Neostygmina w porównaniu z deksametazonem jako adiuwanty do lidokainy podczas dożylnego znieczulenia miejscowego

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, wykorzystującym randomizację generowaną komputerowo. Ani lekarz „badający”, ani „pacjent” uczestnika nie będą świadomi przydziału do grupy ani zastosowanego leku. Badane leki zostaną przygotowane przez jednego z nadzorujących anestezjologów (nieuwzględnionych w procedurze, obserwacji ani gromadzeniu danych).

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut po uzyskaniu zgody naszej lokalnej komisji etycznej.

Pacjenci

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Według kalkulatora wielkości próbki. Grupa D: będzie obejmowała 30 pacjentów i otrzyma dożylnie 3 mg/kg lidokainy 2% (rozcieńczonej solą fizjologiczną do 40 ml) + 8 mg deksametazonu na blokadę bierną.

Grupa N: będzie obejmowała 30 pacjentów i otrzyma dożylnie 3 mg/kg lidokainy 2% (rozcieńczonej solą fizjologiczną do 40 ml) + 0,5 mg neostygminy na blokadę bierną.

Metody

Przed zabiegiem pacjent powinien być:

• Głodzony przez 6-8 godzin.
• Ściśle monitorowane (zastosowano standardowe monitorowanie: HR, NIBP, SaO2 i RR)
• Odpowiednio poinformowany o zabiegu i wyraził na niego zgodę.

Sprzęt wymagany dla IVRA obejmuje:

- Opaska uciskowa pneumatyczna (przed zabiegiem sprawdzona pod kątem szczelności) oraz manometr.

• Bandaż Esmarcha lub wykrwawienie Rhysa-Davisa.
• Roztwór do znieczulenia miejscowego i adiuwanty.
• Sprzęt do resuscytacji i leki.

Technika:

IVRA ramienia: kaniulę 22 G umieszcza się dożylnie jak najbardziej dystalnie w ramieniu, które ma być znieczulone. W przeciwległym ramieniu zakłada się dostęp żylny, aby w razie potrzeby umożliwić podanie płynów lub innych leków. Opaska podwójna (dwie opaski o szerokości 6 cm każda) lub pojedyncza (o szerokości 14 cm) zakładana jest na ramię operowane z obfitymi warstwami wyściółki, co gwarantuje, że nie powstają zmarszczki, a krawędzie opaski uciskowej nie dotykają skóry.

Ramię wykrwawia się za pomocą bandaża Esmarcha lub urządzenia do wykrwawiania Rhysa-Davisa. Jeśli jest to niemożliwe, wykrwawienie można uzyskać przez uniesienie ramienia na 2-3 minuty, jednocześnie ściskając tętnicę pachową. Dystalna opaska uciskowa jest napompowana do co najmniej 100 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta (250 - 300 mmHg). Proksymalna opaska uciskowa jest napompowana do tego samego ciśnienia.

Po zapewnieniu napełnienia dystalny mankiet zostaje opróżniony. Przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że nie wyczuwa się tętna promieniowego. Następnie powoli wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Standardowa objętość do wstrzyknięcia w kończynę górną to 40 ml, którą można zwiększyć do 50 ml u osoby dorosłej, dobrze zbudowanej.

Jeśli wstrzyknięcie jest zbyt szybkie, ciśnienie żylne może przekroczyć ciśnienie w opasce uciskowej i roztwór środka miejscowo znieczulającego może przedostać się do krążenia ogólnoustrojowego. Znieczulenie chirurgiczne uzyskuje się zwykle w ciągu 15 minut. Dystalną opaskę uciskową, która zakrywa część znieczulonego ramienia, można następnie nadmuchać, a bliższą opaskę uciskową opróżnić, aby złagodzić ból związany z opaską uciskową. Mankietu nie należy opróżniać przed upływem 20 minut od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe dawki toksyczne środka miejscowo znieczulającego.

Opróżnianie mankietu należy przeprowadzać w cyklach z czasem opróżniania/napełniania krótszym niż 10 sekund, aż pacjent nie będzie już wykazywać objawów toksyczności ogólnoustrojowej (np. mrowienie warg, szum w uszach lub senność). Dlatego pacjent powinien być uważnie monitorowany przez 30 minut po zdjęciu opaski uciskowej. Tak więc badacze spodziewają się, że dodanie deksametazonu lub neostygminy wpłynie na czas trwania i pooperacyjną analgezję.

Gromadzenie danych:

1. Dane pacjenta: obejmują płeć pacjenta, wiek, wagę, wzrost, BMI i klasyfikację ASA.

2. Dane przedoperacyjne:

   1. Monitorowanie podstawowe: rejestrowane będą tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), częstość oddechów (RR).
   2. Badania przedoperacyjne: czas protrombinowy, stężenie protrombiny i INR, aby uniknąć ryzyka krwawienia wewnętrznego.
   3. Podstawowa ocena siły motorycznej i czucia kończyny:

1. Moc motoryczna: Blok motoryczny oceniano na podstawie odwodzenia kciuka (nerw promieniowy), przywodzenia kciuka (nerw łokciowy), przeciwstawienia kciuka (nerw pośrodkowy) i zgięcia łokcia (nerw mięśniowo-skórny) w 3-stopniowej skali funkcji motorycznych (0: normalna funkcja motoryczna, 1: zmniejszona siła motoryczna, ale możliwość poruszania palcami, 2: całkowita blokada motoryczna).

2. Czucie: Blokada czuciowa (4 nerwy) została oceniona za pomocą okładów z lodu w 3-punktowej skali: 0: normalne czucie, 1: utrata czucia zimna (znieczulenie), 2: utrata czucia dotyku (znieczulenie).

   d- Standardowa wartość wizualnej skali analogowej zostanie ustalona jako punktacja podczas ćwiczeń biernych przed operacją.

3. Dane śródoperacyjne:

   1. Monitorowanie podstawowe: tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), częstość oddechów (RR) będą rejestrowane co 10 minut do końca zabiegu.
   2. Blokada czuciowa i motoryczna: Blokady czuciowe i motoryczne będą oceniane co 5 minut do 20 minut po wstrzyknięciu.

   Czas początku zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między końcem całkowitego podania środka miejscowo znieczulającego a całkowitym zablokowaniem czucia. Całkowita blokada czuciowa zostanie określona przez blokadę anestezjologiczną (ocena 2) na wszystkich obszarach nerwowych.

   Całkowity blok motoryczny zostanie zdefiniowany jako brak dobrowolnego ruchu dłoni i przedramienia (ocena 0).

   c- Czas trwania operacji.

4. Dane pooperacyjne:

   1. Czas trwania blokady czuciowo-motorycznej:

      Czas trwania blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego a całkowitym ustąpieniem znieczulenia na wszystkich nerwach.

      Czas trwania blokady motorycznej będzie określany jako odstęp czasowy pomiędzy zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego a powrotem pełnej sprawności motorycznej ręki i przedramienia.

   2. Czas trwania analgezji: odstęp czasu między początkiem blokady a czasem wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
   3. Ocena analgezji:

   Po operacji pielęgniarka Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) oceni jakość analgezji. Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu. Istotny ból definiuje się jako taki, który ma wynik ≥ 4 iw konsekwencji wymaga dodatkowej dawki środka przeciwbólowego. Zostanie podany i zarejestrowany dożylny paracetamol 15 mg/kg.

   d- Dokumentacja wszelkich powikłań: Obejmuje toksyczność miejscowych środków znieczulających i powikłania związane z dodatkami leków.

   Miejscowa toksyczność środka znieczulającego:

   • Początkowe objawy są subiektywne i obejmują mrowienie lub drętwienie w okolicy ust, zawroty głowy, szum w uszach, metaliczny posmak, niewyraźną mowę, zaburzenia słuchu i wzroku.

   • Drobne objawy zwykle nie wymagają leczenia. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji uważnie obserwować pacjenta i zidentyfikować wszelkie potencjalne przyczyny toksyczności ogólnoustrojowej, np.: sprawdzić, czy mankiet nie jest uszkodzony — ponownie napompować.

   • Znacząca neurotoksyczność: obiektywne objawy są zwykle pobudzające: drgawki, drgawki pęczkowe i drgawki:

     - Sprawdź, czy mankiet nie jest uszkodzony - natychmiast ponownie napełnij

     - Podać Midazolam 2,5-5,0 mg iv

     • Wspieraj ABC zgodnie ze wskazaniami Większość napadów ustępuje samoistnie, ale mogą być nasilone przez niedotlenienie, kwasicę i hiperkapnię, dlatego należy je leczyć agresywnie.
   • Znaczna kardiotoksyczność: jeśli wystąpi (np. niedociśnienie, bradykardia i arytmie):

   Podaj tlen i zastosuj podejście ACLS Sprawdź, czy mankiet nie jest uszkodzony – natychmiast ponownie napełnij powietrze Wodorowęglan może być wskazany w leczeniu kwasicy.

   Powikłania związane z dodatkami do leków:

   Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek powikłań, które mogą wystąpić w związku z jakimikolwiek lekami wspomagającymi stosowanymi w badaniu i będą niezwłocznie leczeni.

   Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, zakres, liczby i wartości procentowe. Wartość prawdopodobieństwa (p) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.