- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021772
Neostigmina versus dexametasona como adyuvantes de la lidocaína durante la anestesia local intravenosa
Eficacia de la neostigmina frente a la dexametasona como adyuvantes de la lidocaína durante la anestesia local intravenosa para cirugías ortopédicas del antebrazo
La anestesia regional intravenosa (IVRA) es descrita por primera vez en 1908 por August Bier. Es un método simple, seguro, confiable, económico y eficiente en la cirugía del antebrazo. La ventaja de este método es el rápido retorno de la función motora y sensorial que permite a los pacientes un alta más temprana. Sin embargo, este método tiene desventajas como dolor de torniquete, relajación muscular insuficiente y analgesia postoperatoria.
La lidocaína inhibe la propagación del potencial de acción dentro del tejido neuronal al unirse a los receptores en los canales de Na+ ubicados en la membrana de la célula nerviosa. La lidocaína IVRA es segura y eficaz y se asocia con un inicio rápido (4,5 minutos) de la anestesia después de la inyección y una terminación de la analgesia (5,8 ± 0,5 minutos) una vez que se desinfla el torniquete.
La neostigmina es un inhibidor típico de la colinesterasa. Aumenta el nivel de acetilcolina (Ach) e indirectamente estimula los receptores nicotínicos y muscarínicos. En anestesia, la neostigmina es un fármaco que se ha utilizado para revertir el bloqueo neuromuscular residual. Se ha encontrado que la administración de neostigmina por vía intratecal y epidural causa analgesia por inhibición de la descomposición de Ach en la médula espinal.
La dexametasona se usa comúnmente en la anestesia para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Dos metanálisis recientes han documentado que la dexametasona también reduce el dolor posoperatorio y la necesidad de opiáceos. También se ha demostrado que la dexametasona intravenosa mejora el control del dolor posoperatorio en pacientes que reciben morfina espinal o epidural.
Hong et al informaron que la dexametasona intravenosa en combinación con un bloqueo caudal con ropivacaína prolongó la duración de la analgesia posoperatoria sin efectos adversos en niños sometidos a orquidopexia. Por lo tanto, los investigadores esperan que la adición de dexametasona o neostigmina afecte la duración y la analgesia posoperatoria en el bloque bier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, utilizando una aleatorización generada por computadora. Ni el médico "investigador" ni el participante "paciente" tendrán conocimiento de la asignación del grupo ni del fármaco utilizado. Los medicamentos del estudio serán preparados por uno de los anestesiólogos supervisores (no incluido en el procedimiento, observación o toma de datos).
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut después de la aprobación de nuestro comité de ética local.
Pacientes
Los pacientes serán clasificados en dos grupos:
Según calculadora de tamaño de muestra. Grupo D: incluirá 30 pacientes y recibirá 3 mg/kg de lidocaína intravenosa al 2 % (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 8 mg de dexametasona para bloqueo bier.
Grupo N: incluirá 30 pacientes y recibirá 3 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para bloqueo bier.
Métodos
Antes del procedimiento, el paciente debe estar:
- Muerto de hambre durante 6-8 horas.
- Monitoreado de cerca (monitoreo estándar aplicado: HR, NIBP, SaO2 y RR)
- Informado adecuadamente sobre el procedimiento y haber consentido en el mismo.
Los equipos requeridos para IVRA incluyen:
- Torniquete neumático (revisado de fugas antes del procedimiento) y manómetro.
- Vendaje de Esmarch o desangrado de Rhys-Davis.
- Solución anestésica local y los adyuvantes.
- Equipos de reanimación y fármacos.
Técnica:
IVRA del brazo: se coloca una cánula de 22 G por vía intravenosa lo más distal posible en el brazo a anestesiar. Se establece un acceso venoso en el brazo opuesto para permitir la administración de líquidos u otros fármacos si es necesario. El torniquete doble (dos torniquetes de 6 cm de ancho cada uno) o uno solo (14 cm de ancho) se aplica en el brazo operado con generosas capas de almohadillado, asegurando que no se formen arrugas y que los bordes del torniquete no toquen la piel.
El brazo se desangra utilizando el vendaje de Esmarch o un desangrado de Rhys-Davis. Si esto es imposible, se puede lograr la exanguinación elevando el brazo durante 2-3 minutos mientras se comprime la arteria axilar. El torniquete distal se infla al menos 100 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica del paciente (250 - 300 mm Hg). El torniquete proximal se infla a la misma presión.
Después de asegurar el inflado, se desinfla el manguito distal. Antes de inyectar anestésico local, se debe confirmar que no se palpa pulso radial. Luego se inyecta lentamente el anestésico local. Un volumen estándar para inyección en la extremidad superior es de 40 ml, que se puede aumentar a 50 ml en un adulto grande y en forma.
Si la inyección es demasiado rápida, la presión venosa puede exceder la presión del torniquete y la solución anestésica local puede escapar a la circulación sistémica. La anestesia quirúrgica generalmente se logra en 15 minutos. El torniquete distal, que recubre parte del brazo anestesiado, se puede inflar y desinflar el proximal para aliviar el dolor del torniquete. El manguito no debe desinflarse hasta 20 minutos después de la inyección del anestésico local porque pueden producirse dosis sistémicas tóxicas de anestésico local.
El desinflado del manguito debe realizarse en ciclos con tiempos de desinflado/inflado de menos de 10 segundos hasta que el paciente ya no muestre signos de toxicidad sistémica (p. hormigueo en los labios, tinnitus o somnolencia). Por lo tanto, se debe monitorear de cerca al paciente durante los 30 minutos posteriores a la liberación del torniquete. Por lo tanto, los investigadores esperan que la adición de dexametasona o neostigmina afecte la duración y la analgesia posoperatoria.
Recopilación de datos:
- Datos del paciente: incluye sexo, edad, peso, altura, IMC y clasificación ASA del paciente.
Datos preoperatorios:
- Monitoreo básico: se registrará la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva (NIBP), la saturación de oxígeno arterial (SaO2), la frecuencia respiratoria (RR).
- Investigaciones preoperatorias: tiempo de protrombina, concentración de protrombina e INR para evitar cualquier riesgo de hemorragia interna.
- Evaluación basal de la potencia motora y la sensación de la extremidad:
- Potencia motora: el bloqueo motor se evaluó mediante la abducción del pulgar (nervio radial), la aducción del pulgar (nervio cubital), la oposición del pulgar (nervio mediano) y la flexión del codo (nervio musculocutáneo) en una escala de 3 puntos para la función motora (0: función motora normal, 1: fuerza motora reducida pero capaz de mover los dedos, 2: bloqueo motor completo).
Sensación: el bloqueo sensorial (4 nervios) se evaluó mediante bolsas de hielo usando una escala de 3 puntos: 0: sensación normal, 1: pérdida de la sensación de frío (analgesia), 2: pérdida de la sensación del tacto (anestesia).
d- El valor estándar de la escala analógica visual se establecerá como la puntuación durante el ejercicio pasivo antes de la cirugía.
Datos intraoperatorios:
- Monitoreo básico: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno arterial (SaO2), frecuencia respiratoria (RR) se registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
- Bloqueo sensorial y motor: Los bloqueos sensoriales y motores se evaluarán cada 5 minutos hasta 20 minutos después de la inyección.
El tiempo de inicio se definirá como el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local total y el bloqueo sensorial completo. El bloqueo sensorial completo se definirá mediante bloqueo anestésico (puntuación 2) en todos los territorios nerviosos.
El bloqueo motor completo se definirá como la ausencia de movimiento voluntario en la mano y el antebrazo (puntuación 0).
c- Duración de la cirugía.
Datos postoperatorios:
Duración del bloqueo sensorial y motor:
La duración del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y la resolución completa de la anestesia en todos los nervios.
La duración del bloqueo motor se definirá como el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y la recuperación de la función motora completa de la mano y el antebrazo.
- Duración de la analgesia: intervalo entre el inicio del bloqueo y el momento del primer requerimiento analgésico.
- Evaluación de la analgesia:
Después de la operación, una enfermera de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) evaluará la calidad de la analgesia. La puntuación del dolor se registrará utilizando la Escala Visual Analógica (VAS) a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Se define como dolor significativo aquel que tiene una puntuación ≥ 4 y como consecuencia requiere una dosis suplementaria de analgesia. Se administrará y registrará Paracetamol intravenoso 15 mg/kg.
d- Documentación de cualquier complicación: incluye toxicidad de anestésicos locales y complicaciones de aditivos de medicamentos.
Toxicidad de anestésicos locales:
• Los síntomas iniciales son subjetivos e incluyen hormigueo o entumecimiento perioral, aturdimiento, tinnitus, sabor metálico, dificultad para hablar, alteraciones auditivas y visuales.
• Los síntomas menores generalmente no requieren tratamiento. Si ocurre alguno de estos, observe atentamente al paciente e identifique cualquier motivo potencial de toxicidad sistémica, por ejemplo: verifique que no haya fallas en el manguito; vuelva a inflarlo.
Neurotoxicidad significativa: Los signos objetivos suelen ser excitatorios: espasmos, fasciculaciones y convulsiones:
- Compruebe si hay fallas en el manguito - vuelva a inflar inmediatamente
- Administrar midazolam 2,5-5,0 mg iv
- Apoye el ABC como se indica. La mayoría de las convulsiones son autolimitadas, pero pueden ser potenciadas por hipoxia, acidosis e hipercarbia, por lo que deben tratarse de manera agresiva.
- Cardiotoxicidad significativa: si ocurre (p. ej.: hipotensión, bradicardia y arritmias):
Administre oxígeno y adopte un enfoque ACLS Verifique que no haya fallas en el manguito: vuelva a inflarlo inmediatamente El bicarbonato puede estar indicado para tratar la acidemia.
Complicaciones de los aditivos de medicamentos:
Todos los pacientes serán monitoreados por cualquier complicación que pueda ocurrir debido a cualquier fármaco adyuvante utilizado en el estudio y serán tratados de inmediato.
Análisis estadístico Todos los datos se recopilarán y analizarán utilizando SPSS versión 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, EE. UU.). Los datos normalmente distribuidos se expresarán como media ± desviación estándar, rango, números y porcentajes. Un valor de probabilidad (p) inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 - 60 años.
- ASA grado I - II.
- El tiempo quirúrgico no supera los 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Cualquier contraindicación del bloqueo de anestesia regional (p. coagulopatía, infección en el sitio de inserción de la aguja o insuficiencia vascular).
- Antecedentes personales de convulsiones, enfermedades neurológicas periféricas, arritmias cardíacas, anemia de células falciformes, enfermedad hepática, disfunción renal y anomalías de la conducción cardíaca.
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales amida o medicamentos incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo N
30 pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para bloqueo de Bier.
|
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 0,5 mg de neostigmina para el bloqueo de Bier.
|
|
Comparador activo: Grupo D
30 pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 8 mg de dexametasona para bloqueo de Bier.
|
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa (diluida con solución salina normal a 40 ml) + 8 mg de dexametasona para el bloqueo de Bier.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado en EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
perfalgan se dará cuando la puntuación analógica visual ≥ 4
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sensorial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
duración del bloqueo sensorial
|
2 horas
|
|
Nivel motor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
duración del bloqueo motor
|
2 horas
|
|
Número de pacientes con alguna complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrará el porcentaje de pacientes con alguna complicación
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Dexametasona
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- Bier Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .