Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада альдостерона для оценки улучшения состояния здоровья при терминальной стадии почечной недостаточности (ACHIEVE)

11 августа 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Лица, получающие диализ, подвержены риску сердечной недостаточности и смерти, связанной с сердцем. Существует острая необходимость в лечении, которое снижает риск возникновения этих проблем у пациентов, нуждающихся в диализе.

Спиронолактон — это таблетка, используемая для предотвращения сердечной недостаточности и связанных с ней смертей у пациентов, которым не требуется диализ. Он работает, блокируя гормон (альдостерон) в организме, который вызывает высокое кровяное давление и может повредить сердце. Хотя спиронолактон очень эффективен у пациентов, которым не требуется диализ, мы не знаем, эффективен ли спиронолактон у пациентов, находящихся на диализе. Наше исследование поможет определить, снижает ли спиронолактон сердечную недостаточность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у диализных пациентов.

Цель этого исследования — определить, снижает ли спиронолактон смертность или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и хорошо ли он переносится пациентами, которым требуется диализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире более 2 миллионов человек получают диализ в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), и 650 000 новых пациентов начинают диализ каждый год. Кроме того, число пациентов, получающих диализ, увеличивается по мере улучшения доступа к диализу в развивающихся странах и роста распространенности диабета и сосудистых заболеваний. Несмотря на технические достижения в области диализа, исходы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью неудовлетворительны. Пациенты имеют частые госпитализации, плохое качество жизни, связанное со здоровьем, и поразительно высокий уровень смертности.

Наиболее частой причиной смерти у пациентов, находящихся на диализе, являются сердечно-сосудистые заболевания, на долю которых приходится более 40% всех смертей. Обсервационные исследования указывают на причинный путь сердечно-сосудистой смерти, который включает прогрессирующую гипертрофию и дилатацию желудочков, а также ускоренный атеросклероз. Эти изменения приводят к ишемии миокарда и сердечному фиброзу, что, в свою очередь, приводит к сердечной недостаточности, аритмиям и остановке сердца. Сильно вовлечен в эту патофизиологию альдостерон. Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) у пациентов без ТХПН предотвращают смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, и небольшие рандомизированные контролируемые исследования АМР при ТХПН предполагают, что они могут снижать смертность и могут быть безопасными.

Спиронолактон является наиболее часто используемым MRA во всем мире. Мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, снижает ли спиронолактон сердечную смертность и частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов, получающих диализ. Это исследование называется «Оценка блокады альдостерона для улучшения здоровья при терминальной стадии почечной недостаточности» (ACHIEVE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Бразилия
      • Bela Vista, Бразилия
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Бразилия, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubião Júnior, Botucatu, Бразилия, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Бразилия, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Ubá, Minas Gerais, Бразилия, 36500008
        • Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Бразилия, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Бразилия, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Бразилия, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Индия
      • Madurai, Индия
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Индия
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Индия
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Индия, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Индия, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Индия, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Индия, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Индия, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Канада, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Канада, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Канада
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Китай
      • Baotou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, Китай
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, Китай
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, Китай
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, Китай
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, Китай
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, Китай
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Китай
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, Китай
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, Китай
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, Китай
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, Китай
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Малайзия
      • Kuantan, Малайзия, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Малайзия, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Малайзия, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar town, Johor, Малайзия
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Kuala Terengganu
      • Kuala Terengganu, Kuala Terengganu, Малайзия, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Малайзия, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Новая Зеландия, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Hospitals
      • Carshalton, Соединенное Королевство
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool University Hospitals
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • South Tees James Cook Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
    • Down
      • Newry, Down, Соединенное Королевство, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Salford
      • Salford, Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Турция (Туркие)
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Memorial Service Hospital
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Cedina Center
      • Montevideo, Уругвай
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Departamento de Cerro Largo
      • Melo, Departamento de Cerro Largo, Уругвай
        • Canimel Center
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Уругвай, 11800
        • SEDIC Center
  • Филиппины
    • Manila
      • Ermita, Manila, Филиппины, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Филиппины, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Эквадор
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Эквадор, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Эквадор, 170601
        • Nefromedic SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст

    1. ≥45 лет или
    2. ≥18 с диабетом в анамнезе
  2. На диализе ≥ 90 дней

  3. Либо на

    1. Гемодиализ назначают не менее 2 процедур в неделю или
    2. Назначен перитонеальный диализ с не менее 1 обменом в день
  4. Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Гиперкалиемия

    1. Уровень калия в сыворотке >5,8 ммоль/л за 6 недель до включения в исследование или
    2. Уровень калия в сыворотке >6,0 ммоль/л во время активного введения
  2. В настоящее время принимает и не может отменить антагонист минералокортикоидных рецепторов (т. спиронолактон или эплеренон).
  3. Известная чувствительность или аллергия на спиронолактон
  4. Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
  5. Запланированная трансплантация почки от живого родственного донора
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по мнению лечащего нефролога.
  7. Зарегистрирован в другом интервенционном испытании, в котором тестируется антагонист минералокортикоидных рецепторов или препарат, который имеет известное или вероятное взаимодействие со спиронолактоном.
  8. Лечащий врач считает, что спиронолактон либо абсолютно показан, либо абсолютно противопоказан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка без активного лекарства, которая будет точно соответствовать активному спиронолактону по вкусу и внешнему виду.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Рандомизированные участники получат исследовательский запас таблеток плацебо без активных медицинских ингредиентов. Им будет предписано принимать по 1 таблетке в день.
Активный компаратор: Спиронолактон 25 мг таблетки
25 мг активного спиронолактона в форме таблеток
Лекарство: Спиронолактон 25 мг таблетки
Рандомизированные участники получат запас таблеток спиронолактона 25 мг для исследования. Им будет предписано принимать по 1 таблетке в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Причина конкретной смерти
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Госпитализация по поводу гиперкалиемии
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Учебный стул: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHIEVE Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

N/A – нет планов предоставлять IPD другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться