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通过血清生物标志物的组合分析预测生物疗法治疗幼稚脊柱关节炎的答案 (PRESA)

2022年6月13日 更新者:University Hospital, Grenoble

通过血清生物标志物的组合分析预测 6 个月期间生物疗法治疗幼稚脊柱关节炎疾病的答案

该试验的目的是对接受依那西普治疗的脊柱关节炎患者的应答反应预测算法进行表征。

该算法将有助于针对对依那西普治疗有重要风险/益处的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脊柱关节炎(或脊椎关节病)是一种引起关节炎的炎症性风湿性疾病。 它与其他类型的关节炎不同,因为它涉及韧带和肌腱附着在称为“附着点”的骨骼上的部位。

所有患者都应接受物理治疗并进行关节锻炼。 最推荐的是促进脊柱伸展和活动度的练习。

非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 是治疗脊柱关节炎的一线药物。 NSAIDs 在短期或长期使用时连续使用或应要求使用时有效。 然而,医生在开 NSAID 处方时必须注意潜在的心血管、肾脏或胃肠道副作用。 NSAIDs 失败后,可以使用 TNF 抑制剂,如英夫利昔单抗或依那西普。 在开始抗 TNF 治疗之前,必须进行筛查。 事实上,必须定期随访接受抗 TNF 治疗的患者。 直到现在,还没有算法可以预测对 TNF 抑制剂的反应,尤其是对依那西普治疗的反应。

在这项临床试验中,研究人员希望对一种算法进行表征,该算法可以预测一组患有脊柱关节炎的患者对依那西普的反应。

用于依那西普治疗的预测算法的开发将根据生物数据建立,并根据患者临床数据 (M6) 的可用性最终确定。

将使用逻辑回归建模,结合可用变量集。

在这项临床试验中,研究人员想要表征一种算法,该算法可以预测一组脊柱关节炎患者对 TNF 抑制剂的反应以及依那西普的适应症治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Grenoble、法国、38043
        • University Hospital Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 验证 ASAS 或纽约修改标准的脊柱关节炎患者,以及依那西普适用的患者。
  • Naïve 来自生物药物改性抗风湿药物
  • 18至70岁的患者
  • 可以在 6 个月时进行监测的患者;
  • 能全程观察治疗的患者;
  • 在研究期间和最后一次注射后 3 周的 6 个月内,在有效避孕((禁欲、口服避孕药、宫内节育器、植入物、杀精子剂或手术绝育)下生育年龄的患者。
  • 患者能够理解并接受研究条款
  • 签署知情同意书的患者。
  • 受社会保障保险的患者

排除标准:

  • 保护年龄的患者;
  • 法语理解有困难的患者;
  • 患有与教育计划不相容的高功能障碍患者(阿尔茨海默氏症类型等......);
  • 与定期监测不符的心理社会不稳定患者(无家可归、成瘾行为等);
  • 社会职业状况不适合参加该计划的患者 - - 孕妇或哺乳期患者
  • 以前接受过生物疗法治疗的患者。 没有其他排除标准考虑到以前的治疗和它们的持续时间。
  • 使用抗 TNF 治疗的禁忌症
  • 研究期间安排的手术。
  • 《公共卫生法》第 L.1121-5 至 L.1121-8 条中提及的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依那西普

依那西普不是实验研究药物。 依那西普是一种证明纳入患者的治疗方法,并根据其上市许可使用。

管理方式:

依那西普:皮下注射 50 毫克/周,每 7 天一次 依那西普治疗 6 个月后,将在 M6 访视时评估临床反应。

依那西普不是实验研究药物。 依那西普是一种证明纳入患者的治疗方法,并根据其上市许可使用。
其他名称:
  • 恩布雷尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 AS-DAS 评分(强直性脊柱炎 - 疾病活动评分)测量疾病活动
大体时间:入组后 6 个月
重要的临床 ASAS 反应对应于 ASDAS CRP ≥ 1.1 的变化
入组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BASDAI 响应的测量
大体时间:入组后 6 个月
算法对 BASDAI 反应的敏感性和特异性:BASDAI 反应 50,即 BASDAI 反应提高 50% 或更多
入组后 6 个月
个性化医疗的生物标志物分析
大体时间:入组时和 6 个月后

将分析 8 种生物标志物:

  • 钙结合蛋白复合物 S100A8/A9,
  • 前白蛋白,
  • 触珠蛋白(Hapto),
  • C 反应蛋白 (CRP),
  • α1抗胰蛋白酶
  • 载脂蛋白 A1 (ApoA1),
  • 血小板因子 4 (PF4),
  • S100A12 蛋白,
入组时和 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Athan BAILLET、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月28日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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