Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на лечение биотерапевтическими средствами при наивном спондилоартрите с помощью комбинаторного анализа сывороточных биомаркеров (PRESA)

13 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Прогнозирование ответа на лечение биопрепаратами нативного заболевания спондилоартритом в течение 6 месяцев с помощью комбинаторного анализа сывороточных биомаркеров

Целью данного исследования является характеристика алгоритма прогнозирования ответной реакции у пациентов, получающих лечение этанерцептом при спондилоартрите.

Этот алгоритм поможет нацелить пациентов на пациентов, у которых соотношение риска/пользы важно для лечения этанерцептом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спондилоартрит (или спондилоартропатия) — воспалительное ревматическое заболевание, вызывающее артрит. Он отличается от других типов артрита тем, что поражает участки, где связки и сухожилия прикрепляются к костям, называемые «энтезисами».

Все больные должны получать лечебную физкультуру и выполнять упражнения для суставов. Упражнения, которые способствуют разгибанию и подвижности позвоночника, являются наиболее рекомендуемыми.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются препаратами первой линии для лечения спондилоартрита. НПВП эффективны при их постоянном применении или по требованию, при кратковременном или длительном применении. Тем не менее, при назначении НПВП врачи должны знать о потенциальных сердечно-сосудистых, почечных или желудочно-кишечных побочных эффектах. После неэффективности НПВП можно использовать ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб или этанерцепт. Перед началом лечения анти-ФНО обязателен скрининг. Действительно, пациенты, получающие лечение анти-ФНО, должны регулярно наблюдаться. До сих пор не существует алгоритма, который мог бы предсказать реакцию на ингибиторы ФНО и особенно на лечение этанерцептом.

В этом клиническом испытании исследователи хотят охарактеризовать алгоритм, который может предсказать ответ на этанерцепт у когорты пациентов, страдающих спондилоартритом.

Разработка прогностического алгоритма лечения этанерцептом будет создана на основе биологических данных и завершена при наличии клинических данных (M6) пациентов.

Будет использоваться моделирование с помощью логистической регрессии, включающее набор доступных переменных.

В этом клиническом испытании исследователи хотят охарактеризовать алгоритм, который может прогнозировать реакцию на ингибиторы ФНО для когорты пациентов со спондилоартритом и для назначенного лечения этанерцептом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со спондилоартритом, соответствующие критериям ASAS или модифицированным критериям Нью-Йорка, которым показан этанерцепт.
  • Наивный от биологических модифицирующих противоревматических препаратов
  • пациенты от 18 до 70 лет
  • пациенты, за которыми можно наблюдать через 6 месяцев;
  • пациенты, которые могут наблюдать за всем лечением;
  • пациенткам с возрастом к деторождению в условиях эффективной контрацепции ((абстиненция, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, имплантаты, спермициды или хирургическая стерилизация) в период исследования и в течение 6 мес, 3 нед после последней инъекции.
  • пациенты, способные понять и принять условия исследования
  • пациентов, подписавших информированное согласие.
  • пациентов, застрахованных по системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациенты защищенного возраста;
  • пациенты с трудностями понимания французского языка;
  • пациенты с высокими функциональными расстройствами, несовместимыми с образовательной программой (деменция типа Альцгеймера и т. д.);
  • пациенты с психосоциальной нестабильностью, несовместимой с регулярным наблюдением (бездомность, аддиктивное поведение и др.);
  • пациенты в социально-профессиональной ситуации, несовместимой с оптимальным посещением программы - - Беременные или кормящие пациенты
  • пациенты, ранее получавшие биотерапевтическое лечение. Других критериев исключения с учетом предыдущих курсов лечения и их продолжительности нет.
  • противопоказания к применению анти-ФНО терапии
  • Операция запланирована во время исследования.
  • Лица, упомянутые в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этанерцепт

Этанерцепт не является экспериментальным препаратом. Этанерцепт — это лечение, оправдывающее включение пациентов, и оно используется в соответствии с регистрационным удостоверением.

Модальность управления:

Этанерцепт: 50 мг/неделю подкожно каждые 7 дней. Клинический ответ будет оцениваться через 6 месяцев лечения этанерцептом во время визита М6.
Лекарство: Этанерцепт® 50 мг
Этанерцепт не является экспериментальным препаратом. Этанерцепт — это лечение, оправдывающее включение пациентов, и оно используется в соответствии с регистрационным удостоверением.
Другие имена:
  • ЭНБРЕЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности заболевания с помощью шкалы AS-DAS (Анкилозирующий спондилит - шкала активности заболевания)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Важный клинический ответ ASAS соответствует изменению CRP ASDAS ≥ 1,1.
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ответа BASDAI
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Чувствительность и специфичность алгоритма ответа BASDAI: ответ BASDAI 50, что означает улучшение ответа BASDAI на 50% и более.
6 месяцев после включения
анализ биомаркеров для персонализированной медицины
Временное ограничение: при включении и через 6 месяцев после

Будут проанализированы 8 биомаркеров:

  • кальций-связывающий белковый комплекс S100A8/A9,
  • преальбумин,
  • гаптоглобин (гапто),
  • протеин С-реактивный (СРБ),
  • α1 антитрипсин
  • аполипопротеин А1 (АпоА1),
  • тромбоцитарный фактор 4 (PF4),
  • белок S100A12,
при включении и через 6 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC16.018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт® 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться