Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteronblokkade voor evaluatie van gezondheidsverbetering bij nierziekte in het eindstadium (ACHIEVE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Personen die dialyse ondergaan, lopen het risico op hartfalen en hartgerelateerde sterfte. Er is dringend behoefte aan behandelingen die het risico op deze problemen verminderen bij patiënten die dialyse nodig hebben.

Spironolacton is een pil die wordt gebruikt om hartfalen en gerelateerde sterfgevallen te voorkomen bij patiënten die geen dialyse nodig hebben. Het werkt door een hormoon (aldosteron) in uw lichaam te blokkeren dat hoge bloeddruk veroorzaakt en het hart kan beschadigen. Hoewel spironolacton zeer effectief is bij patiënten die geen dialyse nodig hebben, weten we niet of spironolacton effectief is bij dialysepatiënten. Ons onderzoek zal helpen bepalen of spironolacton hartfalen en hartgerelateerde sterfgevallen bij dialysepatiënten vermindert.

Het doel van deze studie is om te bepalen of spironolacton de dood of ziekenhuisopname voor hartfalen vermindert en goed wordt verdragen door patiënten die dialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd ondergaan meer dan 2 miljoen mensen dialyse voor nierziekte in het eindstadium (ESRD) en beginnen jaarlijks 650.000 nieuwe patiënten met dialyse. Bovendien neemt het aantal dialysepatiënten toe naarmate de toegang tot dialyse in ontwikkelingslanden verbetert en de prevalentie van diabetes en vaatziekten toeneemt. Ondanks technische vooruitgang in dialyse zijn de resultaten voor patiënten met ESRD slecht. Patiënten hebben frequente ziekenhuisopnames, een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en opvallend hoge sterftecijfers.

De meest voorkomende doodsoorzaak bij dialysepatiënten is hart- en vaatziekten, goed voor >40% van alle sterfgevallen. Observationele studies suggereren een causaal pad naar cardiovasculaire dood, waaronder progressieve ventriculaire hypertrofie en dilatatie, evenals versnelde atherosclerose. Deze veranderingen resulteren in myocardischemie en cardiale fibrose die op hun beurt leiden tot hartfalen, hartritmestoornissen en hartstilstand. Sterk betrokken bij deze pathofysiologie is aldosteron. Mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's) bij niet-ESRD-patiënten voorkomen cardiovasculaire sterfgevallen en kleine gerandomiseerde gecontroleerde studies van MRA's bij ESRD suggereren dat ze de dood kunnen verminderen en mogelijk veilig zijn.

Spironolacton is wereldwijd de meest gebruikte MRA. We zullen een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om te bepalen of spironolacton de cardiale mortaliteit en ziekenhuisopnames voor hartfalen vermindert bij dialysepatiënten. Deze studie heet de Aldosteronblokkade voor evaluatie van gezondheidsverbetering bij nierziekte in het eindstadium (ACHIEVE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Brazilië
      • Bela Vista, Brazilië
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brazilië, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior, Botucatu, Brazilië, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brazilië, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá, Minas Gerais, Brazilië, 36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brazilië, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brazilië, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brazilië, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, China
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, China
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, China
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, China
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, China
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, China
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, China
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, China
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, China
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, China
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, China
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, China
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
  • Filippijnen
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Filippijnen, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Indië
      • Madurai, Indië
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indië
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indië
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indië, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indië, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indië, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indië, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indië, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Maleisië
      • Kuantan, Maleisië, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Maleisië, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Maleisië, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town, Johor, Maleisië
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu, Kuala Terengganu, Maleisië, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Maleisië, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye)
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Memorial Service Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo, Departamento de Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry, Down, Verenigd Koninkrijk, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford, Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd

    1. ≥45 jaar of
    2. ≥18 met een voorgeschiedenis van diabetes
  2. Bij dialyse ≥ 90 dagen

  3. Op geen van beide

    1. Hemodialyse voorgeschreven minimaal 2 behandelingen per week of
    2. Peritoneale dialyse voorgeschreven bij minimaal 1 wisseling per dag
  4. Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hyperkaliëmie

    1. Serumkalium >5,8 mmol/L in de 6 weken voorafgaand aan inschrijving of
    2. Serumkalium >6,0 mmol/L tijdens actieve run-in
  2. Gebruikt momenteel een mineralocorticoïdreceptorantagonist (d.w.z. spironolacton of eplerenon).
  3. Bekende gevoeligheid of allergie voor spironolacton
  4. Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
  5. Geplande levende donor niertransplantatie
  6. Levensverwachting < 6 maanden naar het oordeel van een behandelend nefroloog.
  7. Ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek waarbij een mineralocorticoïdreceptorantagonist of geneesmiddel wordt getest dat een bekende of waarschijnlijke interactie heeft met spironolacton.
  8. De behandelende arts is van mening dat ofwel spironolacton absoluut geïndiceerd of absoluut gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Een tablet zonder actieve medicatie die qua smaak en uiterlijk exact overeenkomt met de actieve spironolacton
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een studievoorraad van placebotabletten zonder actieve medische ingrediënten. Ze krijgen de instructie om dagelijks 1 tablet in te nemen.
Actieve vergelijker: Spironolacton 25 mg tablet
25 mg actief spironolacton in tabletvorm
Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg tablet
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een studievoorraad spironolacton 25 mg tabletten. Ze krijgen de instructie om dagelijks 1 tablet in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CV Overlijden of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke dood veroorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Ziekenhuisopname voor hyperkaliëmie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studie stoel: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHIEVE Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nvt - geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren