Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická asistovaná sacrocolpopexie s jedním versus více porty pro opravu prolapsu vaginálního apexu

9. června 2019 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na porovnání účinnosti 2 metod roboticky asistované sakrokolpopexe pro opravu prolapsu vaginálního apexu:

  1. Přes jeden port.
  2. Přes multiport.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto pacientek s diagnózou prolapsu vaginálního apexu bude přijato do prospektivní randomizované kontrolované studie zaměřené na porovnání účinnosti 2 metod roboticky asistované sakrokolpopexe:

  1. Přes jeden port.
  2. Přes multiport. Pacienti budou vyhodnoceni a randomizováni 2 týdny před očekávaným datem operace, během které bude zkoumána způsobilost.

Elektronické soubory pacientů budou po operaci zkontrolovány, aby se získaly informace týkající se anamnézy, skóre prolapsu, chirurgických informací, informací o anestezii a chirurgických komplikacích.

Pacienti budou mít 3 týdny a 3 měsíce po operaci kontrolní sezení, aby se zjistila úspěšnost operace, pozdní komplikace a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s prolapsem vaginálního apexu, které jsou vhodné pro opravu sakrokolpopexem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky po předchozí hysterektomii.
  • Pacienti po předchozích chirurgických zákrocích pro opravu prolapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoportová sakrokolpopexe
Pacientky s prolapsem vaginálního apexu byly randomizovány k opravě jednoportové sakrokolpopexe.
Postup: Jednoportová sakrokolpopexe
Jednoportová chirurgie sakrokolpopexie pro opravu prolapsu vaginálního vrcholu.
ACTIVE_COMPARATOR: Víceportová sakrokolpopexe
Pacientky s prolapsem vaginálního apexu byly randomizovány k opravě multiportové sakrokolpopexe.
Postup: Víceportová sakrokolpopexe
Víceportová chirurgie sakrokolpopexie pro opravu prolapsu vaginálního vrcholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání operačního času
Časové okno: Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).
Srovnání operačního času u jednoportové a víceportové roboticky asistované sakrokolpopexe.
Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání operační úspěšnosti
Časové okno: Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).
Srovnání chirurgické úspěšnosti u jednoportové a víceportové roboticky asistované sakrokolpopexe.
Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).
Srovnání chirurgických komplikací
Časové okno: Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).
Srovnání chirurgických komplikací (včetně krvácení a pooperační bolesti) u jednoportové roboticky asistované sakrokolpopexe s víceportovou.
Až čtyři měsíce (2 týdny před operací až 3 měsíce po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0631-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Jednoportová sakrokolpopexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit