Forutsigelse av svaret på behandlingen av bioterapier for naiv spondyloartritt ved kombinatorisk analyse av serumbiomarkører (PRESA)
Forutsigelse av svaret på behandlingen av bioterapier for naiv spondyloartrittsykdom i løpet av 6 måneder ved kombinatorisk analyse av serumbiomarkører
Målet med denne studien er å karakterisere en prediksjonsalgoritme for svarresponsen for pasienter med etanercept-behandling ved spondyloartritt.
Denne algoritmen vil bidra til å målrette pasienter som har en risiko/nytte som er viktig for behandling med etanercept.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spondyloartropati (eller spondyloartropati) er en inflammatorisk revmatisk sykdom som forårsaker leddgikt. Det skiller seg fra andre typer leddgikt fordi det involverer stedene der leddbånd og sener er festet til bein kalt "enteser".
Alle pasienter bør få fysioterapi og lage øvelser for ledd. Øvelser som fremmer spinal ekstensjon og mobilitet er de mest anbefalte.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er førstelinjebehandlingen for spondylartritt. NSAIDs er effektive når de brukes kontinuerlig eller på forespørsel, ved kort eller langvarig bruk. Leger må imidlertid være oppmerksomme på potensielle kardiovaskulære, renale eller gastrointestinale sekundære effekter når de foreskriver NSAIDs. Etter NSAID-svikt kan TNF-hemmere brukes, som infliximab eller etanercept. Før man starter en anti-TNF-behandling er en screening obligatorisk. Faktisk må pasienter som behandles med en anti-TNF følges regelmessig. Til nå er det ingen algoritme som kan forutsi responsen på TNF-hemmere, og spesielt for etanercept-behandling.
I denne kliniske studien ønsker etterforskerne å karakterisere en algoritme som kan forutsi responsen på etanercept for en gruppe pasienter som lider av spondyloartritt.
Utviklingen av en prediktiv algoritme for behandling med etanercept vil bli satt opp fra biologiske data og avsluttet med tilgjengeligheten av kliniske data (M6) fra pasientene.
En modellering ved logistisk regresjon vil bli brukt, som inkluderer settet med tilgjengelige variabler.
I denne kliniske studien ønsker forskerne å karakterisere en algoritme som kan forutsi responsen på TNF-hemmere for en gruppe pasienter med spondyloartritt og for en indisert behandling av etanercept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med spondylartritt som validerer ASAS eller New York modifiserte kriterier, og for hvem etanercept er indisert.
- Naiv fra biologiske medikamentmodifiserende antirevmatiske legemidler
- pasienter mellom 18 og 70 år
- pasienter som kan overvåkes etter 6 måneder;
- pasienter som kan observere hele behandlingen;
- pasienter med alder til å formere seg under effektiv prevensjon ((abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, implantater, sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) under studien og i 6 måneder, 3 uker etter siste injeksjon.
- pasienter som er i stand til å forstå og akseptere vilkårene for studien
- pasienter som har signert det informerte samtykket.
- pasienter trygdet
Ekskluderingskriterier:
- aldersbeskyttet pasienter;
- pasienter med vanskeligheter med å forstå fransk språk;
- pasienter med høyfunksjonsforstyrrelser som er uforenlige med et utdanningsprogram (demens Alzheimers type, etc ...);
- pasienter med psykososial ustabilitet som er uforenlig med regelmessig overvåking (hjemløse, vanedannende atferd, etc.);
- pasienter i en sosiofaglig situasjon uforenlig med optimal oppmøte til programmet - - Gravide eller ammende pasienter
- pasienter som tidligere har fått bioterapibehandling. Det er ingen andre eksklusjonskriterier som tar hensyn til tidligere behandlinger og varigheten av dem.
- kontraindikasjon for bruk av anti-TNF-behandling
- Kirurgi planlagt under studien.
- Personer nevnt i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 i folkehelsekoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: etanercept
Etanercept er ikke det eksperimentelle studiemedikamentet. Etanercept er en behandling som rettferdiggjør inkludering av pasienter og brukes i samsvar med markedsføringstillatelsen. Administrasjonsmåte: Etanercept: 50 mg/uke subkutant, hver 7. dag. Den kliniske responsen vil bli evaluert etter 6 måneders behandling med etanercept, ved M6-besøket. |
Etanercept er ikke det eksperimentelle studiemedikamentet.
Etanercept er en behandling som rettferdiggjør inkludering av pasienter og brukes i samsvar med markedsføringstillatelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sykdomsaktivitet med AS-DAS score (ankyloserende spondylitt - Disease Activity Score)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
En viktig klinisk ASAS-respons tilsvarer en variasjon av ASDAS CRP ≥ 1,1
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av BASDAI-respons
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Sensitivitet og spesifisitet til algoritmen for BASDAI-respons: BASDAI-respons 50, det betyr en forbedring av BASDAI-responsen på 50 % eller mer
|
6 måneder etter inkludering
|
|
biomarkøranalyse for personlig tilpasset medisin
Tidsramme: ved inkluderingen og 6 måneder etter
|
8 biomarkører vil bli analysert:
|
ved inkluderingen og 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .