Predicción de la respuesta al tratamiento por bioterapias de la espondiloartritis naïf mediante análisis combinatorio de biomarcadores séricos (PRESA)
Predicción de la respuesta al tratamiento con bioterapias para la enfermedad de espondiloartritis ingenua durante 6 meses mediante análisis combinatorio de biomarcadores séricos
El objetivo de este ensayo es la caracterización de un algoritmo predictivo de la respuesta de respuesta para pacientes en tratamiento con etanercept en enfermedad de espondiloartritis.
Este algoritmo ayudará a identificar pacientes con un riesgo/beneficio importante para el tratamiento con etanercept.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis (o espondiloartropatía) es una enfermedad reumática inflamatoria que causa artritis. Se diferencia de otros tipos de artritis porque involucra los sitios donde los ligamentos y los tendones se unen a los huesos llamados "entesis".
Todos los pacientes deben recibir fisioterapia y hacer ejercicios para las articulaciones. Los ejercicios que promueven la extensión y movilidad de la columna son los más recomendados.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento de primera línea para la espondiloartritis. Los AINE son efectivos cuando se usan de forma continua oa pedido, en un uso a corto o largo plazo. Sin embargo, los médicos deben ser conscientes de los posibles efectos secundarios cardiovasculares, renales o gastrointestinales cuando prescriben AINE. Después de la falla de los AINE, se pueden usar inhibidores del TNF, como infliximab o etanercept. Antes de iniciar un tratamiento anti-TNF, es obligatorio realizar un cribado. De hecho, los pacientes tratados con un anti-TNF deben ser seguidos regularmente. Hasta el momento, no existe un algoritmo que pueda predecir la respuesta a los inhibidores del TNF, y más especialmente para el tratamiento con etanercept.
En este ensayo clínico, los investigadores quieren caracterizar un algoritmo que pueda predecir la respuesta a etanercept para una cohorte de pacientes que padecen espondiloartritis.
El desarrollo de un algoritmo predictivo para el tratamiento con etanercept se establecerá a partir de datos biológicos y finalizará con la disponibilidad de datos clínicos (M6) de los pacientes.
Se utilizará una modelación por regresión logística, incorporando el conjunto de variables disponibles.
En este ensayo clínico, los investigadores quieren caracterizar un algoritmo que pueda predecir la respuesta a los inhibidores del TNF para una cohorte de pacientes con espondiloartritis y para un tratamiento indicado de etanercept.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con espondiloartritis que validen los criterios ASAS o modificados de Nueva York, y para quienes esté indicado etanercept.
- Naïve de fármacos biológicos modificadores de fármacos antirreumáticos
- pacientes entre 18 y 70 años
- pacientes que pueden ser monitoreados a los 6 meses;
- pacientes que pueden observar todo el tratamiento;
- Pacientes en edad de procrear bajo anticoncepción efectiva ((abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, implantes, espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y durante 6 meses, 3 semanas después de la última inyección.
- pacientes capaces de entender y aceptar los términos del estudio
- pacientes habiendo firmado el consentimiento informado.
- pacientes asegurados por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de edad protegidos;
- pacientes con dificultades para comprender el idioma francés;
- pacientes con trastornos de alta función incompatibles con un programa educativo (demencias tipo Alzheimer, etc...);
- pacientes con inestabilidad psicosocial incompatible con un seguimiento regular (personas sin hogar, comportamiento adictivo, etc.);
- pacientes en situación socioprofesional incompatible con la asistencia óptima al programa - - Pacientes embarazadas o lactantes
- pacientes que recibieron previamente un tratamiento de bioterapia. No existe otro criterio de exclusión teniendo en cuenta tratamientos previos y la duración de los mismos.
- contraindicación para el uso de tratamiento anti-TNF
- Cirugía programada durante el estudio.
- Personas mencionadas en los artículos L.1121-5 a L.1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: etanercept
El etanercept no es el fármaco experimental del estudio. Etanercept es un tratamiento que justifica la inclusión de pacientes y se utiliza de acuerdo con su autorización de comercialización. Modalidad de administración : Etanercept: 50 mg/semana por vía subcutánea, cada 7 días La respuesta clínica se evaluará a los 6 meses de tratamiento con etanercept, en la visita M6. |
El etanercept no es el fármaco experimental del estudio.
Etanercept es un tratamiento que justifica la inclusión de pacientes y se utiliza de acuerdo con su autorización de comercialización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad de la enfermedad con la puntuación AS-DAS (Ankylosing Spondylitis - Disease Activity Score)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Una importante respuesta clínica ASAS, corresponde a una variación de la PCR ASDAS ≥ 1,1
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la respuesta BASDAI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo para la respuesta BASDAI: respuesta BASDAI 50, eso significa una mejora de la respuesta BASDAI del 50% o más
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6 meses después de la inclusión
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análisis de biomarcadores para medicina personalizada
Periodo de tiempo: en la inclusión y 6 meses después
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Se analizarán 8 biomarcadores:
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en la inclusión y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Etanercept® 50 mg
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