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Previsione della risposta al trattamento mediante bioterapie per la spondiloartrite ingenua mediante analisi combinatoria dei biomarcatori sierici (PRESA)

13 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Previsione della risposta al trattamento mediante bioterapie per spondiloartrite ingenua durante 6 mesi mediante analisi combinatoria dei biomarcatori sierici

Lo scopo di questo studio è la caratterizzazione di un algoritmo predittivo della risposta di risposta per i pazienti in trattamento con etanercept nella malattia da spondiloartrite.

Questo algoritmo aiuterà a indirizzare i pazienti che presentano un rischio/beneficio importante per il trattamento con etanercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite (o spondiloartropatia) è una malattia reumatica infiammatoria che causa l'artrite. Si differenzia da altri tipi di artrite perché coinvolge i siti in cui legamenti e tendini sono attaccati alle ossa chiamate "entesi".

Tutti i pazienti dovrebbero sottoporsi a fisioterapia e fare esercizi per le articolazioni. Gli esercizi che promuovono l'estensione e la mobilità della colonna vertebrale sono i più consigliati.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono il trattamento di prima linea per la spondiloartrite. I FANS sono efficaci quando vengono utilizzati continuamente o su richiesta, in un uso a breve o lungo termine. Tuttavia, i medici devono essere consapevoli dei potenziali effetti secondari cardiovascolari, renali o gastrointestinali quando prescrivono i FANS. Dopo il fallimento dei FANS, possono essere utilizzati inibitori del TNF, come infliximab o etanercept. Prima di iniziare un trattamento anti-TNF, è obbligatorio uno screening. Infatti, i pazienti trattati con un anti-TNF devono essere seguiti regolarmente. Fino ad ora, non esiste un algoritmo in grado di prevedere la risposta agli inibitori del TNF, e più in particolare per il trattamento con etanercept.

In questo studio clinico, i ricercatori vogliono caratterizzare un algoritmo in grado di prevedere la risposta a etanercept per una coorte di pazienti che soffrono di spondiloartrite.

Lo sviluppo di un algoritmo predittivo per il trattamento con etanercept sarà impostato a partire dai dati biologici e finalizzato con la disponibilità dei dati clinici (M6) dei pazienti.

Verrà utilizzata una modellazione per regressione logistica, incorporando l'insieme delle variabili disponibili.

In questo studio clinico, i ricercatori vogliono caratterizzare un algoritmo in grado di prevedere la risposta agli inibitori del TNF per una coorte di pazienti con spondiloartrite e per un trattamento indicato di etanercept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con spondiloartrite che convalida i criteri ASAS o New York Modified e per i quali è indicato etanercept.
  • Naïve da farmaci antireumatici modificanti farmaci biologici
  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • pazienti che possono essere monitorati a 6 mesi;
  • pazienti che possono osservare l'intero trattamento;
  • patiens con l'età per procreare sotto contraccezione efficace ((astinenza, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, impianti, spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio e per 6 mesi, 3 settimane dopo l'ultima iniezione.
  • pazienti in grado di comprendere e accettare i termini dello studio
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato.
  • pazienti assicurati dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • pazienti maggiorenni protetti;
  • pazienti con difficoltà di comprensione della lingua francese;
  • pazienti con disturbi ad alta funzionalità incompatibili con un programma educativo (demenza tipo Alzheimer, ecc...);
  • pazienti con instabilità psicosociale incompatibile con un monitoraggio regolare (senzatetto, comportamento di dipendenza, ecc.);
  • pazienti in situazione socio-professionale incompatibile con una frequenza ottimale al programma - - Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento bioterapico. Non ci sono altri criteri di esclusione che tengano conto dei trattamenti precedenti e della loro durata.
  • controindicazione all'uso del trattamento anti-TNF
  • Chirurgia programmata durante lo studio.
  • Persone menzionate negli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 del codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etanercept

L'etanercept non è il farmaco sperimentale in studio. Etanercept è un trattamento che giustifica l'inclusione dei pazienti e viene utilizzato in conformità con la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.

Modalità di somministrazione:

Etanercept: 50 mg/settimana per via sottocutanea, ogni 7 giorni La risposta clinica sarà valutata dopo 6 mesi di trattamento con etanercept, alla visita M6.
Droga: Etanercept® 50 mg
L'etanercept non è il farmaco sperimentale in studio. Etanercept è un trattamento che giustifica l'inclusione dei pazienti e viene utilizzato in conformità con la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Altri nomi:
  • ENBREL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività della malattia con punteggio AS-DAS (Ankylosing Spondylitis - Disease Activity Score)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Un'importante risposta clinica ASAS, corrisponde a una variazione della ASDAS CRP ≥ 1,1
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta BASDAI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Sensibilità e specificità dell'algoritmo per la risposta BASDAI: risposta BASDAI 50, che significa un miglioramento della risposta BASDAI del 50% o più
6 mesi dopo l'inclusione
analisi dei biomarcatori per la medicina personalizzata
Lasso di tempo: all'inclusione e 6 mesi dopo

Verranno analizzati 8 biomarcatori:

  • complesso proteico legante il calcio S100A8/A9,
  • prealbumina,
  • aptoglobina (Hapto),
  • proteina C-reattiva (CRP),
  • α1 antitripsina
  • apolipoproteinaA1 (ApoA1),
  • fattore piastrinico 4 (PF4),
  • proteina S100A12,
all'inclusione e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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