Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van het antwoord op de behandeling door biotherapieën voor naïeve spondyloartritis door combinatorische analyse van serumbiomarkers (PRESA)

13 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Voorspelling van het antwoord op de behandeling door biotherapieën voor naïeve spondyloartritis gedurende 6 maanden door combinatorische analyse van serumbiomarkers

Het doel van deze studie is de karakterisering van een voorspellend algoritme van de antwoordrespons voor patiënten met etanercept-behandeling bij spondyloartritis.

Dit algoritme zal helpen patiënten te targeten die een risico/voordeel hebben dat belangrijk is voor de behandeling met etanercept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondyloartritis (of spondyloartropathie) is een inflammatoire reumatische aandoening die artritis veroorzaakt. Het verschilt van andere soorten artritis omdat het betrekking heeft op de plaatsen waar ligamenten en pezen zijn vastgemaakt aan botten die 'enthesen' worden genoemd.

Alle patiënten moeten fysiotherapie krijgen en oefeningen voor gewrichten doen. Oefeningen die de extensie en mobiliteit van de wervelkolom bevorderen, worden het meest aanbevolen.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de eerstelijnsbehandeling voor spondylartritis. NSAID's zijn effectief wanneer ze continu of op verzoek worden gebruikt, bij kort of langdurig gebruik. Artsen moeten zich echter bewust zijn van mogelijke cardiovasculaire, renale of gastro-intestinale secundaire effecten wanneer zij NSAID's voorschrijven. Na falen van NSAID's kunnen TNF-remmers worden gebruikt, zoals infliximab of etanercept. Voordat een anti-TNF-behandeling wordt gestart, is een screening verplicht. Patiënten die met een anti-TNF worden behandeld, moeten inderdaad regelmatig worden gecontroleerd. Tot nu toe is er geen algoritme dat de respons op TNF-remmers kan voorspellen, en meer bepaald voor de behandeling met etanercept.

In deze klinische proef willen de onderzoekers een algoritme karakteriseren dat de respons op etanercept kan voorspellen voor een cohort patiënten die lijden aan spondyloartritis.

De ontwikkeling van een voorspellend algoritme voor de behandeling met etanercept zal worden opgezet op basis van biologische gegevens en worden afgerond met de beschikbaarheid van klinische gegevens (M6) van de patiënten.

Een modellering door logistische regressie zal worden gebruikt, waarin de set van beschikbare variabelen is opgenomen.

In deze klinische studie willen de onderzoekers een algoritme karakteriseren dat de respons op TNF-remmers kan voorspellen voor een cohort patiënten met Spondyloartritis en voor een geïndiceerde behandeling van etanercept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met spondylartritis die ASAS of New York gemodificeerde criteria valideren, en voor wie etanercept geïndiceerd is.
  • Naïef van biologische geneesmiddelmodificerende antireumatische geneesmiddelen
  • patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  • patiënten die na 6 maanden kunnen worden gecontroleerd;
  • patiënten die de hele behandeling kunnen observeren;
  • patiënten met de leeftijd om zich voort te planten onder effectieve anticonceptie ((onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltjes, implantaten, zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden, 3 weken na de laatste injectie.
  • patiënten die de voorwaarden van het onderzoek kunnen begrijpen en accepteren
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • sociaal verzekerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van leeftijd beschermd;
  • patiënten met moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen;
  • patiënten met hoogfunctionele stoornissen die onverenigbaar zijn met een onderwijsprogramma (dementie van het type Alzheimer, enz ...);
  • patiënten met psychosociale instabiliteit die onverenigbaar is met regelmatige controle (dakloosheid, verslavingsgedrag, enz.);
  • patiënten in een sociaal-professionele situatie die onverenigbaar is met een optimale deelname aan het programma - - Zwangere of zogende patiënten
  • patiënten die eerder een biotherapiebehandeling hebben ondergaan. Er zijn geen andere uitsluitingscriteria die rekening houden met eerdere behandelingen en de duur ervan.
  • contra-indicatie voor het gebruik van anti-TNF-behandeling
  • Operatie gepland tijdens het onderzoek.
  • Personen genoemd in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 van de Volksgezondheidswet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etanercept

Het etanercept is niet het experimentele onderzoeksgeneesmiddel. Etanercept is een behandeling die de inclusie van patiënten rechtvaardigt en wordt gebruikt in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen.

Wijze van toediening:

Etanercept: 50 mg/week subcutaan, om de 7 dagen De klinische respons zal worden beoordeeld na 6 maanden behandeling met etanercept, tijdens het M6-bezoek.
Geneesmiddel: Etanercept® 50 mg
Het etanercept is niet het experimentele onderzoeksgeneesmiddel. Etanercept is een behandeling die de inclusie van patiënten rechtvaardigt en wordt gebruikt in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen.
Andere namen:
  • ENBREL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van ziekteactiviteit met AS-DAS-score (Ankylosing Spondylitis - Disease Activity Score)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Een belangrijke klinische ASAS-respons komt overeen met een variatie van de ASDAS CRP ≥ 1,1
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van BASDAI-respons
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme voor BASDAI-respons: BASDAI-respons 50, dat betekent een verbetering van de BASDAI-respons van 50% of meer
6 maanden na opname
analyse van biomarkers voor gepersonaliseerde geneeskunde
Tijdsspanne: bij opname en 6 maanden erna

Er zullen 8 biomarkers worden geanalyseerd:

  • calciumbindend eiwitcomplex S100A8/A9,
  • prealbumine,
  • haptoglobine (Hapto),
  • proteïne C-réactive (CRP),
  • α1 anti-trypsine
  • apolipoproteïneA1 (ApoA1),
  • bloedplaatjesfactor 4 (PF4),
  • S100A12-eiwit,
bij opname en 6 maanden erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC16.018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren