Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af svaret på behandlingen af ​​bioterapier for naiv spondyloarthritis ved kombinatorisk analyse af serumbiomarkører (PRESA)

13. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Forudsigelse af svaret på behandlingen af ​​bioterapier for naiv spondyloarthritis sygdom i løbet af 6 måneder ved kombinatorisk analyse af serumbiomarkører

Formålet med dette forsøg er karakteriseringen af ​​en forudsigende algoritme for svarresponsen for patienter med etanercept-behandling ved spondyloarthritis.

Denne algoritme vil hjælpe med at målrette patienter, der har en risiko/fordel, der er vigtig for behandling med etanercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthritis (eller spondyloarthropati) er en inflammatorisk gigtsygdom, der forårsager gigt. Det adskiller sig fra andre typer gigt, fordi det involverer steder, hvor ledbånd og sener er knyttet til knogler kaldet "enteser".

Alle patienter bør få fysioterapi og lave øvelser til led. Øvelser, der fremmer spinal forlængelse og mobilitet, er de mest anbefalede.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er den første behandling for spondylarthritis. NSAID'er er effektive, når de anvendes kontinuerligt eller efter anmodning, ved kort eller langvarig brug. Læger skal dog være opmærksomme på potentielle kardiovaskulære, renale eller gastrointestinale sekundære virkninger, når de ordinerer NSAID'er. Efter NSAID-svigt kan TNF-hæmmere anvendes, såsom infliximab eller etanercept. Før man starter en anti-TNF-behandling, er en screening obligatorisk. Faktisk skal patienter behandlet med en anti-TNF følges regelmæssigt. Indtil nu er der ingen algoritme, der kan forudsige responsen på TNF-hæmmere, og især for etanercept-behandling.

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at karakterisere en algoritme, som kan forudsige responsen på etanercept for en gruppe patienter, der lider af spondyloarthritis.

Udviklingen af ​​en prædiktiv algoritme til behandling med etanercept vil blive sat op ud fra biologiske data og afsluttet med tilgængeligheden af ​​kliniske data (M6) fra patienterne.

En modellering ved logistisk regression vil blive brugt, der inkorporerer sættet af tilgængelige variabler.

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at karakterisere en algoritme, der kan forudsige responsen på TNF-hæmmere for en kohorte af patienter med spondyloarthritis og for en indiceret behandling af etanercept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med spondylarthritis, der validerer ASAS eller New York modificerede kriterier, og for hvem etanercept er indiceret.
  • Naiv fra biologiske lægemiddelmodificerende anti-gigtmidler
  • patienter mellem 18 og 70 år
  • patienter, der kan overvåges efter 6 måneder;
  • patienter, der kan observere hele behandlingen;
  • patienter med alderen til at formere sig under effektiv prævention ((abstinens, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, implantater, spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen og i 6 måneder, 3 uger efter den sidste injektion.
  • patienter i stand til at forstå og acceptere undersøgelsens vilkår
  • patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
  • patienter forsikret under social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • aldersbeskyttede patienter;
  • patienter med vanskeligheder med at forstå fransk sprog;
  • patienter med højfunktionslidelser, der er uforenelige med et uddannelsesprogram (demens Alzheimers type, etc ...);
  • patienter med psykosocial ustabilitet uforenelig med regelmæssig overvågning (hjemløse, vanedannende adfærd osv.);
  • patienter i en socialfaglig situation uforenelig med optimal deltagelse i programmet - - Gravide eller ammende patienter
  • patienter, der tidligere har modtaget en bioterapibehandling. Der er ingen andre udelukkelseskriterier, der tager hensyn til tidligere behandlinger og varigheden af ​​dem.
  • kontraindikation til brug af anti-TNF-behandling
  • Operation planlagt under undersøgelsen.
  • Personer nævnt i artikel L.1121-5 til L.1121-8 i folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etanercept

Etanerceptet er ikke det eksperimentelle undersøgelsesmiddel. Etanercept er en behandling, der retfærdiggør inklusion af patienter og anvendes i overensstemmelse med dets markedsføringstilladelse.

Administrationsform:

Etanercept: 50 mg/uge subkutant, hver 7. dag. Den kliniske respons vil blive evalueret efter 6 måneders etanercept-behandling ved M6-besøget.
Medicin: Etanercept® 50 mg
Etanerceptet er ikke det eksperimentelle undersøgelsesmiddel. Etanercept er en behandling, der retfærdiggør inklusion af patienter og anvendes i overensstemmelse med dets markedsføringstilladelse.
Andre navne:
  • ENBREL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sygdomsaktivitet med AS-DAS score (ankyloserende spondylitis - Disease Activity Score)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Et vigtigt klinisk ASAS-respons svarer til en variation af ASDAS CRP ≥ 1,1
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af BASDAI-respons
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sensitivitet og specificitet af algoritmen for BASDAI respons: BASDAI respons 50, hvilket betyder en forbedring af BASDAI respons på 50 % eller mere
6 måneder efter inklusion
biomarkøranalyse til personlig medicin
Tidsramme: ved inklusion og 6 måneder efter

8 biomarkører vil blive analyseret:

  • calciumbindende proteinkompleks S100A8/A9,
  • præalbumin,
  • haptoglobin (Hapto),
  • protein C-réactive (CRP),
  • α1 anti-trypsin
  • apolipoproteinA1 (ApoA1),
  • blodpladefaktor 4 (PF4),
  • S100A12 protein,
ved inklusion og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC16.018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Etanercept® 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner