Przewidywanie odpowiedzi na leczenie za pomocą bioterapii naiwnej spondyloartropatii na podstawie analizy kombinatorycznej biomarkerów surowicy (PRESA)
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie za pomocą bioterapii naiwnej spondyloartropatii w ciągu 6 miesięcy na podstawie analizy kombinatorycznej biomarkerów surowicy
Celem tej próby jest scharakteryzowanie algorytmu predykcyjnego odpowiedzi odpowiedzi u pacjentów leczonych etanerceptem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa.
Algorytm ten pomoże dotrzeć do pacjentów, u których istnieje stosunek ryzyka do korzyści w przypadku leczenia etanerceptem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloartropatia (lub spondyloartropatia) to zapalna choroba reumatyczna, która powoduje zapalenie stawów. Różni się od innych rodzajów zapalenia stawów, ponieważ obejmuje miejsca, w których więzadła i ścięgna są przyczepione do kości zwane "entezami".
Wszyscy pacjenci powinni przejść fizjoterapię i wykonywać ćwiczenia na stawy. Najbardziej zalecane są ćwiczenia promujące wyprost i mobilność kręgosłupa.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są lekami pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa. NLPZ są skuteczne, gdy są stosowane w sposób ciągły lub na żądanie, w krótkim lub długotrwałym stosowaniu. Jednak lekarze przepisujący NLPZ muszą być świadomi potencjalnych skutków ubocznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, nerek lub przewodu pokarmowego. Po niepowodzeniu NLPZ można zastosować inhibitory TNF, takie jak infliksymab lub etanercept. Przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF obowiązkowe jest badanie przesiewowe. Rzeczywiście, pacjenci leczeni anty-TNF muszą być regularnie obserwowani. Do tej pory nie ma algorytmu, który mógłby przewidzieć odpowiedź na inhibitory TNF, aw szczególności na leczenie etanerceptem.
W tym badaniu klinicznym badacze chcą scharakteryzować algorytm, który może przewidzieć odpowiedź na etanercept dla kohorty pacjentów cierpiących na spondyloartropatię.
Opracowanie algorytmu predykcyjnego leczenia etanerceptem zostanie opracowane na podstawie danych biologicznych i zakończone dostępnością danych klinicznych (M6) pacjentów.
Zastosowane zostanie modelowanie metodą regresji logistycznej, uwzględniające zbiór dostępnych zmiennych.
W tym badaniu klinicznym badacze chcą scharakteryzować algorytm, który może przewidzieć odpowiedź na inhibitory TNF dla kohorty pacjentów ze spondyloartropatią i dla wskazanego leczenia etanerceptem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa potwierdzających ASAS lub zmodyfikowane kryteria nowojorskie, dla których wskazany jest etanercept.
- Naiwny od biologicznych leków modyfikujących leki przeciwreumatyczne
- pacjentów w wieku od 18 do 70 lat
- pacjenci, których można monitorować po 6 miesiącach;
- pacjenci, którzy mogą obserwować całe leczenie;
- pacjentek w wieku prokreacyjnym przy zastosowaniu skutecznej antykoncepcji (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty, środek plemnikobójczy lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie badania i przez 6 miesięcy, 3 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu.
- pacjentów w stanie zrozumieć i zaakceptować warunki badania
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę.
- pacjentów ubezpieczonych w ramach ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku chronionym ;
- pacjenci z trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego;
- pacjenci z wysokimi zaburzeniami funkcjonalnymi niekompatybilnymi z programem edukacyjnym (demencja typu Alzheimera itp.);
- pacjenci z niestabilnością psychospołeczną niemożliwą do pogodzenia z regularnym monitorowaniem (bezdomni, zachowania uzależniające itp.);
- pacjenci w sytuacji społeczno-zawodowej nie do pogodzenia z optymalnym uczestnictwem w programie - - Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie bioterapią. Nie ma innych kryteriów wykluczenia uwzględniających wcześniejsze zabiegi i czas ich trwania.
- przeciwwskazania do stosowania leczenia anty-TNF
- Operacja zaplanowana podczas badania.
- Osoby wymienione w art. L.1121-5 do L.1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: etanercept
Etanercept nie jest badanym lekiem eksperymentalnym. Etanercept jest lekiem uzasadniającym włączenie pacjentów i jest stosowany zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Tryb podawania : Etanercept: 50 mg/tydzień podskórnie, co 7 dni Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona po 6 miesiącach leczenia etanerceptem, podczas wizyty M6. |
Etanercept nie jest badanym lekiem eksperymentalnym.
Etanercept jest lekiem uzasadniającym włączenie pacjentów i jest stosowany zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności choroby za pomocą skali AS-DAS (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – wskaźnik aktywności choroby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Ważna kliniczna odpowiedź ASAS odpowiada zmienności ASDAS CRP ≥ 1,1
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi BASDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Czułość i specyficzność algorytmu odpowiedzi BASDAI: odpowiedź BASDAI 50, co oznacza poprawę odpowiedzi BASDAI o 50% lub więcej
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
analiza biomarkerów dla medycyny spersonalizowanej
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 6 miesięcy później
|
Przeanalizowanych zostanie 8 biomarkerów:
|
w momencie włączenia i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC16.018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .