Enkel versus multiports robotassisterad sakrokolpopexi för reparation av vaginalt apexframfall
9 juni 2019 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie avsedd att jämföra effektiviteten av 2 metoder för robotassisterad sacrocolpopexi för reparation av vaginalt spetsframfall:
- Via enkelport.
- Via multiport.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra kvinnliga patienter som diagnostiserats med vaginalt spetsframfall kommer att rekryteras till en prospektiv randomiserad kontrollerad studie avsedd att jämföra effekten av två metoder för robotassisterad sakrokolpopexi:
- Via enkelport.
- Via multiport. Patienterna kommer att utvärderas och randomiseras 2 veckor före det förväntade operationsdatumet, då behörighet kommer att undersökas.
Patienternas elektroniska filer kommer att granskas postoperativt för att få information om sjukdomshistoria, framfallspoäng, kirurgisk information, anestesiinformation och kirurgiska komplikationer.
Patienterna kommer att ha 3 veckor och 3 månader postoperativa uppföljningssessioner för att fastställa kirurgisk framgång, sena komplikationer och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med vaginalt spetsframfall som är berättigade till reparation med sacrocolpopexy.
Exklusions kriterier:
- Patienter efter tidigare hysterektomi.
- Patienter efter tidigare kirurgiska ingrepp för reparation av framfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelport sacrocolpopexy
Patienter med vaginalt spetsframfall randomiserat för att genomgå reparation av sakrokolpopexi med en port.
|
Single-port sacrocolpopexy operation för reparation av vaginal apex prolaps.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexi med flera portar
Patienter med vaginal apex framfall randomiserade för att genomgå reparation genom multiport sacrocolpopexy.
|
Multi-port sacrocolpopexy kirurgi för reparation av vaginal apex prolaps.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av operationstid
Tidsram: Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
Jämförelse av kirurgisk tid i singel kontra multi-port robot assisterad sacrocolpopexy.
|
Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kirurgisk framgång
Tidsram: Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
Jämförelse av kirurgisk framgång i singel kontra multi-port robot assisterad sacrocolpopexy.
|
Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
|
Jämförelse av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
Jämförelse av kirurgiska komplikationer (inklusive blödning och postoperativ smärta) i enstaka kontra multiports robotassisterad sakrokolpopexi.
|
Upp till fyra månader (2 veckor före operation till 3 månader efter operation).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0631-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .