血清バイオマーカーの組み合わせ分析によるナイーブ脊椎関節炎に対する生物療法による治療の答えの予測 (PRESA)
血清バイオマーカーの組み合わせ分析による、6 か月間のナイーブ脊椎関節炎に対する生物療法による治療の答えの予測
この試験の目的は、脊椎関節炎疾患でエタネルセプト治療を受けた患者の応答反応を予測するアルゴリズムを特徴付けることです。
このアルゴリズムは、エタネルセプト治療にとって重要なリスク/利益を持つ患者をターゲットにするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎関節炎(または脊椎関節症)は、関節炎を引き起こす炎症性リウマチ性疾患です。 他の種類の関節炎とは異なり、「付着部」と呼ばれる靱帯や腱が骨に付着している部位が関与します。
すべての患者は理学療法を受け、関節の運動を行う必要があります。 脊椎の伸展と可動性を促進するエクササイズが最も推奨されます。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は脊椎関節炎の第一選択治療です。 NSAID は、短期または長期の使用において、継続的にまたは要求に応じて使用される場合に効果を発揮します。 ただし、医師は NSAID を処方する場合、心血管、腎臓、胃腸への潜在的な二次影響を認識しておく必要があります。 NSAID が失敗した後は、インフリキシマブやエタネルセプトなどの TNF 阻害剤を使用できます。 抗TNF治療を開始する前に、スクリーニングが必須です。 実際、抗TNF薬で治療を受けた患者は定期的に経過観察する必要があります。 これまで、TNF 阻害剤、特にエタネルセプト治療に対する反応を予測できるアルゴリズムはありませんでした。
この臨床試験では、研究者らは脊椎関節炎に苦しむ患者のコホートに対するエタネルセプトへの反応を予測できるアルゴリズムを特徴づけたいと考えています。
エタネルセプト治療の予測アルゴリズムの開発は、生物学的データから設定され、患者の臨床データ (M6) が利用可能になることで最終的に完了します。
利用可能な変数のセットを組み込んだロジスティック回帰によるモデリングが使用されます。
この臨床試験において、研究者らは、脊椎関節炎患者のコホートおよびエタネルセプトの適応治療に対する TNF 阻害剤に対する反応を予測できるアルゴリズムを特徴づけたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASASまたはニューヨーク修正基準を検証している脊椎関節炎患者で、エタネルセプトが適応となる患者。
- 生物学的薬物修飾抗リウマチ薬からのナイーブ
- 18歳から70歳までの患者
- 6か月でモニタリングできる患者。
- 治療全体を観察できる患者。
- -研究期間中および最後の注射から6か月後、3週間後に効果的な避妊法(禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、インプラント、殺精子剤または外科的滅菌)を受けて出産できる年齢の患者。
- 患者が研究条件を理解し、受け入れることができる
- インフォームドコンセントに署名した患者。
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 年齢の患者は保護されます。
- フランス語を理解することが困難な患者。
- 教育プログラムに適合しない高機能障害を持つ患者(アルツハイマー型認知症など)。
- 定期的なモニタリングが不可能な心理社会的不安定性のある患者(ホームレス、依存症行動など)。
- プログラムへの最適な参加と両立しない社会的・職業的状況にある患者 - - 妊娠中または授乳中の患者
- 以前に生物療法治療を受けた患者。 以前の治療とその期間を考慮した他の除外基準はありません。
- 抗TNF治療薬の使用に対する禁忌
- 研究中に手術が予定されています。
- 公衆衛生法第 L.1121-5 条から L.1121-8 条に記載されている人物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エタネルセプト
エタネルセプトは実験研究薬ではありません。 エタネルセプトは患者の参加が正当化される治療法であり、その販売承認に従って使用されます。 投与方法: エタネルセプト: 50 mg/週、7 日ごとに皮下投与 臨床反応は、エタネルセプト治療の 6 か月後の M6 来院時に評価されます。 |
エタネルセプトは実験研究薬ではありません。
エタネルセプトは患者の参加が正当化される治療法であり、その販売承認に従って使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AS-DAS スコアによる疾患活動性の測定 (強直性脊椎炎 - 疾患活動性スコア)
時間枠:組み込みから6か月後
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重要な臨床的 ASAS 反応は、ASDAS CRP ≥ 1.1 の変動に相当します。
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組み込みから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BASDAIの応答測定
時間枠:組み込みから6か月後
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BASDAI 応答のアルゴリズムの感度と特異度 : BASDAI 応答 50、つまり BASDAI 応答が 50% 以上改善されたことを意味します
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組み込みから6か月後
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個別化医療のためのバイオマーカー分析
時間枠:組み込み時と6か月後
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8 つのバイオマーカーが分析されます。
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組み込み時と6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Athan BAILLET、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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