- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021772
Neostigmiini vs. deksametasoni lidokaiinin adjuvantteina suonensisäisen paikallispuudutuksen aikana
Neostigmiinin teho deksametasoniin verrattuna lidokaiinin adjuvantteina laskimonsisäisen paikallispuudutuksen aikana kyynärvarren ortopedisissa leikkauksissa
Suonensisäisen aluepuudutuksen (IVRA) kuvaili ensin vuonna 1908 August Bier. Se on yksinkertainen, turvallinen, luotettava, halvempi ja tehokas menetelmä kyynärvarren leikkauksessa. Tämän menetelmän etuna on nopea motorisen ja sensorisen toiminnan palautuminen, mikä mahdollistaa potilaiden aikaisemman kotiutumisen. Tällä menetelmällä on kuitenkin haittoja, kuten kiristyskipu, riittämätön lihasten rentoutuminen ja postoperatiivinen analgesia.
Lidokaiini estää toimintapotentiaalin leviämistä hermosolukudoksessa sitoutumalla hermosolukalvolla sijaitsevien Na+-kanavien reseptoreihin. Lidokaiini IVRA on turvallinen ja tehokas, ja siihen liittyy nopea anestesian alkaminen (4,5 minuuttia) injektion jälkeen ja analgesian päättyminen (5,8 ± 0,5 minuuttia), kun kiristysside on tyhjennetty.
Neostigmiini on tyypillinen koliiniesteraasin estäjä. Se lisää asetyylikoliinin (Ach) tasoa ja stimuloi epäsuorasti sekä nikotiini- että muskariinireseptoreita. Anestesiassa neostigmiini on lääke, jota on käytetty neuromuskulaarisen jäännössalpauksen kumoamiseen. Neostigmiinin antamisen intratekaalisesti ja epiduraalisesti on havaittu aiheuttavan kipua estämällä Ach:n hajoamista selkäytimessä.
Deksametasonia käytetään yleisesti anestesiassa estämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Kaksi äskettäistä meta-analyysiä on dokumentoinut, että deksametasoni myös vähensi postoperatiivista kipua ja opioiditarvetta. Laskimonsisäisen deksametasonin on myös osoitettu parantavan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa potilailla, jotka saavat spinaalista tai epiduraalista morfiinia.
Hong ym. raportoivat, että suonensisäinen deksametasoni yhdistettynä kaudaalisalpaukseen ropivakaiinin kanssa pidensi postoperatiivisen analgesian kestoa ilman haitallisia vaikutuksia lapsilla, joille tehtiin orkideopeksia. Niinpä tutkijat odottavat, että deksametasonin tai neostigmiinin lisääminen vaikuttaa kestoon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan bier-blokauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään tietokoneella tuotettua satunnaistamista. Lääkäri "tutkija" tai osallistuva "potilas" eivät ole tietoisia ryhmäjaosta tai käytetystä lääkkeestä. Tutkimuslääkkeet valmistaa joku ohjaajista anestesiologia (ei sisälly toimenpiteeseen, havainnointiin tai tiedonkeruuun).
Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisessa sairaalassa paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
Potilaat
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
Otoskokolaskurin mukaan. Ryhmä D: sisältää 30 potilasta, ja heille annetaan suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 8 mg deksametasonia bier-salpaukseen.
Ryhmä N: sisältää 30 potilasta, ja heille annetaan suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 0,5 mg neostigmiinia bier-salpaukseen.
menetelmät
Ennen toimenpidettä potilaan tulee olla:
- Nälkä 6-8 tuntia.
- Tarkkailtu (standardivalvonta käytetty: HR, NIBP, SaO2 ja RR)
- Asianmukaisesti informoitu menettelystä ja suostunut siihen.
IVRA:ssa tarvittavia laitteita ovat:
- Pneumaattinen kiristysside (tarkistettu vuotojen varalta ennen toimenpidettä) ja painemittari.
- Esmarch side tai Rhys-Davis -verenpoisto.
- Paikallispuudutusliuos ja adjuvantit.
- Elvytyslaitteet ja lääkkeet.
Tekniikka:
Käsivarren IVRA: 22 G:n kanyyli asetetaan suonensisäisesti mahdollisimman distaalisesti nukutettavaan käsivarteen. Laskimopääsy muodostetaan vastakkaiseen käsivarteen nesteiden tai muiden lääkkeiden annostelemiseksi tarvittaessa. Kaksinkertainen kiristysside (kaksi kiristyssidettä, kumpikin 6 cm leveä) tai yksi (14 cm leveä) kiinnitetään leikattavaan käsivarteen runsailla pehmustekerroksilla varmistaen, ettei ryppyjä muodostu eivätkä kiristyssideen reunat kosketa ihoa.
Käsivarsi tyhjennetään joko Esmarch-sidoksella tai Rhys-Davis-verenpoistoaineella. Jos tämä on mahdotonta, verenpoisto voidaan suorittaa nostamalla käsivartta 2-3 minuutiksi samalla kun puristat kainalovaltimoa. Distaalinen kiriste painetaan vähintään 100 mmHg korkeammaksi kuin potilaan systolinen verenpaine (250 - 300 mmHg). Proksimaalinen kiriste on täytetty samaan paineeseen.
Kun täyttö on varmistettu, distaalinen mansetti tyhjennetään. Ennen paikallispuudutuksen pistämistä on varmistettava, ettei radiaalista pulssia ole havaittavissa. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan sitten hitaasti. Normaali tilavuus yläraajaan annettavaksi injektioksi on 40 ml, joka voidaan suurentaa 50 ml:aan hyväkuntoisella, isokokoisella aikuisella.
Jos injektio on liian nopea, laskimopaine voi ylittää kiristyspaineen ja paikallispuudutusliuos voi vuotaa systeemiseen verenkiertoon. Kirurginen anestesia saavutetaan yleensä 15 minuutissa. Distaalinen kiriste, joka peittää nukutetun käsivarren osan, voidaan sitten täyttää ja proksimaalinen tyhjentää kiristyskivun lievittämiseksi. Mansetti ei saa tyhjentää ennen kuin 20 minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, koska paikallispuudutteen systeemisiä toksisia annoksia saattaa esiintyä.
Mansetin tyhjennys tulee suorittaa jaksoissa, joissa tyhjennys/täyttöajat ovat alle 10 sekuntia, kunnes potilaalla ei enää ole merkkejä systeemisestä toksisuudesta (esim. huulten pistely, tinnitus tai uneliaisuus). Siksi potilasta on tarkkailtava tarkasti 30 minuutin ajan kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen. Joten tutkijat odottavat, että deksametasonin tai neostigmiinin lisääminen vaikuttaa kestoon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Tiedonkeruu:
- Potilastiedot: sisältää potilaan sukupuolen, iän, painon, pituuden, BMI:n ja ASA-luokituksen.
Preoperatiiviset tiedot:
- Perusseuranta: syke (HR), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), valtimoiden happisaturaatio (SaO2), hengitystaajuus (RR) tallennetaan.
- Preoperatiiviset tutkimukset: protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus ja INR sisäisen verenvuodon välttämiseksi.
- Moottorivoiman ja raajan tuntemuksen perusarviointi:
- Motorinen voima: Motorinen blokkaus arvioitiin peukalon abduktiolla (säteittäinen hermo), peukalon adduktiolla (kyynärnikamahermo), peukalon oppositiolla (keskihermo) ja taivutuksella kyynärpäässä (lihaskutaaninen hermo) motorisen toiminnan 3-pisteasteikolla (0: normaali moottoritoiminto, 1: heikentynyt moottorin voimakkuus, mutta pystyy liikuttamaan sormia, 2: täydellinen moottorilohko).
Sensaatio: Aistikatkos (4 hermoa) arvioitiin jääpakkauksilla käyttämällä 3-pisteistä asteikkoa: 0: normaali tunne, 1: kylmän tunteen menetys (kipulääke), 2: kosketusaistin menetys (anestesia).
d- Visuaalisen analogisen asteikon standardiarvo asetetaan pisteeksi passiivisen harjoituksen aikana ennen leikkausta.
Introperatiiviset tiedot:
- Perusseuranta: syke (HR), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), valtimoiden happisaturaatio (SaO2), hengitystiheys (RR) tallennetaan 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
- Sensorinen ja motorinen lohko: Sensoriset ja motoriset lohkot arvioidaan 5 minuutin välein 20 minuuttiin injektion jälkeen.
Alkuaika määritellään aikaväliksi täydellisen paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen blokauksen välillä. Täydellinen sensorinen esto määritellään anestesiablokilla (pistemäärä 2) kaikilla hermoalueilla.
Täydellinen motorinen blokkaus määritellään vapaaehtoisen liikkeen puuttumiseksi kädessä ja kyynärvarressa (pistemäärä 0).
c - Leikkauksen kesto.
Leikkauksen jälkeiset tiedot:
Sensorisen ja motorisen lohkon kesto:
Sensorisen salpauksen kesto määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen antamisen päättymisen ja kaikkien hermojen anestesian täydellisen häviämisen välillä.
Motorisen blokauksen kesto määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen annon päättymisen ja käden ja käsivarren täydellisen motorisen toiminnan palautumisen välillä.
- Kipulääkityksen kesto: taudin alkamisen ja ensimmäisen analgeetin tarpeen välinen aika.
- Analgesian arviointi:
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitaja arvioi leikkauksen jälkeen analgesian laadun. Kipupisteet kirjataan Visual Analoge Scale (VAS) -asteikolla 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Merkittävä kipu määritellään sellaiseksi, jonka pistemäärä on ≥ 4 ja joka sen seurauksena vaati lisäannoksen analgesiaa. Suonensisäisesti parasetamolia 15 mg/kg, annetaan ja kirjataan.
d- Mahdollisten komplikaatioiden dokumentointi: Sisältää paikallispuudutuksen toksisuuden ja lääkelisäainekomplikaatiot.
Paikallispuudutustoksisuus:
• Alkuoireet ovat subjektiivisia ja sisältävät perioraalista pistelyä tai tunnottomuutta, huimausta, tinnitusta, metallin makua, epäselvää puhetta, kuulo- ja näköhäiriöitä.
• Pienet oireet eivät yleensä vaadi hoitoa. Jos jokin näistä tapahtuu, tarkkaile potilasta tarkasti ja tunnista mahdolliset syyt systeemiseen toksisuuteen, esim.: tarkista mansetin toimintahäiriö - täytä uudelleen.
Merkittävä neurotoksisuus: Objektiiviset merkit ovat yleensä kiihottavia: nykiminen, fascikulaatio ja kohtaukset:
- Tarkista mansetin toimintahäiriö - täytä välittömästi uudelleen
- Anna midatsolaamia 2,5-5,0 mg iv
- Tue ABC:tä ohjeiden mukaisesti Useimmat kohtaukset ovat itsestään rajoittuvia, mutta hypoksia, asidoosi ja hyperkarbia voivat voimistaa niitä, joten niitä tulee hoitaa aggressiivisesti.
- Merkittävä kardiotoksisuus: jos esiintyy (esim. hypotensio, bradykardia ja rytmihäiriöt):
Anna happea ja käytä ACLS-lähestymistapaa. Tarkista mansetin toimintahäiriö – täytä välittömästi uudelleen Bikarbonaatti saattaa olla aiheellinen asidemian hoitoon.
Lääkkeiden lisäainekomplikaatiot:
Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta, joita tutkimuksessa käytetyistä adjuvanttilääkkeistä saattaa ilmetä, ja heidät hoidetaan viipymättä.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). Normaalisti jakautuneet tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna, vaihteluväli, numerot ja prosentit. Todennäköisyysarvo (p), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta.
- ASA luokka I-II.
- Leikkausaika ei ylitä 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet (esim. Koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa tai verisuonten vajaatoiminta).
- Henkilökohtainen anamneesissa kohtauksia, perifeerisiä neurologisia sairauksia, sydämen rytmihäiriöitä, sirppisoluanemiaa, maksasairautta, munuaisten vajaatoimintaa ja sydämen johtumishäiriöitä.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat allergisia amidi-paikallispuudutteille tai lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä N
30 potilasta saa suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 0,5 mg neostigmiinia Bier-salpauksen hoitoon.
|
Potilaat saavat suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 0,5 mg neostigmiinia Bier-salpauksen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
30 potilasta saa suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 8 mg deksametasonia Bier-salpauksen hoitoon.
|
Potilaat saavat suonensisäisesti 3 mg/kg lidokaiinia 2 % (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi) + 8 mg deksametasonia Bier-salpauksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitu VAS:lla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
perfalgan annetaan, kun visuaalinen analoginen pistemäärä on ≥ 4
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen taso
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
aistikatkon kesto
|
2 tuntia
|
|
Moottorin taso
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
moottorilohkon kesto
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita, kirjataan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Deksametasoni
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bier Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .