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Robotisch unterstützte Sakrokolpopexie mit einem oder mehreren Ports zur Reparatur von Scheidenspitzenprolaps

9. Juni 2019 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 2 Methoden der robotergestützten Sakrokolpopexie zur Reparatur des Scheidenspitzenprolaps:

  1. Über Single-Port.
  2. Über Multiport.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patientinnen, bei denen ein Scheidenspitzenprolaps diagnostiziert wurde, werden für eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert, die die Wirksamkeit von zwei Methoden der robotergestützten Sakrokolpopexie vergleichen soll:

  1. Über Single-Port.
  2. Über Multiport. Die Patienten werden 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Operationsdatum, in dem die Eignung geprüft wird, bewertet und randomisiert.

Die elektronischen Patientenakten werden nach der Operation überprüft, um Informationen über die Krankengeschichte, Prolaps-Scores, chirurgische Informationen, Anästhesieinformationen und chirurgische Komplikationen zu erhalten.

Die Patienten haben 3 Wochen und 3 Monate postoperative Nachsorgesitzungen, um den chirurgischen Erfolg, Spätkomplikationen und die Patientenzufriedenheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit Scheidenspitzenprolaps, die für eine Reparatur durch Sakrokolpopexie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen nach vorheriger Hysterektomie.
  • Patienten nach vorangegangenen chirurgischen Eingriffen zur Prolapskorrektur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Port-Sacrokolpopexie
Patienten mit Scheidenspitzenprolaps wurden randomisiert einer Reparatur durch Single-Port-Sacrokolpopexie unterzogen.
Verfahren: Single-Port-Sacrokolpopexie
Single-Port-Sacrokolpopexie-Operation zur Reparatur des Scheidenspitzenprolaps.
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-Port-Sacrokolpopexie
Patienten mit Scheidenspitzenprolaps wurden randomisiert einer Reparatur durch Multi-Port-Sacrokolpopexie unterzogen.
Verfahren: Multi-Port-Sacrokolpopexie
Multi-Port-Sacrokolpopexie-Operation zur Reparatur eines Scheidenspitzenprolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).
Vergleich der Operationszeit bei roboterassistierter Sacrokolpopexie mit einem und mehreren Ports.
Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Operationserfolgs
Zeitfenster: Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).
Vergleich des chirurgischen Erfolgs bei der robotergestützten Single- und Multi-Port-Sacrokolpopexie.
Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).
Vergleich der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).
Vergleich der chirurgischen Komplikationen (einschließlich Blutungen und postoperativer Schmerzen) bei der roboterassistierten Sacrokolpopexie mit einem und mehreren Ports.
Bis zu vier Monate (2 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0631-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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