Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldosteronová blokáda pro zlepšení zdraví Hodnocení v konečném stádiu onemocnění ledvin (ACHIEVE)

17. března 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Jedinci podstupující dialýzu jsou vystaveni riziku srdečního selhání a smrti související se srdcem. Existuje naléhavá potřeba léčby, která sníží riziko těchto problémů u pacientů, kteří vyžadují dialýzu.

Spironolakton je pilulka používaná k prevenci srdečního selhání a souvisejících úmrtí u pacientů, kteří nevyžadují dialýzu. Funguje tak, že blokuje hormon (aldosteron) ve vašem těle, který způsobuje vysoký krevní tlak a může poškodit srdce. Ačkoli je spironolakton velmi účinný u pacientů, kteří nevyžadují dialýzu, nevíme, zda je spironolakton účinný u dialyzovaných pacientů. Náš výzkum pomůže určit, zda spironolakton snižuje srdeční selhání a úmrtí související se srdcem u dialyzovaných pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda spironolakton snižuje úmrtí nebo hospitalizaci pro srdeční selhání a je dobře snášen u pacientů, kteří vyžadují dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově více než 2 miliony lidí podstupují dialýzu kvůli terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD) a každý rok zahájí dialýzu 650 000 nových pacientů. Kromě toho se počet pacientů podstupujících dialýzu zvyšuje s tím, jak se zlepšuje přístup k dialýze v rozvojovém světě a zvyšuje se prevalence diabetu a vaskulárních onemocnění. Přes technický pokrok v dialýze jsou výsledky u pacientů s ESRD špatné. Pacienti jsou často hospitalizováni, mají špatnou kvalitu života související se zdravím a překvapivě vysokou úmrtnost.

Nejčastější příčinou úmrtí pacientů na dialýze je kardiovaskulární onemocnění, které představuje > 40 % všech úmrtí. Observační studie naznačují kauzální cestu ke kardiovaskulární smrti, která zahrnuje progresivní ventrikulární hypertrofii a dilataci, stejně jako akcelerovanou aterosklerózu. Tyto změny vedou k ischemii myokardu a srdeční fibróze, které následně vedou k srdečnímu selhání, arytmiím a zástavě srdce. Na této patofyziologii se silně podílí aldosteron. Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) u pacientů bez ESRD zabraňují kardiovaskulárním úmrtím a malé randomizované kontrolované studie MRA u ESRD naznačují, že mohou snížit úmrtnost a mohou být bezpečné.

Spironolakton je celosvětově nejčastěji používanou MRA. Provedeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom zjistili, zda spironolakton snižuje srdeční mortalitu a hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů léčených dialýzou. Tato studie se nazývá Aldosteronová blokáda pro hodnocení zlepšení zdraví v konečném stádiu onemocnění ledvin (ACHIEVE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brazílie
      • Bela Vista, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brazílie, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brazílie, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brazílie, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brazílie, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brazílie, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazílie, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazílie, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brazílie, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
  • Ekvádor
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ekvádor, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filipíny
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipíny, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indie
      • Madurai, Indie
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indie
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indie, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indie, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indie, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indie, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Krocan
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Krocan
        • Memorial Service Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malajsie, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malajsie, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malajsie, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malajsie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nový Zéland, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Spojené království
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Spojené království, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Čína
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Čína
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Čína
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Čína
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Čína
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Čína
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Čína
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Čína
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří

    1. ≥45 let nebo
    2. ≥18 s anamnézou diabetu
  2. Na dialýze ≥ 90 dní

  3. Na obou

    1. Hemodialýza předepisuje minimálně 2 ošetření týdně popř
    2. Předepsána peritoneální dialýza s minimálně 1 výměnou denně
  4. Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperkalémie

    1. Sérový draslík >5,8 mmol/l během 6 týdnů před zařazením nebo
    2. Sérový draslík >6,0 mmol/l během aktivního záběhu
  2. V současné době užíváte a nemůžete vysadit antagonistu mineralokortikoidního receptoru (tj. spironolakton nebo eplerenon).
  3. Známá citlivost nebo alergie na spironolakton
  4. Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  5. Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce
  6. Očekávaná délka života < 6 měsíců podle názoru ošetřujícího nefrologa.
  7. Zařazen do jiné intervenční studie testující antagonistu mineralokortikoidního receptoru nebo lék, který má známou nebo pravděpodobnou interakci se spironolaktonem.
  8. Ošetřující lékař se domnívá, že buď je spironolakton absolutně indikován nebo absolutně kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Tableta bez aktivního léku, která bude chutí a vzhledem přesně odpovídat aktivnímu spironolaktonu
Lék: Placebo perorální tableta
Náhodní účastníci obdrží studijní zásobu tablet s placebem bez aktivních léčivých látek. Budou poučeni, aby užívali 1 tabletu denně.
Aktivní komparátor: Spironolakton 25 MG tableta
25 mg aktivního spironolaktonu ve formě tablet
Lék: Spironolakton 25 mg tablety
Randomizovaní účastníci obdrží studijní zásobu spironolaktonových 25 mg tablet. Budou poučeni, aby užívali 1 tabletu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CV úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Způsobit konkrétní smrt
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Hospitalizace pro hyperkalemii
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studijní židle: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHIEVE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A – žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit