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Blocage de l'aldostérone pour l'évaluation de l'amélioration de la santé dans l'insuffisance rénale terminale (ACHIEVE)

11 août 2026 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Les personnes sous dialyse courent un risque d'insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiaque. Il existe un besoin urgent de traitements qui réduisent le risque de ces problèmes chez les patients qui nécessitent une dialyse.

La spironolactone est une pilule utilisée pour prévenir l'insuffisance cardiaque et les décès associés chez les patients qui ne nécessitent pas de dialyse. Il agit en bloquant une hormone (aldostérone) dans votre corps qui provoque une pression artérielle élevée et peut endommager le cœur. Bien que la spironolactone soit très efficace chez les patients qui ne nécessitent pas de dialyse, nous ne savons pas si la spironolactone est efficace chez les patients dialysés. Notre recherche aidera à déterminer si la spironolactone réduit l'insuffisance cardiaque et les décès liés au cœur chez les patients dialysés.

Le but de cette étude est de déterminer si la spironolactone réduit la mortalité ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et est bien tolérée chez les patients nécessitant une dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, plus de 2 millions de personnes reçoivent une dialyse pour une insuffisance rénale terminale (IRT) et 650 000 nouveaux patients commencent la dialyse chaque année. En outre, le nombre de patients sous dialyse augmente à mesure que l'accès à la dialyse dans les pays en développement s'améliore et que la prévalence du diabète et des maladies vasculaires augmente. Malgré les progrès techniques de la dialyse, les résultats pour les patients atteints d'IRT sont médiocres. Les patients ont des hospitalisations fréquentes, une mauvaise qualité de vie liée à la santé et, étonnamment, des taux de mortalité élevés.

La cause la plus fréquente de décès chez les patients dialysés est la maladie cardiovasculaire, représentant > 40 % de tous les décès. Des études observationnelles suggèrent une voie causale vers la mort cardiovasculaire qui comprend une hypertrophie et une dilatation ventriculaires progressives ainsi qu'une athérosclérose accélérée. Ces changements entraînent une ischémie myocardique et une fibrose cardiaque qui, à leur tour, entraînent une insuffisance cardiaque, des arythmies et un arrêt cardiaque. L'aldostérone est fortement impliquée dans cette physiopathologie. Les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) chez les patients non atteints d'IRT préviennent les décès cardiovasculaires et de petits essais contrôlés randomisés sur les ARM dans l'IRT suggèrent qu'ils peuvent réduire la mortalité et être sans danger.

La spironolactone est l'ARM le plus couramment utilisé dans le monde. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pour déterminer si la spironolactone réduit la mortalité cardiaque et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par dialyse. Cet essai s'appelle le bloc d'aldostérone pour l'évaluation de l'amélioration de la santé dans l'insuffisance rénale terminale (ACHIEVE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brésil
      • Bela Vista, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brésil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior, Botucatu, Brésil, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brésil, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá, Minas Gerais, Brésil, 36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brésil, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brésil, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brésil, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Chine
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Chine
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Chine
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Chine
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Chine
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Chine
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Chine
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Chine
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Chine
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Chine
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Chine
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Chine
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Equateur
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170601
        • Nefromedic SA
  • Inde
      • Madurai, Inde
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Inde
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Inde
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Inde, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Inde, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Inde, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Inde, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Inde, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Malaisie
      • Kuantan, Malaisie, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malaisie, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malaisie, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town, Johor, Malaisie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu, Kuala Terengganu, Malaisie, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malaisie, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Philippines
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippines, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Philippines, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry, Down, Royaume-Uni, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford, Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Turquie (Türkiye)
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Memorial Service Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo, Departamento de Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge

    1. ≥45 ans ou
    2. ≥ 18 ans avec des antécédents de diabète
  2. En dialyse ≥ 90 jours

  3. Sur soit

    1. Hémodialyse prescrit au moins 2 traitements par semaine ou
    2. Dialyse péritonéale prescrite avec au moins 1 échange par jour
  4. Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hyperkaliémie

    1. Potassium sérique> 5,8 mmol / L dans les 6 semaines précédant l'inscription ou
    2. Potassium sérique > 6,0 mmol/L pendant le rodage actif
  2. Prend actuellement et est incapable d'arrêter un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (c.-à-d. spironolactone ou éplérénone).
  3. Sensibilité ou allergie connue à la spironolactone
  4. Grossesse ou allaitement en cours ou planifié
  5. Transplantation rénale programmée d'un donneur apparenté vivant
  6. Espérance de vie < 6 mois selon l'avis d'un néphrologue traitant.
  7. Inscrit à un autre essai interventionnel testant un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes ou un médicament ayant une interaction connue ou probable avec la spironolactone.
  8. Le médecin traitant estime que la spironolactone est soit absolument indiquée, soit absolument contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Un comprimé sans médicament actif qui correspondra exactement à la spironolactone active en termes de goût et d'apparence
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants randomisés recevront une réserve d'étude de comprimés placebo sans ingrédients médicaux actifs. Ils seront invités à prendre 1 comprimé par jour.
Comparateur actif: Spironolactone 25 MG Comprimé
25 mg de spironolactone active sous forme de comprimé
Médicament: Spironolactone 25Mg Comprimé
Les participants randomisés recevront une réserve d'étude de comprimés de spironolactone à 25 mg. Ils seront invités à prendre 1 comprimé par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès CV ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Causer un décès spécifique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Décès toutes causes
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Hospitalisation toutes causes
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Hospitalisation pour hyperkaliémie
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Chaise d'étude: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHIEVE Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/A - pas de plan pour mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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