Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aldosteronblock för utvärdering av hälsoförbättring vid njursjukdom i slutstadiet (ACHIEVE)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Individer som får dialys löper risk att drabbas av hjärtsvikt och hjärtrelaterad död. Det finns ett akut behov av behandlingar som minskar risken för dessa problem hos patienter som behöver dialys.

Spironolakton är ett piller som används för att förhindra hjärtsvikt och relaterade dödsfall hos patienter som inte behöver dialys. Det fungerar genom att blockera ett hormon (aldosteron) i kroppen som orsakar högt blodtryck och kan skada hjärtat. Även om spironolakton är mycket effektivt hos patienter som inte behöver dialys, vet vi inte om spironolakton är effektivt hos dialyspatienter. Vår forskning kommer att hjälpa till att avgöra om spironolakton minskar hjärtsvikt och hjärtrelaterade dödsfall hos dialyspatienter.

Syftet med denna studie är att avgöra om spironolakton minskar dödsfall eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt och tolereras väl hos patienter som behöver dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt får över 2 miljoner människor dialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och 650 000 nya patienter påbörjar dialys varje år. Dessutom ökar antalet patienter som får dialys i takt med att tillgången till dialys i utvecklingsländerna förbättras och prevalensen av diabetes och kärlsjukdomar ökar. Trots tekniska framsteg inom dialys är resultaten för patienter med ESRD dåliga. Patienter har frekventa sjukhusinläggningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet och påfallande nog hög dödlighet.

Den vanligaste dödsorsaken hos patienter som får dialys är hjärt-kärlsjukdom, som står för >40 % av alla dödsfall. Observationsstudier tyder på en kausal väg till kardiovaskulär död som inkluderar progressiv ventrikulär hypertrofi och dilatation samt accelererad ateroskleros. Dessa förändringar resulterar i myokardischemi och hjärtfibros som i sin tur leder till hjärtsvikt, arytmier och hjärtstillestånd. Starkt inblandad i denna patofysiologi är aldosteron. Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) hos icke-ESRD-patienter förhindrar kardiovaskulära dödsfall och små randomiserade kontrollerade studier av MRA vid ESRD tyder på att de kan minska dödsfall och kan vara säkra.

Spironolakton är den mest använda MRA över hela världen. Vi kommer att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om spironolakton minskar hjärtdödlighet och sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med dialys. Denna studie kallas Aldosterone bloCkade for Health Improvement Evaluation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2538

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Bela Vista, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior, Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasilien, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá, Minas Gerais, Brasilien, 36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasilien, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasilien, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filippinerna
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filippinerna, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indien
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indien, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indien, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Kina
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Kina
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Kina
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Kina
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Kina
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Kina
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malaysia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malaysia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu, Kuala Terengganu, Malaysia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nya Zeeland, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton, Storbritannien
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry, Down, Storbritannien, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London, London, Storbritannien, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London, London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford, Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye)
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Memorial Service Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo, Departamento de Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder

    1. ≥45 år eller
    2. ≥18 med diabetes i anamnesen
  2. På dialys ≥ 90 dagar

  3. På antingen

    1. Hemodialys föreskrivs minst 2 behandlingar per vecka eller
    2. Peritonealdialys ordineras med minst 1 utbyte dagligen
  4. Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hyperkalemi

    1. Serumkalium >5,8 mmol/L under de 6 veckorna före inskrivning eller
    2. Serumkalium >6,0 mmol/L under aktiv inkörning
  2. Tar för närvarande och kan inte dra ut en mineralokortikoidreceptorantagonist (dvs. spironolakton eller eplerenon).
  3. Känd känslighet eller allergi mot spironolakton
  4. Pågående eller planerad graviditet eller amning
  5. Schemalagd levande relaterad njurtransplantation
  6. Förväntad livslängd < 6 månader enligt en behandlande nefrolog.
  7. Inskriven i en annan interventionell prövning som testar en mineralokortikoidreceptorantagonist eller ett läkemedel som har en känd eller trolig interaktion med spironolakton.
  8. Behandlande läkare anser att spironolakton antingen är absolut indicerat eller absolut kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
En tablett utan aktiv medicin som kommer att vara en exakt matchning av den aktiva spironolaktonen i smak och utseende
Läkemedel: Placebo oral tablett
Randomiserade deltagare kommer att få en studieförsörjning av placebotabletter utan aktiva medicinska ingredienser. De kommer att instrueras att ta 1 tablett dagligen.
Aktiv komparator: Spironolakton 25 MG tablett
25 mg aktivt spironolakton i tablettform
Läkemedel: Spironolakton 25 mg tablett
Randomiserade deltagare kommer att få en studieförsörjning av spironolakton 25 mg tabletter. De kommer att instrueras att ta 1 tablett dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CV Dödsfall eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Orsaka specifik död
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Sjukhusinläggning för hyperkalemi
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACHIEVE Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/A - ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera