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Bloqueio de aldosterona para avaliação da melhoria da saúde na doença renal terminal (ACHIEVE)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute

Os indivíduos que recebem diálise correm o risco de insuficiência cardíaca e morte relacionada ao coração. Existe uma necessidade urgente de tratamentos que reduzam o risco desses problemas em pacientes que necessitam de diálise.

A espironolactona é uma pílula usada para prevenir insuficiência cardíaca e mortes relacionadas em pacientes que não necessitam de diálise. Ele funciona bloqueando um hormônio (aldosterona) em seu corpo que causa pressão alta e pode danificar o coração. Embora a espironolactona seja muito eficaz em pacientes que não necessitam de diálise, não sabemos se a espironolactona é eficaz em pacientes em diálise. Nossa pesquisa ajudará a determinar se a espironolactona reduz a insuficiência cardíaca e as mortes relacionadas ao coração em pacientes em diálise.

O objetivo deste estudo é determinar se a espironolactona reduz a morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca e é bem tolerada em pacientes que necessitam de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, mais de 2 milhões de pessoas recebem diálise para doença renal terminal (ESRD) e 650.000 novos pacientes iniciam diálise a cada ano. Além disso, o número de pacientes em diálise está aumentando à medida que o acesso à diálise no mundo em desenvolvimento melhora e a prevalência de diabetes e doenças vasculares aumenta. Apesar dos avanços técnicos na diálise, os resultados para pacientes com insuficiência renal terminal são ruins. Os pacientes têm hospitalizações frequentes, baixa qualidade de vida relacionada à saúde e, surpreendentemente, altas taxas de mortalidade.

A causa mais comum de morte em pacientes em diálise é a doença cardiovascular, responsável por >40% de todas as mortes. Estudos observacionais sugerem uma via causal para a morte cardiovascular que inclui hipertrofia e dilatação ventricular progressiva, bem como aterosclerose acelerada. Essas alterações resultam em isquemia miocárdica e fibrose cardíaca que, por sua vez, levam à insuficiência cardíaca, arritmias e parada cardíaca. Fortemente implicada nesta fisiopatologia está a aldosterona. Os antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARMs) em pacientes sem insuficiência renal terminal, previnem mortes cardiovasculares e pequenos estudos randomizados controlados de ARMs em insuficiência renal terminal sugerem que podem reduzir a morte e podem ser seguros.

A espironolactona é o ARM mais utilizado em todo o mundo. Conduziremos um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) para determinar se a espironolactona reduz a mortalidade cardíaca e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados com diálise. Este estudo é chamado de Aldosterone bloCkade for Health Improvement EValuation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contato:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Recrutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contato:
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane Women's Hospital
        • Contato:
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Concluído
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
  • Brasil
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
        • Retirado
        • Clinica Senhor do Bonfim
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • Retirado
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Contato:
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Recrutamento
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Cuadrado Martin, MD
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasil, 89227680
        • Recrutamento
        • Fundacao Pro-Rim
        • Contato:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110934
        • Recrutamento
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felício Rocho
        • Contato:
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31110580
        • Recrutamento
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
        • Contato:
      • Uba, Minas Gerais, Brasil, 36500008
        • Ainda não está recrutando
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
        • Contato:
    • Natal
      • Petropolis, Natal, Brasil, 59020500
        • Ainda não está recrutando
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
        • Contato:
          • Maria S Moura de Oliveira Paiva, MD
          • Número de telefone: 8499188732
          • E-mail: msanali@yahoo.com
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430000
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contato:
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-020
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
        • Contato:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010500
        • Recrutamento
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
        • Contato:
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil, 8835404
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
        • Contato:
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13034-685
        • Ainda não está recrutando
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao (SCEI)
        • Contato:
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090 790
        • Recrutamento
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
        • Contato:
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasil, 15500003
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sacha DeSerres, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Braden Manns, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canadá, V2C 2T1
      • Kelowna, British Colombia, Canadá, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mercedeh Kiaii, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Steven D Soroka, MD
          • Número de telefone: 9024732099
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Queen's University at Kingston, Division of Nephrology
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Weir, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1y 4e9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra Zimmerman, MD
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John P Harmon, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Ron Wald, MD
          • Número de telefone: 416-864-3703
          • E-mail: waldr@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Ron Wald, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Recrutamento
        • Dr. Joanna Sasal
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Madore, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Suri, MD
  • Equador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador, 170131
        • Retirado
        • Nefrology
      • Quito, Pichincha, Equador, 170303
        • Recrutamento
        • Clinefnorte CIA Ltda
        • Contato:
          • Santiago Carrasco, MD
        • Contato:
      • Quito, Pichincha, Equador, 170601
  • Filipinas
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • Philippines General Hospital
        • Contato:
      • Pasig City, Manila, Filipinas, 1605
        • Retirado
        • Medical City General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1101
        • Recrutamento
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Contato:
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 42896
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contato:
      • Kuala Terengganu, Malásia, 33158
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
        • Contato:
      • Kuantan, Malásia, 29142
        • Recrutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
        • Contato:
      • Seremban, Malásia, 25167
      • Setapak, Malásia, 53200
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
        • Contato:
      • Muar, Johor, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
        • Contato:
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Retirado
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Retirado
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Recrutamento
        • Hospital Taiping
        • Contato:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contato:
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia
        • Retirado
        • Universiti Teknologi Mara (UiTM)
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
      • Klang, Selangor, Malásia, 41200
        • Recrutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
        • Contato:
  • Nova Zelândia
  • Reino Unido
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 11600
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Clinicas "Dr. Manuel Quintela"
        • Contato:
      • Montevideo, Uruguai, 11800
        • Recrutamento
        • SEDIC Center
        • Contato:
      • Montevideo, Uruguai
        • Recrutamento
        • Cedina Center
        • Contato:
      • Montevideo, Uruguai
        • Recrutamento
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
        • Contato:
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguai
        • Ainda não está recrutando
        • Canimel Center
        • Contato:
  • Índia
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Índia, 600003
        • Ainda não está recrutando
        • Madras Medical College Chennai
        • Contato:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Ainda não está recrutando
        • CBCI Society for Medical Education
        • Contato:
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Recrutamento
        • Narayana Hrudayalaya Limited
        • Contato:
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560076
        • Recrutamento
        • Fortis Hospitals
        • Contato:
      • Mangaluru, Karnataka, Índia, 575018
      • Shimoga, Karnataka, Índia, 577201
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682027
        • Concluído
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Índia, 686630
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Índia, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
        • Ainda não está recrutando
        • National Health and Education Society
        • Contato:
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 421004
        • Recrutamento
        • Ashirwad Hospital Mumbai
        • Contato:
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Rescindido
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Recrutamento
        • ACE Hospital Une
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411033
        • Recrutamento
        • Aditya Birla Hospital
        • Contato:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600081
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600026
      • Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 607402
        • Ainda não está recrutando
        • Mahatma Gandhi Medical College and Reserach Institute
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contato:
      • Susundra, Telangana, Índia, 500003
        • Ainda não está recrutando
        • Yashoda Hospital
        • Contato:
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Índia, 500012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Era

    1. ≥45 anos ou
    2. ≥18 com história de diabetes
  2. Em diálise ≥ 90 dias

  3. Em ambos

    1. Hemodiálise prescrita pelo menos 2 tratamentos por semana ou
    2. Diálise peritoneal prescrita com pelo menos 1 troca diária
  4. Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. hipercalemia

    1. Potássio sérico >5,8 mmol/L nas 6 semanas anteriores à inscrição ou
    2. Potássio sérico >6,0 mmol/L durante o run-in ativo
  2. Atualmente tomando e incapaz de retirar um antagonista do receptor de mineralocorticoide (i.e. espironolactona ou eplerenona).
  3. Sensibilidade conhecida ou alergia à espironolactona
  4. Gravidez ou amamentação atual ou planejada
  5. Transplante renal agendado de doador vivo relacionado
  6. Expectativa de vida < 6 meses na opinião de um nefrologista assistente.
  7. Inscrito em outro estudo intervencionista testando um antagonista do receptor de mineralocorticoide ou medicamento que tenha uma interação conhecida ou provável com a espironolactona.
  8. O médico assistente acredita que a espironolactona é absolutamente indicada ou absolutamente contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido sem medicamento ativo que será uma correspondência exata da espironolactona ativa em sabor e aparência
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os participantes randomizados receberão um suprimento do estudo de comprimidos de placebo sem ingredientes médicos ativos. Eles serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia.
Comparador Ativo: Comprimido de Espironolactona 25 MG
25 mg de espironolactona ativa em forma de comprimido
Medicamento: Espironolactona 25Mg Comprimido
Os participantes randomizados receberão um suprimento do estudo de comprimidos de 25 mg de espironolactona. Eles serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte CV ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Causa morte específica
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Morte por todas as causas
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por todas as causas
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por hipercalemia
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACHIEVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A - nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença renal em estágio final

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