- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021772
Neostigmina Versus Dexametasona como Adjuvantes da Lidocaína Durante Anestesia Local Intravenosa
Eficácia da neostigmina versus dexametasona como adjuvante da lidocaína durante anestesia local intravenosa para cirurgias ortopédicas no antebraço
A anestesia regional intravenosa (IVRA) foi descrita pela primeira vez em 1908 por August Bier. É um método simples, seguro, confiável, de baixo custo e eficiente na cirurgia do antebraço. A vantagem deste método é o retorno rápido da função motora e sensorial, o que permite aos pacientes uma alta mais precoce. No entanto, esse método apresenta desvantagens como dor causada pelo torniquete, relaxamento muscular insuficiente e analgesia pós-operatória.
A lidocaína inibe a propagação do potencial de ação dentro do tecido neuronal, ligando-se a receptores nos canais de Na+ localizados na membrana da célula nervosa. Lidocaína IVRA é segura e eficaz e está associada a um rápido início (4,5 minutos) da anestesia após a injeção e término da analgesia (5,8 ± 0,5 minutos) uma vez que o torniquete é esvaziado.
A neostigmina é um inibidor típico da colinesterase. Aumenta o nível de acetilcolina (Ach) e estimula indiretamente os receptores nicotínicos e muscarínicos. Em anestesia, a neostigmina é uma droga que tem sido utilizada para reversão do bloqueio neuromuscular residual. Verificou-se que a administração de neostigmina pelas vias intratecal e epidural causa analgesia por inibição da quebra de Ach na medula espinhal.
A dexametasona é comumente usada em anestesia para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Duas metanálises recentes documentaram que a dexametasona também reduziu a dor pós-operatória e a necessidade de opioides. A dexametasona intravenosa também demonstrou melhorar o controle da dor pós-operatória em pacientes recebendo morfina por via subaracnóidea ou epidural.
Hong et al relataram que a dexametasona intravenosa em combinação com um bloqueio caudal com ropivacaína prolongou a duração da analgesia pós-operatória sem efeitos adversos em crianças submetidas à orquidopexia. Portanto, os investigadores esperam que a adição de dexametasona ou neostigmina afete a duração e a analgesia pós-operatória no bloqueio de bier.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo clínico randomizado controlado duplo-cego usando uma randomização gerada por computador. Nem o médico “investigador” nem o participante “paciente” terão conhecimento da alocação do grupo ou da droga utilizada. Os medicamentos do estudo serão preparados por um dos anestesiologistas supervisores (não incluídos no procedimento, observação ou coleta de dados).
O estudo será realizado no Hospital Universitário de Assiut após aprovação do nosso comitê de ética local.
Pacientes
Os pacientes serão classificados em dois grupos:
De acordo com a calculadora de tamanho de amostra. Grupo D: incluirá 30 pacientes e receberá 3mg/kg de lidocaína 2% endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 8 mg de dexametasona para bier block.
Grupo N: incluirá 30 pacientes e receberá 3mg/kg de lidocaína 2% endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para bier block.
Métodos
Antes do procedimento, o paciente deve estar:
- Morreu de fome por 6-8 horas.
- Monitorado de perto (monitoramento padrão aplicado: FC, NIBP, SaO2 e RR)
- Informaram-se adequadamente sobre o procedimento e consentiram com ele.
Os equipamentos necessários para IVRA incluem:
- Torniquete pneumático (verificado quanto a vazamentos antes do procedimento) e manômetro.
- Bandagem de Esmarch ou exsanguinação de Rhys-Davis.
- Solução de anestésico local e os adjuvantes.
- Equipamentos de ressuscitação e medicamentos.
Técnica:
IVRA do braço: uma cânula de 22 G é colocada por via intravenosa o mais distal possível no braço a ser anestesiado. O acesso venoso é estabelecido no braço oposto para permitir a administração de fluidos ou outras drogas, se necessário. O torniquete duplo (dois torniquetes com 6 cm de largura cada) ou único (14 cm de largura) é aplicado no braço operado com camadas generosas de enchimento, garantindo que não se formem rugas e que as bordas do torniquete não encostem na pele.
O braço é exsanguinado usando a bandagem Esmarch ou um exsanguinador Rhys-Davis. Se isso for impossível, a exsanguinação pode ser obtida elevando-se o braço por 2-3 minutos enquanto se comprime a artéria axilar. O torniquete distal é inflado até pelo menos 100 mm Hg acima da pressão arterial sistólica do paciente (250 - 300 mmHg). O torniquete proximal é inflado com a mesma pressão.
Depois de garantir a insuflação, o manguito distal é esvaziado. Antes de injetar anestésico local, deve-se confirmar que nenhum pulso radial é palpável. O anestésico local é então injetado lentamente. Um volume padrão para injeção no membro superior é de 40 ml, que pode ser aumentado para 50 ml em um adulto de grande porte.
Se a injeção for muito rápida, a pressão venosa pode exceder a pressão do torniquete e a solução anestésica local pode escapar para a circulação sistêmica. A anestesia cirúrgica geralmente é realizada em 15 minutos. O torniquete distal, que cobre parte do braço anestesiado, pode então ser inflado e o proximal desinsuflado para aliviar a dor causada pelo torniquete. O manguito não deve ser esvaziado até 20 minutos após a injeção do anestésico local, pois podem ocorrer doses sistêmicas tóxicas do anestésico local.
A deflação do manguito deve ser realizada em ciclos com tempos de deflação/inflação inferiores a 10 segundos até que o paciente não apresente mais sinais de toxicidade sistêmica (p. formigamento nos lábios, zumbido ou sonolência). Portanto, o paciente deve ser monitorado de perto por 30 minutos após a liberação do torniquete. Portanto, os investigadores esperam que a adição de dexametasona ou neostigmina afete a duração e a analgesia pós-operatória.
Coleção de dados:
- Dados do paciente: inclui sexo do paciente, idade, peso, altura, IMC e classificação ASA.
Dados pré-operatórios:
- Monitoramento Básico: serão registrados a frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial de oxigênio (SaO2), frequência respiratória (FR).
- Investigações pré-operatórias: tempo de protrombina, concentração de protrombina e INR para evitar qualquer risco de hemorragia interna.
- Avaliação basal da potência motora e sensação do membro:
- Potência motora: O bloqueio motor foi avaliado pela abdução do polegar (nervo radial), adução do polegar (nervo ulnar), oposição do polegar (nervo mediano) e flexão do cotovelo (nervo musculocutâneo) em uma escala de 3 pontos para função motora (0: função motora normal, 1: força motora reduzida, mas capaz de mover os dedos, 2: bloqueio motor completo).
Sensação: O bloqueio sensorial (4 nervos) foi avaliado por compressas de gelo usando uma escala de 3 pontos: 0: sensação normal, 1: perda da sensação de frio (analgesia), 2: perda da sensação de toque (anestesia).
d- O valor padrão da escala visual analógica será definido como a pontuação durante o exercício passivo antes da cirurgia.
Dados intraoperatórios:
- Monitoração básica: frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação arterial de oxigênio (SaO2), frequência respiratória (FR) serão registradas a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
- Bloqueio sensitivo e motor: Os bloqueios sensitivo e motor serão avaliados a cada 5 minutos até 20 minutos após a injeção.
O tempo de início será definido como o intervalo de tempo entre o final da administração total do anestésico local e o bloqueio sensorial completo. O bloqueio sensorial completo será definido pelo bloqueio anestésico (escore 2) em todos os territórios nervosos.
O bloqueio motor completo será definido como ausência de movimento voluntário na mão e antebraço (escore 0).
c- Duração da cirurgia.
Dados pós-operatórios:
Duração do bloqueio sensorial e motor:
A duração do bloqueio sensorial será definida como o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e a resolução completa da anestesia em todos os nervos.
A duração do bloqueio motor será definida como o intervalo de tempo entre o término da administração do anestésico local e a recuperação da função motora completa da mão e do antebraço.
- Duração da analgesia: intervalo entre o início do bloqueio até o momento da primeira necessidade de analgésico.
- Avaliação da analgesia:
No pós-operatório, uma enfermeira da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA) avaliará a qualidade da analgesia. O escore de dor será registrado por meio da Escala Visual Analógica (VAS) 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A dor significativa é definida como aquela que tem uma pontuação ≥ 4 e, como consequência, requer uma dose suplementar de analgesia. Paracetamol intravenoso 15 mg/kg será administrado e registrado.
d- Documentação de quaisquer complicações: Inclui complicações de toxicidade de anestésicos locais e aditivos de drogas.
Toxicidade do anestésico local:
• Os sintomas iniciais são subjetivos e incluem formigamento ou dormência perioral, tontura, zumbido, gosto metálico, fala arrastada, distúrbios auditivos e visuais.
• Sintomas menores geralmente não requerem tratamento. Se algum destes ocorrer, observe o paciente atentamente e identifique quaisquer razões potenciais para toxicidade sistêmica, por exemplo: verifique se há falha no manguito - reinfle.
Neurotoxicidade significativa: Os sinais objetivos são geralmente excitatórios: espasmos, fasciculações e convulsões:
- Verifique se há falha no manguito - reinsufle imediatamente
- Administrar Midazolam 2,5-5,0 mg iv
- Apoie o ABC conforme indicado A maioria das convulsões são autolimitadas, mas podem ser potencializadas por hipóxia, acidose e hipercarbia, portanto, devem ser tratadas agressivamente.
- Cardiotoxicidade significativa: se ocorrer (por exemplo: hipotensão, bradicardia e arritmias):
Administre oxigênio e adote uma abordagem ACLS Verifique se há falha no manguito - reinsufle imediatamente O bicarbonato pode ser indicado para tratar a acidemia.
Complicações de aditivos de drogas:
Todos os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer complicações que possam ocorrer com qualquer medicamento adjuvante usado no estudo e serão tratados prontamente.
Análise estatística Todos os dados serão coletados e analisados no programa SPSS versão 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, EUA). Dados normalmente distribuídos serão expressos como média ± desvio padrão, intervalo, números e porcentagens. Um valor de probabilidade (p) inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 60 anos.
- ASA grau I - II.
- O tempo cirúrgico não excede 90 minutos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Qualquer contra-indicação de bloqueio anestésico regional (p. Coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha ou insuficiência vascular).
- Uma história pessoal de convulsões, doenças neurológicas periféricas, arritmias cardíacas, anemia falciforme, doença hepática, disfunção renal e anormalidades de condução cardíaca.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais do tipo amida ou medicamentos incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo N
30 pacientes receberão lidocaína 2% 3mg/kg endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para bloqueio de Bier.
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Os pacientes receberão lidocaína 2% 3mg/kg endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para bloqueio de Bier.
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Comparador Ativo: Grupo D
30 pacientes receberão lidocaína 2% 3mg/kg endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 8 mg de dexametasona para bloqueio de Bier.
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Os pacientes receberão lidocaína 2% 3mg/kg endovenosa (diluída em soro fisiológico para 40 ml) + 8 mg de dexametasona para bloqueio de Bier.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada na EVA
Prazo: 24 horas
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perfalgan será administrado quando a pontuação analógica visual ≥ 4
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sensorial
Prazo: 2 horas
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duração do bloqueio sensorial
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2 horas
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Nível motor
Prazo: 2 horas
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duração do bloqueio motor
|
2 horas
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Número de pacientes com alguma complicação
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes com qualquer complicação será registrada
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Dexametasona
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- Bier Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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