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Bloqueio de aldosterona para avaliação da melhoria da saúde na doença renal terminal (ACHIEVE)

17 de março de 2025 atualizado por: Population Health Research Institute

Os indivíduos que recebem diálise correm o risco de insuficiência cardíaca e morte relacionada ao coração. Existe uma necessidade urgente de tratamentos que reduzam o risco desses problemas em pacientes que necessitam de diálise.

A espironolactona é uma pílula usada para prevenir insuficiência cardíaca e mortes relacionadas em pacientes que não necessitam de diálise. Ele funciona bloqueando um hormônio (aldosterona) em seu corpo que causa pressão alta e pode danificar o coração. Embora a espironolactona seja muito eficaz em pacientes que não necessitam de diálise, não sabemos se a espironolactona é eficaz em pacientes em diálise. Nossa pesquisa ajudará a determinar se a espironolactona reduz a insuficiência cardíaca e as mortes relacionadas ao coração em pacientes em diálise.

O objetivo deste estudo é determinar se a espironolactona reduz a morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca e é bem tolerada em pacientes que necessitam de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, mais de 2 milhões de pessoas recebem diálise para doença renal terminal (ESRD) e 650.000 novos pacientes iniciam diálise a cada ano. Além disso, o número de pacientes em diálise está aumentando à medida que o acesso à diálise no mundo em desenvolvimento melhora e a prevalência de diabetes e doenças vasculares aumenta. Apesar dos avanços técnicos na diálise, os resultados para pacientes com insuficiência renal terminal são ruins. Os pacientes têm hospitalizações frequentes, baixa qualidade de vida relacionada à saúde e, surpreendentemente, altas taxas de mortalidade.

A causa mais comum de morte em pacientes em diálise é a doença cardiovascular, responsável por >40% de todas as mortes. Estudos observacionais sugerem uma via causal para a morte cardiovascular que inclui hipertrofia e dilatação ventricular progressiva, bem como aterosclerose acelerada. Essas alterações resultam em isquemia miocárdica e fibrose cardíaca que, por sua vez, levam à insuficiência cardíaca, arritmias e parada cardíaca. Fortemente implicada nesta fisiopatologia está a aldosterona. Os antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARMs) em pacientes sem insuficiência renal terminal, previnem mortes cardiovasculares e pequenos estudos randomizados controlados de ARMs em insuficiência renal terminal sugerem que podem reduzir a morte e podem ser seguros.

A espironolactona é o ARM mais utilizado em todo o mundo. Conduziremos um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) para determinar se a espironolactona reduz a mortalidade cardíaca e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados com diálise. Este estudo é chamado de Aldosterone bloCkade for Health Improvement EValuation in End-stage renal disease (ACHIEVE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2538

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Bela Vista, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasil, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brasil, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasil, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasil, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasil, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canadá, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, China
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, China
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, China
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, China
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, China
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, China
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, China
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, China
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, China
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, China
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, China
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, China
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Equador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Equador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filipinas
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malásia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malásia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malásia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malásia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malásia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malásia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nova Zelândia, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nova Zelândia, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Peru
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Peru
        • Memorial Service Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Reino Unido, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Uruguai
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguai
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguai
        • Canimel Center
  • Índia
      • Madurai, Índia
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Índia
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Índia
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Índia, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Índia, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Índia, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Índia, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Índia, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Era

    1. ≥45 anos ou
    2. ≥18 com história de diabetes
  2. Em diálise ≥ 90 dias

  3. Em ambos

    1. Hemodiálise prescrita pelo menos 2 tratamentos por semana ou
    2. Diálise peritoneal prescrita com pelo menos 1 troca diária
  4. Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. hipercalemia

    1. Potássio sérico >5,8 mmol/L nas 6 semanas anteriores à inscrição ou
    2. Potássio sérico >6,0 mmol/L durante o run-in ativo
  2. Atualmente tomando e incapaz de retirar um antagonista do receptor de mineralocorticoide (i.e. espironolactona ou eplerenona).
  3. Sensibilidade conhecida ou alergia à espironolactona
  4. Gravidez ou amamentação atual ou planejada
  5. Transplante renal agendado de doador vivo relacionado
  6. Expectativa de vida < 6 meses na opinião de um nefrologista assistente.
  7. Inscrito em outro estudo intervencionista testando um antagonista do receptor de mineralocorticoide ou medicamento que tenha uma interação conhecida ou provável com a espironolactona.
  8. O médico assistente acredita que a espironolactona é absolutamente indicada ou absolutamente contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido sem medicamento ativo que será uma correspondência exata da espironolactona ativa em sabor e aparência
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os participantes randomizados receberão um suprimento do estudo de comprimidos de placebo sem ingredientes médicos ativos. Eles serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia.
Comparador Ativo: Comprimido de Espironolactona 25 MG
25 mg de espironolactona ativa em forma de comprimido
Medicamento: Espironolactona 25Mg Comprimido
Os participantes randomizados receberão um suprimento do estudo de comprimidos de 25 mg de espironolactona. Eles serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte CV ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Causa morte específica
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Morte por todas as causas
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por todas as causas
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Hospitalização por hipercalemia
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACHIEVE Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A - nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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