Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiivin spondyloartriitin bioterapiahoidon vastauksen ennustaminen seerumin biomarkkerien kombinatorisella analyysillä (PRESA)

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Naiivin spondylartriittitaudin bioterapiahoidon vastauksen ennustaminen 6 kuukauden aikana seerumin biomarkkerien kombinatorisella analyysillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ennustusalgoritmi vastausvasteeseen potilaille, jotka saavat etanerseptihoitoa spondylartriittisairaudessa.

Tämä algoritmi auttaa kohdentamaan potilaita, joilla on etanerseptihoidon kannalta tärkeä riski/hyöty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondylartriitti (tai spondyloartropatia) on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta. Se eroaa muista niveltulehduksista, koska se koskee kohtia, joissa nivelsiteet ja jänteet ovat kiinnittyneet luihin, joita kutsutaan "enteesiksi".

Kaikkien potilaiden tulee saada fysioterapiaa ja tehdä harjoituksia nivelille. Selkärangan venymistä ja liikkuvuutta edistävät harjoitukset ovat suosituimpia.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat spondylartriitin ensilinjan hoito. Tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään jatkuvasti tai pyynnöstä, lyhyt- tai pitkäaikaisessa käytössä. Lääkäreiden on kuitenkin oltava tietoisia mahdollisista kardiovaskulaarisista, munuais- tai maha-suolikanavan sivuvaikutuksista, kun he määräävät tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeiden epäonnistumisen jälkeen voidaan käyttää TNF-estäjiä, kuten infliksimabia tai etanerseptiä. Ennen anti-TNF-hoidon aloittamista seulonta on pakollinen. Potilaita, joita hoidetaan anti-TNF:llä, on todellakin seurattava säännöllisesti. Toistaiseksi ei ole olemassa algoritmia, joka voisi ennustaa vasteen TNF-estäjille ja erityisesti etanerseptihoidolle.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat karakterisoida algoritmin, joka voi ennustaa etanerseptin vasteen potilasryhmälle, joka kärsii spondyloartriitista.

Ennustava algoritmi etanerseptihoitoon laaditaan biologisista tiedoista ja viimeistellään potilaiden kliinisen tiedon (M6) saatavuuden mukaan.

Käytetään logistisen regression mallintamista, joka sisältää käytettävissä olevat muuttujat.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat karakterisoida algoritmin, joka voi ennustaa vasteen TNF-inhibiittoreihin potilaiden ryhmälle, jolla on spondylartriitti, ja indikoituun etanerseptihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spondylartriittia sairastavat potilaat, jotka validoivat ASAS- tai New Yorkin modifioidut kriteerit, ja kenelle etanersepti on tarkoitettu.
  • Naiivi biologisista lääkkeitä modifioivista reumalääkkeistä
  • 18–70-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joita voidaan seurata kuuden kuukauden iässä;
  • potilaat, jotka voivat tarkkailla koko hoitoa;
  • ikääntyneiden potilaiden lisääntyminen tehokkaalla ehkäisyllä ((raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, implantit, siittiöiden torjunta-aine tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan, 3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
  • potilaat ymmärtävät ja hyväksyvät tutkimuksen ehdot
  • potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • sosiaaliturvan piirissä vakuutettuja potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • suojatut potilaat ;
  • potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä;
  • potilaat, joilla on toimintahäiriöitä, jotka eivät sovi yhteen koulutusohjelman kanssa (dementia Alzheimerin tyyppi jne.);
  • potilaat, joilla on psykososiaalinen epävakaus, joka ei sovi yhteen säännöllisen seurannan kanssa (asunnoton, riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen jne.);
  • potilaat, jotka ovat sosioammatillisessa tilanteessa, joka ei sovi yhteen optimaalisen osallistumisen kanssa ohjelmaan - - Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bioterapiahoitoa. Muita poissulkemiskriteerejä ei ole olemassa, kun otetaan huomioon aikaisemmat hoidot ja niiden kesto.
  • vasta-aihe anti-TNF-hoidon käytölle
  • Leikkaus suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 mainitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etanersepti

Etanersepti ei ole kokeellinen tutkimuslääke. Etanersepti on hoito, joka oikeuttaa potilaiden mukaan ottamisen, ja sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti.

Hallintotapa:

Etanersepti: 50 mg/viikko ihonalaisesti, 7 päivän välein Kliininen vaste arvioidaan 6 kuukauden etanerseptihoidon jälkeen M6-käynnillä.
Lääke: Etanercept® 50 mg
Etanersepti ei ole kokeellinen tutkimuslääke. Etanersepti on hoito, joka oikeuttaa potilaiden mukaan ottamisen, ja sitä käytetään myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
  • ENBREL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden mittaaminen AS-DAS-pisteillä (selkärankareuma - sairauden aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tärkeä kliininen ASAS-vaste, joka vastaa ASDAS CRP:n vaihtelua ≥ 1,1
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASDAI-vasteen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys BASDAI-vasteelle: BASDAI-vaste 50, mikä tarkoittaa BASDAI-vasteen parannusta 50 % tai enemmän
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
biomarkkerianalyysi yksilölliseen lääketieteeseen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sen jälkeen

8 biomarkkeria analysoidaan:

  • kalsiumia sitova proteiinikompleksi S100A8/A9,
  • prealbumiini,
  • haptoglobiini (Hapto),
  • proteiini C-reaktiivinen (CRP),
  • α1 antitrypsiini
  • apolipoproteiiniA1 (ApoA1),
  • verihiutaletekijä 4 (PF4),
  • S100A12 proteiini,
sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC16.018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa