Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na bioterapii naivní spondyloartrózy kombinační analýzou sérových biomarkerů (PRESA)

13. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Predikce odpovědi na léčbu bioterapie u naivní spondyloartrózy během 6 měsíců kombinační analýzou sérových biomarkerů

Cílem této studie je charakterizace predikčního algoritmu odpovědi na léčbu u pacientů s etanerceptem u spondyloartrózy.

Tento algoritmus pomůže zaměřit se na pacienty, u nichž je poměr rizika/přínosu důležitý pro léčbu etanerceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spondylartritida (nebo spondyloartropatie) je zánětlivé revmatické onemocnění, které způsobuje artritidu. Liší se od jiných typů artritidy, protože zahrnuje místa, kde jsou vazy a šlachy připojeny ke kostem nazývaným "entézy".

Všichni pacienti by měli dostat fyzikální terapii a cvičit klouby. Nejvíce se doporučují cviky, které podporují extenzi a pohyblivost páteře.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou léčbou první volby u spondylartritidy. Nesteroidní antirevmatika jsou účinná, pokud jsou užívána nepřetržitě nebo na žádost, při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání. Lékaři si však musí být vědomi potenciálních kardiovaskulárních, renálních nebo gastrointestinálních sekundárních účinků, když předepisují NSAID. Po selhání NSAID lze použít inhibitory TNF, jako je infliximab nebo etanercept. Před zahájením anti-TNF léčby je povinný screening. Pacienti léčení anti-TNF musí být skutečně pravidelně sledováni. Doposud neexistuje žádný algoritmus, který by mohl předpovědět odpověď na inhibitory TNF, a zejména na léčbu etanerceptem.

V této klinické studii chtějí výzkumníci charakterizovat algoritmus, který dokáže předpovědět odpověď na etanercept u skupiny pacientů, kteří trpí spondyloartrózou.

Vývoj prediktivního algoritmu pro léčbu etanerceptem bude sestaven z biologických dat a dokončen s dostupností klinických dat (M6) pacientů.

Bude použito modelování pomocí logistické regrese se začleněním množiny dostupných proměnných.

V této klinické studii chtějí výzkumníci charakterizovat algoritmus, který dokáže předpovědět odpověď na inhibitory TNF pro kohortu pacientů se spondyloartrózou a pro indikovanou léčbu etanerceptem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se spondylartritidou validující ASAS nebo New York modifikovaná kritéria a pro které je etanercept indikován.
  • Naivní od biologických léků modifikujících antireumatická léčiva
  • pacientů ve věku 18 až 70 let
  • pacienti, kteří mohou být sledováni po 6 měsících;
  • pacienti, kteří mohou pozorovat celou léčbu;
  • pacientky s věkem k plození pod účinnou antikoncepcí ((abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, implantáty, spermicid nebo chirurgická sterilizace) během studie a po dobu 6 měsíců, 3 týdny po poslední injekci.
  • pacienti schopni porozumět a přijmout podmínky studie
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • pacientů pojištěných v rámci sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ve věku chráněni;
  • pacienti s potížemi s porozuměním francouzskému jazyku;
  • pacienti s vysoce funkčními poruchami neslučitelnými s edukačním programem (demence Alzheimerova typu atd...);
  • pacienti s psychosociální nestabilitou neslučitelnou s pravidelným sledováním (bezdomovci, návykové chování atd.);
  • pacienti v socioprofesní situaci neslučitelné s optimální docházkou do programu - - Těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientů, kteří dříve podstoupili bioterapii. Neexistují žádná další vylučovací kritéria, která by zohledňovala předchozí léčby a jejich trvání.
  • kontraindikace k použití anti-TNF léčby
  • Operace naplánovaná během studie.
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etanercept

Etanercept není experimentální studovaný lék. Etanercept je léčba odůvodňující zařazení pacientů a používá se v souladu s jeho registrací.

Způsob administrace:

Etanercept: 50 mg/týden subkutánně, každých 7 dní Klinická odpověď bude hodnocena po 6 měsících léčby etanerceptem při návštěvě M6.
Lék: Etanercept® 50 mg
Etanercept není experimentální studovaný lék. Etanercept je léčba odůvodňující zařazení pacientů a používá se v souladu s jeho registrací.
Ostatní jména:
  • ENBREL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity onemocnění pomocí skóre AS-DAS (ankylozující spondylitida - skóre aktivity onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Důležitá klinická odpověď ASAS odpovídá variaci ASDAS CRP ≥ 1,1
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odezvy BASDAI
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Citlivost a specifičnost algoritmu pro odezvu BASDAI: odezva BASDAI 50, což znamená zlepšení odezvy BASDAI o 50 % nebo více
6 měsíců po zařazení
analýza biomarkerů pro personalizovanou medicínu
Časové okno: při zařazení a 6 měsíců poté

Bude analyzováno 8 biomarkerů:

  • proteinový komplex vázající vápník S100A8/A9,
  • prealbumin,
  • haptoglobin (hapto),
  • protein C-reaktivní (CRP),
  • α1 anti-trypsin
  • apolipoproteinA1 (ApoA1),
  • krevní destičkový faktor 4 (PF4),
  • protein S100A12,
při zařazení a 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC16.018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept® 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit