • Sydney Adventist Hospital
        • 接触：
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane Women's Hospital
        • 接触：
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 完全的
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
  • 英国
  • 菲律宾
    • Manila
      • Ermita、Manila、菲律宾、1000
        • 招聘中
        • Philippines General Hospital
        • 接触：
      • Pasig City、Manila、菲律宾、1605
        • 撤销
        • Medical City General Hospital
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1101
        • 招聘中
        • National Kidney and Transplant Institute
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、42896
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • 接触：
      • Kuala Terengganu、马来西亚、33158
        • 招聘中
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
        • 接触：
      • Kuantan、马来西亚、29142
        • 招聘中
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
        • 接触：
      • Seremban、马来西亚、25167
      • Setapak、马来西亚、53200
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • 招聘中
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
        • 接触：
      • Muar、Johor、马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 撤销
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • 撤销
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • 招聘中
        • Hospital Taiping
        • 接触：
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚
        • 撤销
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
      • Klang、Selangor、马来西亚、41200
        • 招聘中
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄

    1. ≥45 岁或
    2. ≥18岁有糖尿病病史
  2. 透析 ≥ 90 天

  3. 在任何一个

    1. 每周至少进行 2 次血液透析，或
    2. 每天至少进行 1 次腹膜透析
  4. 提供知情同意

排除标准：

  1. 高钾血症

    1. 入组前 6 周内血清钾 >5.8 mmol/L 或
    2. 主动磨合期间血清钾 >6.0 mmol/L
  2. 目前正在服用盐皮质激素受体拮抗剂（即无法停药） 螺内酯或依普利酮）。
  3. 已知对螺内酯敏感或过敏
  4. 当前或计划怀孕或哺乳
  5. 预定的活体供体肾移植
  6. 治疗肾病专家认为预期寿命 < 6 个月。
  7. 参加了另一项测试盐皮质激素受体拮抗剂或已知或可能与螺内酯相互作用的药物的干预试验。
  8. 主治医师认为螺内酯要么绝对适用，要么绝对禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
一种不含活性药物的片剂，在味道和外观上与活性螺内酯完全匹配
药品：安慰剂口服片剂
随机参与者将收到不含活性药物成分的安慰剂药片的研究供应。 他们将被指示每天服用 1 片。
有源比较器：螺内酯 25 MG 片剂
片剂形式的 25 毫克活性螺内酯
药品：螺内酯 25 毫克片剂
随机参与者将收到研究供应的螺内酯 25 毫克片剂。 他们将被指示每天服用 1 片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CV 死亡或因心力衰竭住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
导致特定死亡
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
因心力衰竭住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
全因死亡
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
全因住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
因高钾血症住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Michael Walsh, MD, PhD、McMaster University
  • 学习椅：PJ Devereaux, MD, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACHIEVE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

N/A - 没有计划向其他研究人员提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服片剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅