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用于终末期肾病健康改善评估的醛固酮阻断剂 (ACHIEVE)

2026年8月11日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

接受透析的人有发生心力衰竭和心脏相关死亡的风险。 迫切需要能够降低需要透析的患者出现这些问题的风险的治疗方法。

螺内酯是一种药丸，用于预防不需要透析的患者发生心力衰竭和相关死亡。 它的作用是阻断体内导致高血压并可能损害心脏的激素（醛固酮）。 尽管螺内酯对不需要透析的患者非常有效，但我们不知道螺内酯对透析患者是否有效。 我们的研究将有助于确定螺内酯是否能减少透析患者的心力衰竭和心脏相关死亡。

本研究的目的是确定螺内酯是否可以减少心力衰竭的死亡或住院率，以及是否对需要透析的患者具有良好的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在全球范围内，超过 200 万人因终末期肾病 (ESRD) 接受透析，每年有 650,000 名新患者开始透析。 此外，随着发展中国家透析机会的增加以及糖尿病和血管疾病患病率的上升，接受透析的患者人数也在增加。 尽管透析技术取得了进步，但 ESRD 患者的预后仍然很差。 患者经常住院，健康相关的生活质量差，死亡率高得惊人。

接受透析的患者最常见的死亡原因是心血管疾病，占所有死亡人数的 40% 以上。 观察性研究表明，心血管死亡的因果途径包括进行性心室肥大和扩张以及加速动脉粥样硬化。 这些变化导致心肌缺血和心脏纤维化，进而导致心力衰竭、心律失常和心脏骤停。 与这种病理生理学密切相关的是醛固酮。 在非 ESRD 患者中使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 可预防心血管死亡，在 ESRD 中对 MRA 进行的小型随机对照试验表明它们可以减少死亡并且可能是安全的。

螺内酯是全球最常用的 MRA。 我们将进行一项多中心随机对照试验 (RCT)，以确定螺内酯是否可以降低接受透析治疗的患者的心脏死亡率和心力衰竭住院率。 该试验称为用于终末期肾病健康改善评估的醛固酮阻断剂 (ACHIEVE)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2538

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Emergency General Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun、中国
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi、中国
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an、中国
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming、中国
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang、中国
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian、中国
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian、中国
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao、中国
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang、中国
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou、中国
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi、中国
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei、中国
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭
        • Cedina Center
      • Montevideo、乌拉圭
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo、Departamento de Cerro Largo、乌拉圭
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo、Montevideo Department、乌拉圭、11800
        • SEDIC Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops、British Colombia、加拿大、V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna、British Colombia、加拿大、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 印度
      • Madurai、印度
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore、印度
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur、印度
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town、Chennai、印度、600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru、Karnataka、印度、575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga、Karnataka、印度、577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam、Kerala、印度、686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali、Maharashtra、印度、421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai、Maharashtra、印度、421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune、Maharashtra、印度、411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad、Telegana、印度、500012
        • Osmania General Hospital
  • 厄瓜多尔
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170601
        • Nefromedic SA
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）
        • Osmangazi University
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Memorial Service Hospital
  • 巴西
      • Bela Vista、巴西
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa、巴西
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia、Belo Horizonte、巴西、30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior、Botucatu、巴西、18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista、Joinville、巴西、89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá、Minas Gerais、巴西、36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、巴西、83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa、Porto Alegre、巴西、90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque、Santa Catarina、巴西、8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau、South Carolina、巴西、89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings、新西兰、4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei、新西兰、0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton、英国
        • Epsom St. Helier
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester、英国
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough、英国
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald、Belfast、英国、BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff、Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry、Down、英国、BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow、Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London、London、英国、E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London、London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、英国、NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford、Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • 菲律宾
    • Manila
      • Ermita、Manila、菲律宾、1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • 马来西亚
      • Kuantan、马来西亚、29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban、马来西亚、25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak、马来西亚、53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town、Johor、马来西亚
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu、Kuala Terengganu、马来西亚、33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Hospital Kajang
      • Klang、Selangor、马来西亚、41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄

    1. ≥45 岁或
    2. ≥18岁有糖尿病病史
  2. 透析 ≥ 90 天

  3. 在任何一个

    1. 每周至少进行 2 次血液透析，或
    2. 每天至少进行 1 次腹膜透析
  4. 提供知情同意

排除标准：

  1. 高钾血症

    1. 入组前 6 周内血清钾 >5.8 mmol/L 或
    2. 主动磨合期间血清钾 >6.0 mmol/L
  2. 目前正在服用盐皮质激素受体拮抗剂（即无法停药） 螺内酯或依普利酮）。
  3. 已知对螺内酯敏感或过敏
  4. 当前或计划怀孕或哺乳
  5. 预定的活体供体肾移植
  6. 治疗肾病专家认为预期寿命 < 6 个月。
  7. 参加了另一项测试盐皮质激素受体拮抗剂或已知或可能与螺内酯相互作用的药物的干预试验。
  8. 主治医师认为螺内酯要么绝对适用，要么绝对禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
一种不含活性药物的片剂，在味道和外观上与活性螺内酯完全匹配
药品：安慰剂口服片剂
随机参与者将收到不含活性药物成分的安慰剂药片的研究供应。 他们将被指示每天服用 1 片。
有源比较器：螺内酯 25 MG 片剂
片剂形式的 25 毫克活性螺内酯
药品：螺内酯 25 毫克片剂
随机参与者将收到研究供应的螺内酯 25 毫克片剂。 他们将被指示每天服用 1 片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CV 死亡或因心力衰竭住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
导致特定死亡
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
因心力衰竭住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
全因死亡
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
全因住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
因高钾血症住院
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Michael Walsh, MD, PhD、McMaster University
  • 学习椅：PJ Devereaux, MD, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年3月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计的)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACHIEVE Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

N/A - 没有计划向其他研究人员提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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