Predição da resposta ao tratamento por bioterapia para espondiloartrite ingênua por análise combinatória de biomarcadores séricos (PRESA)
Predição da resposta ao tratamento por bioterapia para doença espondiloartrítica ingênua durante 6 meses por análise combinatória de biomarcadores séricos
O objetivo deste ensaio é a caracterização de um algoritmo de previsão da resposta de resposta para pacientes em tratamento com etanercepte na doença espondiloartrítica.
Este algoritmo ajudará a direcionar pacientes que têm um risco/benefício importante para o tratamento com etanercepte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite (ou espondiloartropatia) é uma doença reumática inflamatória que causa artrite. Difere de outros tipos de artrite porque envolve os locais onde os ligamentos e tendões estão ligados aos ossos chamados "ênteses".
Todos os pacientes devem fazer fisioterapia e fazer exercícios para as articulações. Os exercícios que promovem a extensão e mobilidade da coluna são os mais recomendados.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são o tratamento de primeira linha para a espondilartrite. Os AINEs são eficazes quando usados continuamente ou a pedido, em um uso de curto ou longo prazo. No entanto, os médicos devem estar cientes dos potenciais efeitos secundários cardiovasculares, renais ou gastrointestinais quando prescrevem AINEs. Após falha dos AINEs, podem ser usados inibidores de TNF, como infliximabe ou etanercepte. Antes de iniciar um tratamento anti-TNF, uma triagem é obrigatória. De fato, os pacientes tratados com um anti-TNF devem ser acompanhados regularmente. Até agora, não há algoritmo que possa prever a resposta aos inibidores do TNF e, mais especificamente, ao tratamento com etanercepte.
Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem caracterizar um algoritmo capaz de prever a resposta ao etanercepte para uma coorte de doentes com espondiloartrite.
O desenvolvimento de um algoritmo preditivo para tratamento com etanercepte será feito a partir de dados biológicos e finalizado com a disponibilização de dados clínicos (M6) dos pacientes.
Será utilizada uma modelagem por regressão logística, incorporando o conjunto de variáveis disponíveis.
Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem caracterizar um algoritmo capaz de prever a resposta aos inibidores do TNF para uma coorte de doentes com espondiloartrite e para um tratamento indicado de etanercept.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com espondilartrite validando os critérios ASAS ou modificados de Nova York e para os quais o etanercepte é indicado.
- Naïve de drogas biológicas modificadoras de drogas anti-reumáticas
- pacientes entre 18 e 70 anos
- pacientes que podem ser monitorados em 6 meses;
- pacientes que podem observar todo o tratamento;
- pacientes com idade para procriar sob contracepção eficaz ((abstinência, contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos, implantes, espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo e por 6 meses, 3 semanas após a última injeção.
- pacientes capazes de entender e aceitar os termos do estudo
- pacientes que assinaram o consentimento informado.
- pacientes segurados pela previdência social
Critério de exclusão:
- pacientes com idade protegida;
- pacientes com dificuldades de compreensão da língua francesa;
- pacientes com distúrbios de alta função incompatíveis com um programa de educação (demência tipo Alzheimer, etc...);
- pacientes com instabilidade psicossocial incompatível com acompanhamento regular (sem-teto, comportamento aditivo, etc.);
- pacientes em situação socioprofissional incompatível com o atendimento ideal ao programa - - Pacientes grávidas ou lactantes
- pacientes que receberam previamente um tratamento de bioterapia. Não existem outros critérios de exclusão tendo em conta os tratamentos anteriores e a duração dos mesmos.
- contra-indicação ao uso de tratamento anti-TNF
- Cirurgia agendada durante o estudo.
- Pessoas mencionadas nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: etanercepte
O etanercept não é o medicamento experimental do estudo. O etanercepte é um tratamento que justifica a inclusão de pacientes e é utilizado de acordo com sua autorização de comercialização. Modalidade de administração: Etanercept : 50 mg / semana por via subcutânea, a cada 7 dias A resposta clínica será avaliada após 6 meses de tratamento com etanercept, na visita M6. |
O etanercept não é o medicamento experimental do estudo.
O etanercepte é um tratamento que justifica a inclusão de pacientes e é utilizado de acordo com sua autorização de comercialização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da atividade da doença com pontuação ASDAS (espondilite anquilosante - pontuação da atividade da doença)
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Uma resposta clínica ASAS importante, corresponde a uma variação do ASDAS CRP ≥ 1,1
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da resposta BASDAI
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo para resposta BASDAI: resposta BASDAI 50, o que significa uma melhoria da resposta BASDAI de 50% ou mais
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6 meses após a inclusão
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análise de biomarcadores para medicina personalizada
Prazo: na inclusão e 6 meses após
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Serão analisados 8 biomarcadores:
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na inclusão e 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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