Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BLOQUEO DE ALDOSTERONA PARA LA EVALUACIÓN DE LA MEJORA DE LA SALUD EN LA ENFERMEDAD RENAL EN ESTADIO TERMINAL (ACHIEVE)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Population Health Research Institute

Las personas que reciben diálisis corren el riesgo de insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con el corazón. Existe una necesidad urgente de tratamientos que reduzcan el riesgo de estos problemas en pacientes que requieren diálisis.

La espironolactona es una pastilla que se usa para prevenir la insuficiencia cardíaca y las muertes relacionadas en pacientes que no requieren diálisis. Funciona al bloquear una hormona (aldosterona) en su cuerpo que causa presión arterial alta y puede dañar el corazón. Aunque la espironolactona es muy efectiva en pacientes que no requieren diálisis, no sabemos si la espironolactona es efectiva en pacientes en diálisis. Nuestra investigación ayudará a determinar si la espironolactona reduce la insuficiencia cardíaca y las muertes relacionadas con el corazón en pacientes de diálisis.

El propósito de este estudio es determinar si la espironolactona reduce la muerte o la hospitalización por insuficiencia cardíaca y es bien tolerada en pacientes que requieren diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, más de 2 millones de personas reciben diálisis por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y 650 000 nuevos pacientes comienzan la diálisis cada año. Además, el número de pacientes que reciben diálisis está aumentando a medida que mejora el acceso a la diálisis en el mundo en desarrollo y aumenta la prevalencia de diabetes y enfermedades vasculares. A pesar de los avances técnicos en diálisis, los resultados para los pacientes con ESRD son malos. Los pacientes tienen hospitalizaciones frecuentes, mala calidad de vida relacionada con la salud y, sorprendentemente, altas tasas de mortalidad.

La causa más común de muerte en pacientes que reciben diálisis es la enfermedad cardiovascular, que representa >40% de todas las muertes. Los estudios observacionales sugieren una vía causal de muerte cardiovascular que incluye hipertrofia y dilatación ventricular progresiva, así como aterosclerosis acelerada. Estos cambios dan como resultado isquemia miocárdica y fibrosis cardíaca que, a su vez, conducen a insuficiencia cardíaca, arritmias y paro cardíaco. Fuertemente implicada en esta fisiopatología está la aldosterona. Los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) en pacientes sin ESRD, previenen muertes cardiovasculares y pequeños ensayos controlados aleatorios de MRA en ESRD sugieren que pueden reducir la muerte y pueden ser seguros.

La espironolactona es el MRA más utilizado en todo el mundo. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para determinar si la espironolactona reduce la mortalidad cardíaca y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con diálisis. Este ensayo se llama BLOQUEO DE ALDOSTERONA PARA LA EVALUACIÓN DE LA MEJORA DE LA SALUD EN LA ENFERMEDAD RENAL EN ESTADIO TERMINAL (ACHIEVE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Bela Vista, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasil, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brasil, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasil, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasil, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canadá, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filipinas
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • India
      • Madurai, India
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, India
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, India
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, India, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, India, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malasia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malasia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malasia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malasia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malasia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malasia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nueva Zelanda, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Pavo
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Pavo
        • Memorial Service Hospital
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Porcelana
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Porcelana
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Porcelana
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Porcelana
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Porcelana
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Porcelana
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Porcelana
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Porcelana
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Reino Unido, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Años

    1. ≥45 años o
    2. ≥18 con antecedentes de diabetes
  2. En diálisis ≥ 90 días

  3. En cualquiera

    1. Hemodiálisis prescrita al menos 2 tratamientos por semana o
    2. Diálisis peritoneal prescrita con al menos 1 intercambio diario
  4. Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. hiperpotasemia

    1. Potasio sérico >5.8 mmol/L en las 6 semanas previas a la inscripción o
    2. Potasio sérico > 6,0 mmol/l durante el período de preinclusión activo
  2. Actualmente toma y no puede retirar un antagonista del receptor de mineralocorticoides (es decir, espironolactona o eplerenona).
  3. Sensibilidad conocida o alergia a la espironolactona
  4. Embarazo o lactancia actual o planificada
  5. Trasplante renal de donante vivo relacionado programado
  6. Esperanza de vida < 6 meses en opinión de un nefrólogo tratante.
  7. Inscrito en otro ensayo de intervención que prueba un antagonista de los receptores de mineralocorticoides o un fármaco que tiene una interacción conocida o probable con la espironolactona.
  8. El médico tratante cree que la espironolactona está absolutamente indicada o absolutamente contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Una tableta sin medicamento activo que será exactamente igual a la espironolactona activa en sabor y apariencia.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes aleatorizados recibirán un suministro de estudio de tabletas de placebo sin ingredientes médicos activos. Se les indicará que tomen 1 comprimido al día.
Comparador activo: Espironolactona, tableta de 25 mg
25 mg de espironolactona activa en forma de tableta
Droga: Espironolactona 25Mg Tableta
Los participantes aleatorizados recibirán un suministro de estudio de tabletas de 25 mg de espironolactona. Se les indicará que tomen 1 comprimido al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte CV u Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Causa de muerte específica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Hospitalización por hiperpotasemia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Silla de estudio: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACHIEVE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A: no hay planes para poner el IPD a disposición de otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal en etapa terminal

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir