질첨 탈출증 복구를 위한 단일 대 다중 포트 로봇 보조 천골고정술
2019년 6월 9일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
질첨 탈출증 치료를 위한 로봇 보조 천골질고정술의 2가지 방법의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 연구:
- 단일 포트를 통해.
- 멀티 포트를 통해.
연구 개요
상세 설명
질첨 탈출증 진단을 받은 100명의 여성 환자가 로봇 보조 천골질 고정술의 2가지 방법의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 연구에 모집됩니다.
- 단일 포트를 통해.
- 멀티 포트를 통해. 적격성을 검사할 수술 예정일 2주 전에 환자를 평가하고 무작위 배정합니다.
환자의 전자 파일은 병력, 탈출 점수, 수술 정보, 마취 정보 및 수술 합병증에 관한 정보를 얻기 위해 수술 후 검토됩니다.
환자는 수술 후 3주 및 3개월 후 후속 세션을 통해 수술 성공, 후기 합병증 및 환자 만족도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 천골질고정술로 교정할 수 있는 질첨 탈출증이 있는 여성 환자.
제외 기준:
- 이전 자궁 적출술 후 환자.
- 탈출증 복구를 위한 이전 수술 절차 후 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 포트 sacrocolpopexy
질첨 탈출증이 있는 환자는 무작위로 단일 포트 천골질고정술로 수리를 받도록 배정되었습니다.
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질첨 탈출증의 복구를 위한 단일 포트 천골질고정술.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다중 포트 sacrocolpopexy
질첨 탈출증이 있는 환자는 다중 포트 천골질고정술로 복구를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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질첨 탈출증의 치료를 위한 다관 천골질고정술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간 비교
기간: 최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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단일 포트 대 다중 포트 로봇 보조 천골 질 고정술의 수술 시간 비교.
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최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술성공 비교
기간: 최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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단일 포트와 다중 포트 로봇 보조 천골질고정술의 수술 성공 비교.
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최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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수술 합병증의 비교
기간: 최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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단일 포트 대 다중 포트 로봇 보조 천골질 고정술에서 수술 합병증(출혈 및 수술 후 통증 포함)의 비교.
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최대 4개월(수술 전 2주부터 수술 후 3개월까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0631-16-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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