이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

드래곤 스터디 유럽

2024년 2월 6일 업데이트: Cardiatis

만성 B형 대동맥 박리 치료를 위한 MFM(Multilayer Flow Modulator)의 안전성 및 성능 평가

Dragon Study Europe은 국제적, 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다. 만성 유형 B 대동맥 박리 치료를 위한 MFM의 안전성과 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 최대 11개국에서 약 35명의 환자가 등록되고 30명의 완성된 환자를 확보하기 위해 프로토콜 필수 포함, 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. 안전성과 성능의 조기 입증을 위해 포함된 모든 환자가 6개월 추적 관찰을 완료한 후 중간 분석 보고서가 수행됩니다.

연구 목적은 만성 유형 B 대동맥 박리의 혈관 내 치료를 위한 MFM의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다. MFM은 대동맥 및 말초 동맥류 치료에 대한 CE 마크 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

대동맥 박리(AD)는 내막과 중막이 분리되고 거짓 내강이 생성되면서 대동맥 내막의 파열을 통해 혈액이 급증하는 것입니다.

박리는 대동맥을 따라 어디에서나 발생할 수 있으며 근위 또는 원위로 다른 동맥으로 확장될 수 있습니다. 이것은 근위 상행 대동맥(대동맥 판막에서 5cm 이내) 또는 하행 흉부 대동맥(왼쪽 쇄골하 동맥의 기점 바로 너머)에서 가장 흔하게 발생합니다.

거짓 채널을 통한 혈액의 통과는 척수 손상(하반신 마비), 장으로의 혈액 공급 부족(장간막 허혈) 또는 하지와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 거짓 채널의 혈액 흐름은 대동맥에서 떨어진 가지로 흐르는 혈액 흐름을 꼬집거나 좁혀서 이러한 합병증을 유발할 수 있습니다. 대동맥 박리는 항상 대동맥 중막의 기존 퇴행 설정에서 발생합니다. 원인에는 결합 조직 장애 및 부상이 포함됩니다. 죽상동맥경화 위험 인자, 특히 고혈압은 환자의 2/3 이상에서 기여합니다.

해부의 증거는 모든 부검의 1~3%에서 발견됩니다. 인구 기반 연구에 따르면 AD 발병률은 연간 백만 명당 약 5-30건입니다. 알츠하이머병의 진단은 최초 발현 시 사례의 40%에서 놓치고, 알츠하이머병의 30%는 부검에서 처음 진단됩니다.

아프리카계 미국인, 남성, 노인, 고혈압 환자가 특히 위험합니다. 발병률은 50~65세 또는 선천성 결합 조직 장애(예: Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)가 있는 환자의 경우 20~40세에 가장 많이 발생합니다.

대동맥 박리는 해부학적으로 분류되며 DeBakey 분류 체계가 가장 널리 사용됩니다.

  • 유형 I(박리의 50%): 이 박리는 상행 대동맥에서 시작하여 적어도 대동맥궁까지, 때로는 그 이상까지 확장됩니다.
  • 유형 II(35%): 이 해부는 상행 대동맥에서 시작하여 제한됩니다.
  • 유형 III(15%): 이러한 박리는 왼쪽 쇄골하 동맥의 기시 바로 너머 하행 흉부 대동맥에서 시작하여 원위 또는 덜 일반적으로 근위로 확장됩니다.

스탠포드 시스템은 더 간단합니다.

  • 유형 A: 이 해부는 상행 대동맥을 포함합니다.
  • 유형 B: 이 절개는 하행 흉부 대동맥에 국한됩니다. 합병증이 없는 B형 해부 환자의 30일 사망률은 10%입니다. 반대로, 허혈성 다리, 신부전, 내장 허혈 또는 포함된 파열이 발생하는 사람들은 종종 긴급한 대동맥 수리가 필요합니다. 사망률은 2일째 20%, 30일째 25%입니다.

복잡하지 않은 급성 및 만성 B형 해부의 경우 여러 시리즈에서 약물 치료만으로 퇴원 후 3년 생존율이 78%에 이를 수 있음을 보여주었습니다. 현재 지침은 의료 관리가 복잡하지 않은 B형 대동맥 박리의 황금 표준으로 남아 있으며 이 기준을 능가하기 어렵다고 생각합니다. 그러나 의학적 치료만으로 일부 환자는 진행성 대동맥 확장, 일부 장기 또는 사지로의 혈류 불량, 대동맥 파열과 같은 심각한 합병증의 위험에 처할 수 있습니다.

내장 또는 사지 허혈, 파열, 불응성 통증 또는 통제할 수 없는 고혈압의 존재로 정의되는 복잡한 박리의 발달은 유형 B 박리 환자의 중재 및 결과를 결정하는 핵심 요소입니다.

해부가 근위 대동맥(유형 A 해부)과 관련된 경우 및 복잡한 대동맥 박리의 경우 거의 항상 수술이 필요합니다. 또한 수술은 Marfan 증후군 환자의 급성 원위부 박리에도 가장 적합할 수 있습니다. 수술의 목표는 거짓 채널로의 진입을 없애고 인공 이식편으로 대동맥을 재구성하는 것입니다. 기존 수술의 불량한 결과를 예측하는 요인으로는 저혈압, 신부전, 연령 > 70, 흉통의 갑작스러운 발병, 맥박 부족, 심전도상의 ST 분절 상승 등이 있습니다.

TEVAR(흉부 혈관내 대동맥 수복술)은 하행 대동맥의 1차 진입 파열을 덮는 것을 목표로 하여 거짓 내강의 흐름과 압력을 감소시키고 거짓 내강 혈전증을 형성합니다.

거짓 루멘 혈전증 및 리모델링과 함께 분지 혈관 및 재진입 파열의 덮은 스텐트 또는 베어 스텐트 재건. 급성(처음 2주) B형 대동맥 박리의 경우 통합 조기 사망률은 내과적 치료의 경우 6.4%였으며 대부분 복잡한 사례에서 TEVAR의 경우 10.2%, 개복 수술의 경우 17.5%로 증가했습니다. IRAD(International Registry of Acute Aortic Dissection)는 외과적 치료를 받은 개인의 병원 내 사망률이 32%, 혈관 내 기술로 관리된 사람의 경우 7%, 약물 치료만으로 관리된 사람의 경우 10%라고 보고했습니다. 복잡한 B형 해부 환자의 병원 내 사망률은 혈관내 치료 후(11%)보다 개복 수술 후(33%) 유의하게 높았다. 이것은 혈관내 스텐트 그래프트 배치의 적절한 사용으로 복잡한 해부를 가진 환자가 개선된 예후를 누렸으며 결국에는 의료 관리만 필요한 복잡하지 않고 안정적인 코스를 가진 환자와 유사하다는 것을 보여주었습니다.

경직된 만성 박리 피판과 종종 치료된 흉부 대동맥의 말단에 위치한 다중 만성 재진입의 존재는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 복부 대동맥으로 확장된 박리가 있는 환자의 경우 TEVAR가 최종 치료가 되는 경우는 거의 없으며 말단 내강의 지속적인 관류는 더 많은 문제를 일으킬 수 있습니다. 혈관 내 접근법은 이환율과 사망률이 적습니다. 그러나 장기간의 대동맥 관련 사망을 예방하기 위한 혈관내 접근법의 장기적인 효능은 여전히 ​​불분명합니다.

하반신 마비와 역행 해부는 B형 해부에서 TEVAR 다음으로 가장 두려운 합병증 중 두 가지입니다. 역행 박리는 환자의 1~4%에서 발생하며 근위 착지부가 아치에 있을 때 더 많이 발생합니다.

TEVAR 후 척수 허혈 비율은 개방 봉합 후보다 낮지만 이 합병증은 여전히 ​​우려 사항이며 만성 박리를 위해 TEVAR로 치료받은 환자의 최대 4%에서 보고되었습니다. 이 결과는 하반신 마비 위험이 7%에서 36%로 보고된 개방형 수리와 유리하게 비교됩니다.

또한 상당한 비율(12%-60%)의 환자가 TEVAR 후 추적 관찰 중에 질병 진행을 경험하므로 추가 수술 절차가 필요합니다.

Multilayer Flow Modulator®(MFM)(Cardiatis, Isnes, Belgium)는 적어도 하나의 가지를 포함하는 말초/내장 및 대동맥 동맥류에 대한 CE 마크 승인을 받았습니다. 대동맥 MFM은 흉복부 동맥류 치료에 널리 사용됩니다. 이 기술의 임상적 이점은 흉복부 동맥류, B형 해부, 신근접 대동맥류 및 말초 동맥류(복강, 간, 신장, 장골, 쇄골하)의 치료에 대한 연구에서 제안되었습니다. 또한 말초 및 내장 동맥류의 전향적 다기관 등록과 TAAA의 전향적 다기관 STRATO 시험은 12개월 추적에서 좋은 결과를 보여줍니다.

이 MFM은 높은 반경 방향 힘과 유연성을 갖춘 노출형 자체 확장 와이어 메쉬입니다. 국소 피크 벽 전단 응력(PWSS)을 완화하고 동맥류-낭 압력의 안정화를 달성하고 측분기 개통을 보존하여 혈류 역학을 조절하도록 설계되었습니다.

본 연구에서는 만성 B형 대동맥 박리의 혈관내 치료를 위한 MFM®의 안전성과 성능을 평가할 예정입니다. 물론 모든 환자는 치료/연구 중재가 이루어져야 하기 전에 치료 표준과 신중한 결정에 따라 진단되었습니다. 모든 경우에 치료 의사는 스크리닝을 시작하고 이 연구에 등록하기 전에 개별 환자와 대체 치료법을 고려하고 논의해야 합니다. 따라서 일단 이 연구에서 MFM® 치료가 유익한 위험 혜택 프로필을 가진 최신 장치를 사용하여 실행 가능하고 원하는 치료 방식으로 확인되었습니다.

일반적으로, 이 연구에서의 치료는 대동맥 병리의 혈관내 치료, 즉 고전적인 스텐트 시술의 일상적인 과정을 따를 것입니다. 해부가 근위 대동맥(유형 A 해부)과 관련된 경우 및 복잡한 대동맥 박리의 경우 거의 항상 수술 또는 스텐트 이식이 필요합니다. 또한 수술/스텐트 이식편은 선천성 조직 장애(마판, 로이스-디에츠 또는 엘러 단로스 증후군과 같은 포괄적이지 않음)가 있는 환자의 급성 원위부 박리에도 가장 적합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아
        • Sanador Hospital
      • Sibiu, 루마니아, 550172
        • European Hospital Polisano
      • Burgas, 불가리아
        • City Clinic Burgas
      • Sofia, 불가리아
        • City Clinic Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기대 수명 > 12개월
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했으며 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
  • 만성 B형 대동맥 박리는 다음 요인 중 하나 이상을 나타내야 합니다.

    • 제어할 수 없는 고혈압
    • 치료에도 불구하고 지속되는 등/가슴 통증
    • 대동맥 직경 확장(가상 내강 및 전체 직경)
    • 진행 위험이 있는 경우, 즉 거짓 내강의 부분적 혈전증
  • 건강한 근위 및 원위 랜딩 존
  • MFM으로 EVAR을 수행하기에 적합한 동맥 해부학
  • 건강한 가지와 측부(협착증이 없거나 이전에 혈관성형술을 받은 적이 있음)
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 방문이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 신장 질환에 대한 K/DOQI 임상 진료 지침에 따른 4기 또는 5기 신부전(GFR < 29ml/min/1.73m²)
  • 해부 또는 동맥류 파열, 임박하거나 포함된 파열
  • 대동맥근 동맥류
  • 시술 시간에 치료되지 않은 흉막삼출액
  • 장치 이식을 위한 절차가 준비 중이거나 스텐트 배치 후 30일 이내에 계획된 경우를 제외하고 30일 이내에 모든 수술 절차 이전
  • 치료 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 장애
  • 예를 들어 Marfan 또는 Ehlers-Danlos 등과 같은 결합 조직 장애의 존재/의심
  • 항응고제 및/또는 항혈소판제에 대한 금기 사항
  • 혈소판감소증
  • 조영제에 대한 알레르기 반응
  • 화학 요법을 진행 중이거나 계획 중인 환자
  • 출혈 장애(응고병증) 또는 혈전성향증의 병력
  • 항응고 치료를 받고 있는 심방세동 환자
  • 감염 존재/의심(예: 진균성 대동맥)
  • 스텐트 그래프트 또는 이전에 이식된 스텐트 그래프트와 함께 MFM 사용
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다른 임상 연구에 포함된 환자
  • 심한 좌심실 기능 장애
  • 중대한 부정맥
  • 심한 판막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
만성 유형 B 대동맥 박리가 있는 환자는 MFM을 이식받게 됩니다.
MFM을 사용한 혈관내 이식
다른 이름들:
  • MFM, 다층 유동 변조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정한 루멘 내부의 흐름 재정립
기간: 30 일
실제 내강 내부의 흐름 재확립은 의료 영상을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 수술 전 이미지와 비교되며, 기준선과 비교하여 진정한 루멘 재가압을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
30 일
전 지점 특허 유지
기간: 30 일
대동맥의 치료된 부분에서 나오는 가지의 개통성을 평가하고 수술 전 데이터와 비교할 것입니다. 데이터는 대동맥의 병들고 치료된 부분과 관련된 가지의 총 수당 가지 특허의 백분율로 표시됩니다.
30 일
진정한 루멘 내부의 흐름 재정립
기간: 12 개월
실제 내강 내부의 흐름 재확립은 의료 영상을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 수술 전 이미지와 비교되며, 기준선과 비교하여 진정한 루멘 재가압을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
12 개월
전 지점 특허 유지
기간: 12 개월
실제 내강 내부의 흐름 재확립은 의료 영상을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 수술 전 이미지와 비교되며, 기준선과 비교하여 진정한 루멘 재가압을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 사망
기간: 30 일
30일째 사망한 환자 비율
30 일
심각한 부작용의 수
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월
30일, 12개월, 24개월, 36개월
기술적 성공
기간: 기술적 성공은 절차 후 평가/기록되며 12개월 보고서에 표시됩니다.
MFM의 성공적인 제공 및 배포
기술적 성공은 절차 후 평가/기록되며 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차적/병원 내 평가(마취 시간)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
마취 시간에 대한 기술 통계(분)
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차/병원 내 평가(형광 투시 시간)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
형광 투시 시간(분)절차 시간에 대한 기술 통계; 퇴원까지의 시간
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차적/병원 내 평가(조영량)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
조영제 부피(ml)에 대한 기술 통계
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차적/병원 내 평가(추정 실혈)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
조영제에 대한 기술 통계 추정 혈액 손실(ml)
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차적/병원 내 평가(시술 시간)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
시술시간(분)에 대한 기술통계
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
절차적/병원 내 평가(퇴원까지의 시간)
기간: 절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.
퇴원까지의 시간(일)에 대한 기술 통계.
절차적/병원 내 평가는 입원 기간 동안 기록되며 수집된 데이터는 12개월 보고서에 표시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Victor Costache, MD PhD, Sanador Hospital, Bucharest, Romania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥 박리 유형 B에 대한 임상 시험

구독하다