Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av svaret på behandlingen av bioterapier för naiv spondyloartrit genom kombinatorisk analys av serumbiomarkörer (PRESA)

13 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Förutsägelse av svaret på behandlingen av bioterapier för naiv spondyloartritsjukdom under 6 månader genom kombinatorisk analys av serumbiomarkörer

Syftet med denna studie är att karakterisera en förutsägande algoritm för svarssvaret för patienter med etanerceptbehandling vid spondyloartrit.

Denna algoritm kommer att hjälpa till att rikta in sig på patienter som har en risk/nytta som är viktig för behandling med etanercept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spondyloartrit (eller spondyloartropati) är en inflammatorisk reumatisk sjukdom som orsakar artrit. Det skiljer sig från andra typer av artrit eftersom det involverar platser där ligament och senor är fästa vid ben som kallas "enteser".

Alla patienter bör få sjukgymnastik och göra övningar för leder. Övningar som främjar spinal extension och rörlighet är de mest rekommenderade.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är förstahandsbehandlingen för spondylartrit. NSAID är effektiva när de används kontinuerligt eller på begäran, vid kort eller långvarig användning. Läkare måste dock vara medvetna om potentiella kardiovaskulära, renala eller gastrointestinala sekundära effekter när de förskriver NSAID. Efter NSAID-fel kan TNF-hämmare användas, som infliximab eller etanercept. Innan man påbörjar en anti-TNF-behandling är en screening obligatorisk. Faktum är att patienter som behandlas med en anti-TNF måste följas regelbundet. Hittills finns det ingen algoritm som kan förutsäga svaret på TNF-hämmare, och mer speciellt för behandling med etanercept.

I denna kliniska prövning vill utredarna karakterisera en algoritm som kan förutsäga svaret på etanercept för en grupp patienter som lider av spondyloartrit.

Utvecklingen av en prediktiv algoritm för behandling med etanercept kommer att ställas upp från biologiska data och slutföras med tillgången till kliniska data (M6) från patienterna.

En modellering genom logistisk regression kommer att användas, som inkluderar uppsättningen av tillgängliga variabler.

I denna kliniska prövning vill utredarna karakterisera en algoritm som kan förutsäga svaret på TNF-hämmare för en kohort patienter med spondyloartrit och för en indikerad behandling av etanercept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med spondylartrit som validerar ASAS eller New York modifierade kriterier, och för vilka etanercept är indicerat.
  • Naiv från biologiska läkemedelsmodifierande antireumatiska läkemedel
  • patienter mellan 18 och 70 år
  • patienter som kan övervakas vid 6 månader;
  • patienter som kan observera hela behandlingen;
  • patienter med ålder att fortplanta sig under effektiv preventivmetod ((abstinens, orala preventivmedel, intrauterina anordningar, implantat, spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under studien och i 6 månader, 3 veckor efter den sista injektionen.
  • patienter som kan förstå och acceptera villkoren för studien
  • patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
  • patienter som är socialförsäkringsförsäkrade

Exklusions kriterier:

  • åldersskyddade patienter;
  • patienter med svårigheter att förstå franska språket;
  • patienter med högfunktionsstörningar som inte är förenliga med ett utbildningsprogram (demens Alzheimers typ, etc ...);
  • patienter med psykosocial instabilitet som är oförenlig med regelbunden övervakning (hemlösa, beroendeframkallande beteende, etc.);
  • patienter i en socioprofessionell situation som inte är förenlig med optimal deltagande i programmet - - Gravida eller ammande patienter
  • patienter som tidigare fått en bioterapibehandling. Det finns inga andra uteslutningskriterier som tar hänsyn till tidigare behandlingar och deras varaktighet.
  • kontraindikation för användning av anti-TNF-behandling
  • Operation planerad under studien.
  • Personer som nämns i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 i folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etanercept

Etanercept är inte det experimentella studieläkemedlet. Etanercept är en behandling som motiverar inkludering av patienter och används i enlighet med dess marknadsföringstillstånd.

Administrationssätt:

Etanercept: 50 mg/vecka subkutant, var 7:e dag. Det kliniska svaret kommer att utvärderas efter 6 månaders behandling med etanercept, vid M6-besöket.
Läkemedel: Etanercept® 50 mg
Etanercept är inte det experimentella studieläkemedlet. Etanercept är en behandling som motiverar inkludering av patienter och används i enlighet med dess marknadsföringstillstånd.
Andra namn:
  • ENBREL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av sjukdomsaktivitet med AS-DAS-poäng (ankyloserande spondylit - Disease Activity Score)
Tidsram: 6 månader efter införandet
Ett viktigt kliniskt ASAS-svar motsvarar en variation av ASDAS CRP ≥ 1,1
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av BASDAI-svar
Tidsram: 6 månader efter införandet
Känslighet och specificitet för algoritmen för BASDAI-svar: BASDAI-svar 50, det vill säga en förbättring av BASDAI-svaret på 50 % eller mer
6 månader efter införandet
biomarköranalys för personlig medicin
Tidsram: vid införandet och 6 månader efter

8 biomarkörer kommer att analyseras:

  • kalciumbindande proteinkomplex S100A8/A9,
  • prealbumin,
  • haptoglobin (Hapto),
  • protein C-réactive (CRP),
  • α1 antitrypsin
  • apolipoproteinA1 (ApoA1),
  • trombocytfaktor 4 (PF4),
  • S100A12 protein,
vid införandet och 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC16.018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera