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Aldosteronblockade zur Bewertung der Gesundheitsverbesserung bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ACHIEVE)

17. März 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Personen, die eine Dialyse erhalten, sind einem Risiko von Herzinsuffizienz und herzbedingtem Tod ausgesetzt. Es besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die das Risiko dieser Probleme bei dialysepflichtigen Patienten verringern.

Spironolacton ist eine Pille, die verwendet wird, um Herzinsuffizienz und damit verbundene Todesfälle bei Patienten zu verhindern, die keine Dialyse benötigen. Es wirkt, indem es ein Hormon (Aldosteron) in Ihrem Körper blockiert, das Bluthochdruck verursacht und das Herz schädigen kann. Obwohl Spironolacton bei nicht dialysepflichtigen Patienten sehr wirksam ist, wissen wir nicht, ob Spironolacton bei Dialysepatienten wirksam ist. Unsere Forschung wird dazu beitragen festzustellen, ob Spironolacton Herzinsuffizienz und herzbedingte Todesfälle bei Dialysepatienten reduziert.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Spironolacton Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz reduziert und von Patienten, die eine Dialyse benötigen, gut vertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit erhalten über 2 Millionen Menschen eine Dialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und 650.000 neue Patienten beginnen jedes Jahr mit der Dialyse. Darüber hinaus nimmt die Zahl der Dialysepatienten zu, da sich der Zugang zur Dialyse in den Entwicklungsländern verbessert und die Prävalenz von Diabetes und Gefäßerkrankungen steigt. Trotz technischer Fortschritte in der Dialyse sind die Ergebnisse für Patienten mit ESRD schlecht. Die Patienten haben häufige Krankenhauseinweisungen, eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität und auffallend hohe Sterblichkeitsraten.

Die häufigste Todesursache bei Dialysepatienten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für > 40 % aller Todesfälle verantwortlich sind. Beobachtungsstudien deuten auf einen kausalen Weg zum kardiovaskulären Tod hin, der eine fortschreitende ventrikuläre Hypertrophie und Dilatation sowie eine beschleunigte Atherosklerose umfasst. Diese Veränderungen führen zu Myokardischämie und Herzfibrose, die wiederum zu Herzversagen, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Aldosteron ist stark an dieser Pathophysiologie beteiligt. Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) bei Patienten ohne ESRD verhindern kardiovaskuläre Todesfälle und kleine randomisierte kontrollierte Studien mit MRAs bei ESRD deuten darauf hin, dass sie den Tod verringern und sicher sein können.

Spironolacton ist das weltweit am häufigsten verwendete MRA. Wir werden eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um festzustellen, ob Spironolacton die Herzsterblichkeit und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten reduziert. Diese Studie wird Aldosterone bloCkade for Health Improvement EValuation in End-stage renal disease (ACHIEVE) genannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Bela Vista, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Belo Horizonte
      • Santa Efigênia, Belo Horizonte, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Botucatu
      • Rubiao Junior, Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Medical School of Botucatu of the Paulista State University - UNESP
    • Joinville
      • Boa Vista, Joinville, Brasilien, 89227680
        • Fundacao Pro-Rim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110934
        • Felicio Rocho Foundation - Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31110580
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Uba, Minas Gerais, Brasilien, 36500008
        • Servico Ubaense de Nefrologia Ltda
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasilien, 83430000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pro Renal Brazil
    • Porto Alegre
      • Bairro Santa Teresa, Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Brusque, Santa Catarina, Brasilien, 8835404
        • Hospital Arquidiocesano Consul Carlos Reneaux
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090 790
        • Praxis Pesquisa Medica S/S
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien, 15500003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • South Carolina
      • Blumenau, South Carolina, Brasilien, 89010500
        • PROCARDIO Clinica Cardiologica
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Miyun District Hospital
      • Changchun, China
        • Faw General Hospital of Jilin Province
      • Enshi, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huai'an, China
        • Huai'an First Peoples Hospital
      • Kunming, China
        • The First Hospital of Kunming
      • Lanzhou, China
        • Gansu Baoshihua Hospital
      • Luoyang, China
        • Yichuan County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
      • Suqian, China
        • Shuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, China
        • Sihong County Fenjinting Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Fifth Central Hospital
      • Tongliao, China
        • Tongiao City Hospital
      • Xinxiang, China
        • Xinxiang First Peoples Hospital
      • Xuzhou, China
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Yuxi, China
        • Peoples Hospital of Yuxi City
      • Zhongwei, China
        • Peoples Hospital of Zhongwei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170303
        • Clinefnorte CIA Ltda
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Nefromedic SA
      • Madurai, Indien
        • Government Rajaji Hospital, Madurai
      • Mangalore, Indien
        • Father Muller Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Seven Star Hospital
    • Chennai
      • Park Town, Chennai, Indien, 600003
        • Madras Medical College Chennai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
        • Fortis Hospitals
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy
      • Shimoga, Karnataka, Indien, 577201
        • Nanjappa Hospitals Shimoga
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682027
        • AsterMedCity
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686630
        • Caritas Hospital
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • AIMS Hospital Mumbai
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • National Health and Education Society
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital Mumbai
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital Une
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Aditya Birla Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • Vijaya Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Colombia
      • Kamloops, British Colombia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queens University at Kingston General Hospital, Division of Nephrology
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Josephs, Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 42896
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 33158
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah Kuala Terengganu
      • Kuantan, Malaysia, 29142
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan
      • Seremban, Malaysia, 25167
        • Hospital Tuanku Jaafar, Seremban
      • Setapak, Malaysia, 53200
        • Hospital Ampang
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Whangarei, Neuseeland, 0148
        • Whangarei Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • Philippines General Hospital
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1101
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Hospitals Hemodialysis Center
      • Eskişehir, Truthahn
        • Osmangazi University
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Service Hospital
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • SEDIC Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Cedina Center
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro de Asistencia del Sindicato Medico del Uruguay-Institucion de Asistencia medica Privada (CASMU-IAMPP)
    • Cerro Largo
      • Melo, Cerro Largo, Uruguay
        • Canimel Center
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB23 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Hospitals
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Whales Health Park
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Epsom St. Helier
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • South Tees James Cook Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
    • Belfast
      • Dundonald, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Down
      • Newry, Down, Vereinigtes Königreich, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Canterbury Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter

    1. ≥45 Jahre oder
    2. ≥18 mit Diabetes in der Vorgeschichte
  2. Unter Dialyse ≥ 90 Tage
  3. An jeder

    1. Hämodialyse vorgeschrieben mindestens 2 Behandlungen pro Woche oder
    2. Peritonealdialyse vorgeschrieben mit mindestens 1 Austausch täglich
  4. Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperkaliämie

    1. Serumkalium >5,8 mmol/l in den 6 Wochen vor der Einschreibung oder
    2. Serumkalium >6,0 mmol/L während aktiver Einlaufphase
  2. Nehmen Sie derzeit einen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten ein und können Sie ihn nicht absetzen (d. h. Spironolacton oder Eplerenon).
  3. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Spironolacton
  4. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Geplante lebensbezogene Spender-Nierentransplantation
  6. Lebenserwartung < 6 Monate nach Meinung eines behandelnden Nephrologen.
  7. Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie, die einen Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten oder ein Medikament testet, das eine bekannte oder wahrscheinliche Wechselwirkung mit Spironolacton hat.
  8. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass Spironolacton entweder absolut indiziert oder absolut kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine Tablette ohne aktive Medikamente, die in Geschmack und Aussehen genau mit dem aktiven Spironolacton übereinstimmt
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Studienpackung mit Placebo-Tabletten ohne aktive medizinische Inhaltsstoffe. Sie werden angewiesen, täglich 1 Tablette einzunehmen.
Aktiver Komparator: Spironolacton 25 mg Tablette
25 mg aktives Spironolacton in Tablettenform
Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Studienpackung von Spironolacton 25 mg Tabletten. Sie werden angewiesen, täglich 1 Tablette einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebenslauf Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmten Tod verursachen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Hyperkaliämie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: PJ Devereaux, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A – kein Plan, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankung im Endstadium

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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