Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOKADY ALDOSTERONU DO OCENY POPRAWY ZDROWIA W KRUCHOWEJ CHOROBIE NEREK (ACHIEVE)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Osoby poddawane dializie są narażone na ryzyko niewydolności serca i śmierci związanej z sercem. Istnieje pilna potrzeba opracowania terapii zmniejszających ryzyko wystąpienia tych problemów u pacjentów wymagających dializy.

Spironolakton to pigułka stosowana w celu zapobiegania niewydolności serca i związanym z nią zgonom u pacjentów, którzy nie wymagają dializy. Działa poprzez blokowanie hormonu (aldosteronu) w organizmie, który powoduje wysokie ciśnienie krwi i może uszkodzić serce. Chociaż spironolakton jest bardzo skuteczny u pacjentów niewymagających dializy, nie wiemy, czy spironolakton jest skuteczny u pacjentów dializowanych. Nasze badania pomogą ustalić, czy spironolakton zmniejsza niewydolność serca i liczbę zgonów związanych z sercem u pacjentów dializowanych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy spironolakton zmniejsza śmiertelność lub hospitalizację z powodu niewydolności serca i jest dobrze tolerowany przez pacjentów wymagających dializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie ponad 2 miliony ludzi poddaje się dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), a każdego roku 650 000 nowych pacjentów rozpoczyna dializę. Ponadto liczba pacjentów poddawanych dializie wzrasta wraz z poprawą dostępu do dializy w krajach rozwijających się oraz wzrostem częstości występowania cukrzycy i chorób naczyniowych. Pomimo postępu technicznego w dializach, wyniki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek są słabe. Pacjenci są często hospitalizowani, mają niską jakość życia związaną ze stanem zdrowia i uderzająco wysoką śmiertelność.

Najczęstszą przyczyną zgonów pacjentów dializowanych są choroby układu krążenia, które stanowią >40% wszystkich zgonów. Badania obserwacyjne sugerują ścieżkę przyczynową do śmierci sercowo-naczyniowej, która obejmuje postępujący przerost i rozszerzenie komór, a także przyspieszoną miażdżycę tętnic. Zmiany te skutkują niedokrwieniem mięśnia sercowego i zwłóknieniem mięśnia sercowego, które z kolei prowadzą do niewydolności serca, zaburzeń rytmu i zatrzymania krążenia. Silnie zaangażowany w tę patofizjologię jest aldosteron. Antagoniści receptora mineralokortykoidów (MRA) u pacjentów bez ESRD zapobiegają zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych, a małe randomizowane kontrolowane badania MRA w ESRD sugerują, że mogą zmniejszać śmiertelność i mogą być bezpieczne.

Spironolakton jest najczęściej stosowanym MRA na świecie. Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy spironolakton zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowych i liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów leczonych dializami. Ta próba nazywa się aldosteronową blokadą oceny oceny poprawy zdrowia w schyłkowej niewydolności nerek (ACHIEVE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Bela Vista, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brazylia, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brazylia, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brazylia, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brazylia, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brazylia, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazylia, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazylia, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brazylia, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
      • Baotou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Chiny
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Chiny
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Chiny
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Chiny
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Chiny
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Chiny
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Chiny
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ekwador, 170601
        • Nefromedic SA
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Madurai, Indie
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indie
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indie, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indie, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indie, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indie, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Indyk
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Indyk
        • Memorial Service Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malezja, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malezja, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malezja, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malezja, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malezja
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malezja, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nowa Zelandia, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Montevideo, Urugwaj, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Urugwaj
        • Cedina Center
      • Montevideo, Urugwaj
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Urugwaj
        • Canimel Center
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Zjednoczone Królestwo, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek

    1. ≥45 lat lub
    2. ≥18 lat z cukrzycą w wywiadzie
  2. Podczas dializy ≥ 90 dni
  3. Na albo

    1. Hemodializa przepisana co najmniej 2 zabiegi tygodniowo lub
    2. Zalecana dializa otrzewnowa z co najmniej 1 wymianą dziennie
  4. Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperkaliemia

    1. Stężenie potasu w surowicy >5,8 mmol/l w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub
    2. Stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l podczas aktywnego docierania
  2. Obecnie przyjmuje i nie może odstawić antagonisty receptora mineralokortykoidowego (tj. spironolakton lub eplerenon).
  3. Znana wrażliwość lub alergia na spironolakton
  4. Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  5. Zaplanowany przeszczep nerki od żyjącego spokrewnionego dawcy
  6. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy w opinii leczącego nefrologa.
  7. Zakwalifikowany do innego badania interwencyjnego badającego antagonistę receptora mineralokortykoidowego lub lek, który ma znaną lub prawdopodobną interakcję ze spironolaktonem.
  8. Lekarz prowadzący uważa, że ​​spironolakton jest bezwzględnie wskazany lub bezwzględnie przeciwwskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Tabletka bez substancji czynnej, która pod względem smaku i wyglądu będzie dokładnie odpowiadała aktywnemu spironolaktonowi
Losowo wybrani uczestnicy otrzymają zestaw tabletek placebo bez aktywnych składników medycznych. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie.
Aktywny komparator: Spironolakton 25 mg tabletki
25 mg aktywnego spironolaktonu w postaci tabletek
Zrandomizowani uczestnicy otrzymają zapas tabletek spironolaktonu 25 mg do badań. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CV Śmierć lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spowodować określoną śmierć
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Hospitalizacja z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy - brak planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schyłkową niewydolnością nerek

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Subskrybuj