Однопортовая сакрокольпопексия в сравнении с многопортовой роботизированной сакрокольпопексией для восстановления пролапса верхушки влагалища
9 июня 2019 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности 2 методов роботизированной сакрокольпопексии для пластики пролапса верхушки влагалища:
- Через однопортовый.
- Через мультипорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто пациенток с диагнозом пролапс верхушки влагалища будут включены в проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности двух методов роботизированной сакрокольпопексии:
- Через однопортовый.
- Через мультипорт. Пациенты будут оценены и рандомизированы за 2 недели до предполагаемой даты операции, во время которой будет проверено соответствие требованиям.
Электронные файлы пациентов будут просматриваться после операции для получения информации об истории болезни, оценках пролапса, хирургической информации, информации об анестезии и хирургических осложнениях.
Пациенты будут иметь 3 недели и 3 месяца послеоперационных сеансов наблюдения, чтобы определить успех операции, поздние осложнения и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с пролапсом верхушки влагалища, которым показана операция сакрокольпопексии.
Критерий исключения:
- Пациентки после предыдущей гистерэктомии.
- Пациенты после предыдущих хирургических вмешательств по поводу пролапса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Однопортовая сакрокольпопексия
Пациентки с пролапсом верхушки влагалища рандомизированы для выполнения однопортовой сакрокольпопексии.
|
Однопортовая сакрокольпопексия для коррекции пролапса верхушки влагалища.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Многопортовая сакрокольпопексия
Пациентки с пролапсом верхушки влагалища рандомизированы для выполнения многопортовой сакрокольпопексии.
|
Многопортовая сакрокольпопексия при опущении верхушки влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение хирургического времени
Временное ограничение: До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
Сравнение времени хирургического вмешательства при одно- и многопортовой роботизированной сакрокольпопексии.
|
До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение хирургического успеха
Временное ограничение: До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
Сравнение хирургического успеха однопортовой и многопортовой роботизированной сакрокольпопексии.
|
До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
|
Сравнение хирургических осложнений
Временное ограничение: До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
Сравнение хирургических осложнений (включая кровотечение и послеоперационную боль) при одно- и многопортовой роботизированной сакрокольпопексии.
|
До четырех месяцев (от 2 недель до операции до 3 месяцев после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0631-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .