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Vorhersage der Antwort auf die Behandlung von naiver Spondyloarthritis durch Biotherapien durch kombinatorische Analyse von Serumbiomarkern (PRESA)

13. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vorhersage der Antwort auf die Behandlung durch Biotherapien bei naiver Spondyloarthritis während 6 Monaten durch kombinatorische Analyse von Serumbiomarkern

Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung eines Vorhersagealgorithmus für die Antwortreaktion bei Patienten mit Etanercept-Behandlung bei Spondyloarthritis-Erkrankung.

Dieser Algorithmus wird dazu beitragen, Patienten anzusprechen, bei denen ein Risiko-/Nutzenverhältnis besteht, das für die Behandlung mit Etanercept wichtig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondyloarthritis (oder Spondyloarthropathie) ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung, die Arthritis verursacht. Sie unterscheidet sich von anderen Arten von Arthritis dadurch, dass sie die Stellen betrifft, an denen Bänder und Sehnen an den Knochen befestigt sind, die sogenannten „Enthesen“.

Alle Patienten sollten sich einer Physiotherapie unterziehen und Gelenkübungen machen. Übungen, die die Streckung und Beweglichkeit der Wirbelsäule fördern, werden am meisten empfohlen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die Erstbehandlung bei Spondylarthritis. NSAIDs sind wirksam, wenn sie kontinuierlich oder auf Wunsch kurz- oder langfristig angewendet werden. Allerdings müssen sich Ärzte bei der Verschreibung von NSAIDs möglicher kardiovaskulärer, renaler oder gastrointestinaler Nebenwirkungen bewusst sein. Nach Versagen der NSAR können TNF-Inhibitoren wie Infliximab oder Etanercept eingesetzt werden. Vor Beginn einer Anti-TNF-Behandlung ist ein Screening obligatorisch. Tatsächlich müssen Patienten, die mit einem Anti-TNF behandelt werden, regelmäßig überwacht werden. Bisher gibt es keinen Algorithmus, der die Reaktion auf TNF-Inhibitoren, insbesondere auf die Behandlung mit Etanercept, vorhersagen kann.

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher einen Algorithmus charakterisieren, der die Reaktion auf Etanercept für eine Kohorte von Patienten vorhersagen kann, die an Spondyloarthritis leiden.

Die Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus für die Etanercept-Behandlung wird auf der Grundlage biologischer Daten erstellt und mit der Verfügbarkeit klinischer Daten (M6) der Patienten abgeschlossen.

Es wird eine Modellierung durch logistische Regression verwendet, die den Satz verfügbarer Variablen einbezieht.

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher einen Algorithmus charakterisieren, der die Reaktion auf TNF-Inhibitoren für eine Kohorte von Patienten mit Spondyloarthritis und für eine indizierte Behandlung mit Etanercept vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Spondylarthritis, die ASAS- oder New York-modifizierte Kriterien validieren und für die Etanercept indiziert ist.
  • Naiv gegenüber biologischen medikamentenmodifizierenden Antirheumatika
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die nach 6 Monaten überwacht werden können;
  • Patienten, die die gesamte Behandlung beobachten können;
  • Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Implantate, Spermizide oder chirurgische Sterilisation) während der Studie und für 6 Monate, 3 Wochen nach der letzten Injektion.
  • Patienten sind in der Lage, die Bedingungen der Studie zu verstehen und zu akzeptieren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die in der Sozialversicherung versichert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter geschützt;
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen;
  • Patienten mit hochfunktionellen Störungen, die mit einem Aufklärungsprogramm nicht vereinbar sind (Demenz vom Alzheimer-Typ usw.);
  • Patienten mit psychosozialer Instabilität, die mit einer regelmäßigen Überwachung nicht vereinbar sind (Obdachlosigkeit, Suchtverhalten usw.);
  • Patienten in einer sozio-professionellen Situation, die mit einer optimalen Teilnahme am Programm nicht vereinbar ist - - Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die zuvor eine Biotherapie-Behandlung erhalten haben. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien unter Berücksichtigung früherer Behandlungen und deren Dauer.
  • Kontraindikation für die Anwendung einer Anti-TNF-Behandlung
  • Während der Studie geplante Operation.
  • Personen, die in den Artikeln L.1121-5 bis L.1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept

Etanercept ist nicht das experimentelle Studienmedikament. Etanercept ist eine Behandlung, die die Einbeziehung von Patienten rechtfertigt und gemäß seiner Marktzulassung angewendet wird.

Modalität der Verabreichung:

Etanercept: 50 mg/Woche subkutan, alle 7 Tage. Das klinische Ansprechen wird nach 6 Monaten Etanercept-Behandlung beim M6-Besuch bewertet.
Arzneimittel: Etanercept® 50 mg
Etanercept ist nicht das experimentelle Studienmedikament. Etanercept ist eine Behandlung, die die Einbeziehung von Patienten rechtfertigt und gemäß seiner Marktzulassung angewendet wird.
Andere Namen:
  • ENBREL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Krankheitsaktivität mit AS-DAS-Score (Ankylosing Spondylitis – Disease Activity Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Eine wichtige klinische ASAS-Reaktion entspricht einer Variation des ASDAS-CRP ≥ 1,1
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der BASDAI-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus für die BASDAI-Antwort: BASDAI-Antwort 50, das bedeutet eine Verbesserung der BASDAI-Antwort von 50 % oder mehr
6 Monate nach Aufnahme
Biomarker-Analyse für personalisierte Medizin
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 6 Monate danach

Es werden 8 Biomarker analysiert:

  • Calcium-bindender Proteinkomplex S100A8/A9,
  • Präalbumin,
  • Haptoglobin (Hapto),
  • Protein C-reaktiv (CRP),
  • α1-Anti-Trypsin
  • ApolipoproteinA1 (ApoA1),
  • Thrombozytenfaktor 4 (PF4),
  • S100A12-Protein,
bei der Aufnahme und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis, Ankylosans

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