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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03021772
정맥 국소 마취 중 리도카인 보조제로서의 네오스티그민 대 덱사메타손
팔뚝 정형외과 수술을 위한 정맥 국소 마취 중 리도카인 보조제로서 네오스티그민 대 덱사메타손의 효능
정맥 부위 마취(IVRA)는 1908년 August Bier에 의해 처음으로 기술되었습니다. 간단하고 안전하며 신뢰할 수 있고 저렴하며 효율적인 팔뚝 수술 방법입니다. 이 방법의 장점은 운동 및 감각 기능의 빠른 회복으로 환자가 조기에 퇴원할 수 있다는 것입니다. 그러나 이 방법은 지혈대 통증, 근육 이완 부족, 수술 후 진통 등의 단점이 있다.
리도카인은 신경 세포막에 위치한 Na+ 채널의 수용체에 결합하여 신경 조직 내의 활동 전위 전파를 억제합니다. 리도카인 IVRA는 안전하고 효과적이며 주사 후 빠른 마취 시작(4.5분)과 지혈대 수축 후 진통 종료(5.8 ± 0.5분)와 관련이 있습니다.
네오스티그민은 전형적인 콜린에스테라아제 억제제입니다. 그것은 아세틸콜린(Ach) 수치를 증가시키고 니코틴 및 무스카린 수용체를 간접적으로 자극합니다. 마취 상태에서 네오스티그민은 잔류 신경근 차단을 역전시키는 데 사용되는 약물입니다. 척수강내 및 경막외 경로를 통한 네오스티그민의 투여는 척수에서 Ach 분해를 억제하여 무통증을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
Dexamethasone은 일반적으로 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위해 마취에 사용됩니다. 최근 두 가지 메타 분석에서 덱사메타손이 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 감소시킨다는 사실이 문서화되었습니다. 정맥 덱사메타손은 또한 척수 또는 경막외 모르핀을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
Hong 등은 정주 덱사메타손을 로피바카인과 함께 꼬리 차단과 조합하여 고환고정술을 받는 어린이에게 부작용 없이 수술 후 진통 기간을 연장시켰다고 보고했습니다. 따라서 연구자들은 dexamethasone이나 neostigmine의 추가가 bier block의 기간과 수술 후 진통에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하는 전향적 임상 무작위 통제 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 의사 "조사자"도 참여자 "환자"도 그룹 할당이나 사용된 약물을 알지 못합니다. 연구 약물은 감독 마취과 의사 중 한 명이 준비합니다(절차, 관찰 또는 데이터 수집에 포함되지 않음).
이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 Assiut University Hospital에서 수행될 것입니다.
환자
환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
샘플 크기 계산기에 따르면. 그룹 D: 30명의 환자를 포함하고 3mg/kg 리도카인 2%(일반 식염수로 40ml로 희석) + 덱사메타손 8mg을 정맥주사합니다.
그룹 N: 30명의 환자를 포함하고 상여 차단을 위해 3mg/kg 리도카인 2%(40ml로 일반 식염수로 희석) + 0.5mg 네오스티그민을 정맥 주사합니다.
행동 양식
시술 전 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 6-8시간 동안 굶었다.
- 면밀히 모니터링됨(표준 모니터링 적용: HR, NIBP, SaO2 및 RR)
- 절차에 대해 충분히 알리고 동의했습니다.
IVRA에 필요한 장비는 다음과 같습니다.
- 공압 지혈대(시술 전 누출 여부 확인) 및 압력 게이지.
- Esmarch 붕대 또는 Rhys-Davis 방혈.
- 국소 마취 용액 및 보조제.
- 소생 장비 및 약물.
기술:
팔의 IVRA: 22G 캐뉼라를 마취할 팔의 가능한 원위부에 정맥 주사합니다. 필요한 경우 수액 또는 기타 약물을 투여할 수 있도록 반대쪽 팔에 정맥 접근이 설정됩니다. 이중 지혈대(각각 6cm 너비의 지혈대 2개) 또는 단일 지혈대(너비 14cm)를 충분한 패딩 층으로 수술한 팔에 적용하여 주름이 생기지 않고 지혈대 가장자리가 피부에 닿지 않도록 합니다.
팔은 Esmarch 붕대 또는 Rhys-Davis 방혈기를 사용하여 방혈됩니다. 이것이 불가능할 경우 겨드랑이 동맥을 압박하면서 2-3분 동안 팔을 들어 올려 출혈을 일으킬 수 있습니다. 원위 지혈대를 환자의 수축기 혈압(250~300mmHg)보다 최소 100mmHg 높게 팽창시킵니다. 근위 지혈대를 동일한 압력으로 팽창시킵니다.
팽창을 확인한 후 말단 커프가 수축됩니다. 국소 마취제를 주입하기 전에 방사상 맥박이 촉지되지 않는지 확인해야 합니다. 그런 다음 국소 마취제를 천천히 주입합니다. 상지에 주입하기 위한 표준 용량은 40ml이며 몸집이 큰 성인의 경우 50ml까지 늘릴 수 있습니다.
주입 속도가 너무 빠르면 정맥압이 지혈대 압력을 초과할 수 있으며 국소 마취액이 전신 순환계로 빠져나갈 수 있습니다. 수술 마취는 보통 15분 이내에 이루어집니다. 마취된 팔의 일부 위에 있는 원위 지혈대를 팽창시키고 근위 지혈대를 수축시켜 지혈대 통증을 완화할 수 있습니다. 국소 마취제의 전신 독성 용량이 발생할 수 있으므로 국소 마취 주사 후 20분까지 커프를 수축해서는 안 됩니다.
커프 수축은 환자가 더 이상 전신 독성 징후(예: 입술 따끔 거림, 이명 또는 졸음). 따라서 지혈대를 풀고 30분 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 따라서 연구자들은 dexamethasone이나 neostigmine을 추가하면 기간과 수술 후 진통 효과에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
데이터 수집:
- 환자 데이터: 환자의 성별, 나이, 체중, 신장, BMI 및 ASA 분류를 포함합니다.
수술 전 데이터:
- 기본 모니터링: 심박수(HR), 비침습 혈압(NIBP), 동맥 산소 포화도(SaO2), 호흡수(RR)가 기록됩니다.
- 수술 전 조사: 내부 출혈의 위험을 피하기 위한 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도 및 INR.
- 사지의 운동력 및 감각에 대한 기본 평가:
- 운동력: 운동 차단은 운동 기능에 대한 3점 척도로 엄지 외전(요골 신경), 엄지 내전(척골 신경), 엄지 반대(정중 신경) 및 팔꿈치 굽힘(근피부 신경)으로 평가되었습니다(0: 정상 운동 기능, 1: 운동 강도는 감소했지만 손가락을 움직일 수 있음, 2: 완전한 운동 차단).
감각: 감각 차단(4개 신경)은 3점 척도를 사용하여 얼음 주머니로 평가했습니다: 0: 정상 감각, 1: 냉감 상실(진통), 2: 촉각 상실(마취).
d-시각 아날로그 척도의 기준값을 수술 전 수동 운동 시 점수로 정한다.
내부 데이터:
- 기본 모니터링: 심박수(HR), 비침습적 혈압(NIBP), 동맥 산소 포화도(SaO2), 호흡수(RR)는 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.
- 감각 및 운동 차단: 주입 후 20분까지 감각 및 운동 차단을 5분마다 평가합니다.
개시 시간은 전체 국소 마취 투여 종료와 완전한 감각 차단 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 완전한 감각 차단은 모든 신경 영역에 대한 마취 차단(점수 2)에 의해 정의됩니다.
완전한 운동 차단은 손과 팔뚝의 자발적인 움직임이 없는 것으로 정의됩니다(점수 0).
c- 수술 기간.
수술 후 데이터:
감각 및 운동 차단 기간:
감각차단의 지속시간은 국소마취제 투여 종료와 모든 신경에 대한 마취가 완전히 해소될 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
모터 블록의 지속 시간은 국소 마취 투여 종료와 손 및 팔뚝의 완전한 운동 기능 회복 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
- 진통 기간: 차단 시작부터 첫 진통제 요구 시간까지의 간격.
- 무통증 평가:
수술 후 마취 후 치료실(PACU) 간호사가 진통의 질을 평가합니다. 통증 점수는 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 상당한 통증은 ≥ 4의 점수를 갖고 결과적으로 추가 진통제 투여가 필요한 통증으로 정의됩니다. 정맥 내 Paracetamol 15 mg/kg을 투여하고 기록합니다.
d- 모든 합병증의 문서화: 국소 마취 독성 및 약물 첨가제 합병증을 포함합니다.
국소 마취 독성:
• 초기 증상은 주관적이며 어지러움이나 무감각, 어찔어찔함, 이명, 금속 맛, 불분명한 말투, 청각 및 시각 장애를 포함합니다.
• 경미한 증상은 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다. 이러한 현상이 발생하면 환자를 면밀히 관찰하고 전신 독성의 잠재적 원인을 확인하십시오. 예: 커프 고장 확인 - 다시 팽창.
중대한 신경독성: 객관적 징후는 일반적으로 흥분성입니다: 연축, 연축 및 발작:
- 커프 고장 여부 확인 - 즉시 다시 팽창
- Midazolam 2.5-5.0mg 정맥주사
- 표시된 대로 ABC를 지원하십시오. 대부분의 발작은 자기 제한적이지만 저산소증, 산증 및 고탄산혈증에 의해 강화될 수 있으므로 적극적으로 치료해야 합니다.
- 중대한 심장독성: 발생하는 경우(예: 저혈압, 서맥 및 부정맥):
산소를 공급하고 ACLS 접근법을 채택하십시오. 커프 고장을 확인하십시오 - 즉시 다시 팽창시키십시오.
약물 첨가제 합병증:
모든 환자는 연구에 사용된 보조 약물로 인해 발생할 수 있는 모든 합병증에 대해 모니터링되고 즉시 치료됩니다.
통계 분석 모든 데이터는 SPSS 버전 20(SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA)을 사용하여 수집 및 분석됩니다. 일반적으로 분포된 데이터는 평균 ± 표준 편차, 범위, 숫자 및 백분율로 표현됩니다. 0.05 미만의 확률(p) 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20 - 60세의 연령.
- ASA 등급 I - II.
- 수술 시간은 90분을 넘지 않습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 국소 마취 블록의 모든 금기 사항(예: 응고 장애, 바늘 삽입 부위의 감염 또는 혈관 기능 부전).
- 발작, 말초 신경계 질환, 심장 부정맥, 겸상 적혈구 빈혈, 간 질환, 신장 기능 장애 및 심장 전도 이상에 대한 개인 병력.
- 아미드 국소 마취제 또는 연구에 포함된 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 N
30명의 환자는 Bier block을 위해 3mg/kg 리도카인 2%(40ml로 일반 식염수로 희석) + 0.5mg 네오스티그민을 정맥 주사합니다.
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환자는 Bier block을 위해 3mg/kg 리도카인 2%(일반 식염수로 40ml로 희석) + 0.5mg 네오스티그민을 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 그룹 D
30명의 환자는 Bier block을 위해 3mg/kg 리도카인 2%(일반 식염수로 40ml로 희석) + 8mg 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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환자는 Bier block을 위해 3mg/kg 리도카인 2%(일반 식염수로 40ml로 희석) + 8mg 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS로 평가된 통증
기간: 24 시간
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perfalgan은 시각적 아날로그 점수 ≥ 4일 때 제공됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 수준
기간: 2시간
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감각차단 지속시간
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2시간
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모터 레벨
기간: 2시간
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모터 블록의 지속 시간
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2시간
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합병증이 있는 환자 수
기간: 24 시간
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합병증이 있는 환자의 비율이 기록됩니다.
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Bier Block
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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