D565H 1일 2회와 D565 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 시험
2017년 7월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 D565H 1일 2회와 D565 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 탐색적 시험.
D565H를 1일 2회와 D565를 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 시험.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 1일 1회 D565에 비해 D565H를 1일 2회 사용하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 탐색적 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hosipital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- Visit 1 및 Visit 2(AM 09:00)에서 측정된 IOP(Intraocular Pressure)가 한쪽 눈 이상에서 35 mmHg 이상인 피험자
- 방문 2에서 선택된 평가 눈에서 최대 교정 시력이 0.3 미만인 피험자
단안 또는 양안으로 아래와 같이 진단된 자
- 급성 또는 만성 폐쇄각 녹내장
- 속발성 녹내장
- 가짜 각질 녹내장
- 신생혈관 녹내장
- 실어증
- phacocyst capsular 찢어진 안내 렌즈
- 눈에 현저한 증상/징후(농양, 복시) 또는 심한 시야장애(Mean Deviation -25dB 이상)가 있는 자
- 심한 안구건조증 또는 진행성 망막질환(망막변성, 당뇨망막병증, 망막박리, 황반부종)이 있는 자
- 최근 3개월 이내 염증성/전염성 안질환 및 활동성 안질환이 있는 자
다음과 같은 병력이 있는 피험자
- 녹내장 수술
- 지난 6개월 동안 안구 외상의 상당한 병력이 있거나 외과적 안과 수술을 받은 피험자
- 지난 6개월 이내에 국소 또는 전신 스테로이드를 투여받은 피험자
- 콘택트렌즈를 착용한 피험자는 연구 중에 콘택트렌즈를 착용해야 합니다.
- 시험약과 약물상호작용이 있거나, 안압에 유의한 영향을 미치거나, 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 피험자
- 연구 제품에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 기관지 천식 또는 병력이 있는 피험자
- 최초 투여 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자
- 연구자의 결정에 의해 임상시험 참여가 불가능한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D565H(라타노프로스트 25㎍/㎖)
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D565H 하루 두 번
다른 이름들:
D565 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: D565(라타노프로스트 50㎍/㎖)
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D565H 하루 두 번
다른 이름들:
D565 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 4주 평균 안압 변화
기간: 기준선, 4주
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평균 기저선 안압 변화 4주 후 평균 안압 변화
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 2주 평균 안압 변화
기간: 기준선, 2주
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평균 기저선 안압 변화 2주 후 평균 안압 변화
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기준선, 2주
|
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측정시간에 따른 안압 변화
기간: 2주, 4주
|
측정시간에 따른 안압변화
|
2주, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률, 병력, 투약으로 안전성 평가
기간: 최대 4주
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이상반응, 병력, 투약, 활력징후, 신체검사 등
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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